Effetti del siero di latte e del collagene su FFM, forza muscolare e guarigione delle ferite nei pazienti chirurgici anziani
28 settembre 2021 aggiornato da: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Gli effetti delle proteine del siero di latte e del collagene sulla massa magra, sulla forza muscolare e sulla guarigione delle ferite nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva del ginocchio o dell'anca
Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto delle proteine del siero di latte e del collagene su massa magra, forza muscolare, capacità funzionale, guarigione delle ferite e qualità della vita in pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva del ginocchio o dell'anca (definita come artroplastica elettiva del ginocchio o dell'anca ).
I pazienti sono ricoverati presso il reparto di Chirurgia Ortopedica dell'ospedale Herlev Gentofte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Danimarca, 2900
- Herlev/Gentofte Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65+ anni
- Chirurgia programmata elettiva del ginocchio o dell'anca
- Deve essere in grado di capire e parlare danese
- Deve essere in grado di masticare e deglutire il cibo con una consistenza regolare
- Deve essere in grado di consumare l'integrazione proteica assegnata
- Deve essere in grado di acconsentire alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Vegano
- Demenza
- Complicanze critiche all'intervento che impediscono al paziente di partecipare al programma riabilitativo
- Creatinina plasmatica superiore a 250 micromol/L
- Pazienti palliativi
- Intolleranza nota alle proteine del siero di latte e/o al collagene
- Pazienti portatori di pacemaker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Collagene
I partecipanti a questo braccio consumeranno 30 g di peptidi di collagene al giorno per 30 giorni
|
I partecipanti di ciascun braccio consumeranno 30 g al giorno dell'integrazione proteica assegnata per 30 giorni.
L'integrazione proteica verrà somministrata sotto forma di proteine in polvere che i partecipanti dovranno sciogliere in bevande fredde.
Durante l'intervento verranno monitorati la massa magra, la forza muscolare, l'abilità funzionale, la guarigione delle ferite e la qualità della vita dei partecipanti.
|
|
SPERIMENTALE: Proteine del siero di latte
I partecipanti a questo braccio consumeranno 30 g di proteine del siero di latte al giorno per 30 giorni
|
I partecipanti di ciascun braccio consumeranno 30 g al giorno dell'integrazione proteica assegnata per 30 giorni.
L'integrazione proteica verrà somministrata sotto forma di proteine in polvere che i partecipanti dovranno sciogliere in bevande fredde.
Durante l'intervento verranno monitorati la massa magra, la forza muscolare, l'abilità funzionale, la guarigione delle ferite e la qualità della vita dei partecipanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La differenza nella massa magra
Lasso di tempo: Settimanalmente per 30 giorni
|
Il risultato sarà monitorato attraverso BIA e lo sviluppo della massa magra nella gamba operata sarà confrontato con lo sviluppo della massa magra nella gamba non operata.
|
Settimanalmente per 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Settimanalmente per 30 giorni
|
La quantità di giorni fino alla guarigione della ferita (definita come: l'epitelio è coperto senza crosta).
Questo sarà monitorato tramite immagini e valutato su una scala da 1 a 5 da un medico mascherato.
|
Settimanalmente per 30 giorni
|
|
Rossore e infezione
Lasso di tempo: Settimanalmente per 30 giorni
|
Il rossore e l'infezione intorno alla ferita valutati su una scala da 1 a 5 da un medico mascherato attraverso le immagini.
|
Settimanalmente per 30 giorni
|
|
Forza della presa
Lasso di tempo: Settimanalmente per 30 giorni
|
Forza di presa misurata da un dinamometro a mano (SAEHAN) in kg e percentuale
|
Settimanalmente per 30 giorni
|
|
Forza di estensione del quadricipite femorale
Lasso di tempo: Settimanalmente per 30 giorni
|
Misurato in quantità di ripetizioni di 0,5 o 1,0 kg.
|
Settimanalmente per 30 giorni
|
|
Qualità di vita
Lasso di tempo: Settimanalmente per 30 giorni
|
Misurato tramite EuroQol-5D-5L
|
Settimanalmente per 30 giorni
|
|
Differenza nell'abilità funzionale (SNM)
Lasso di tempo: Settimanale 30 giorni
|
Valutato dal nuovo punteggio di mobilità
|
Settimanale 30 giorni
|
|
Differenza nel test del supporto della sedia
Lasso di tempo: Settimanalmente per 30 giorni
|
Misurato dalla quantità di ripetizioni
|
Settimanalmente per 30 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Appetibilità della supplementazione proteica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutato su una scala da 1 a 5
|
30 giorni
|
|
Coerenza della supplementazione proteica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutato su una scala da 1 a 5
|
30 giorni
|
|
Conformità dell'assunzione di integratori proteici
Lasso di tempo: Settimanalmente per 30 giorni
|
Valutato attraverso una scheda settimanale, che i partecipanti compileranno
|
Settimanalmente per 30 giorni
|
|
Effetti collaterali segnalati
Lasso di tempo: 30 giorni
|
I partecipanti saranno informati per segnalare se riscontrano effetti collaterali durante l'intervento
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 maggio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ValleKollagen
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Integrazione di proteine del siero di latte e collagene
-
Skidmore CollegeCompletatoObesità | SovrappesoStati Uniti