Efectos del suero y el colágeno sobre la FFM, la fuerza muscular y la cicatrización de heridas en pacientes quirúrgicos de edad avanzada
28 de septiembre de 2021 actualizado por: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Los efectos de la proteína de suero y el colágeno sobre la masa magra, la fuerza muscular y la cicatrización de heridas en pacientes de edad avanzada sometidos a cirugía electiva de rodilla o cadera
El propósito del estudio es comparar el efecto de la proteína de suero y el colágeno sobre la masa libre de grasa, la fuerza muscular, la capacidad funcional, la cicatrización de heridas y la calidad de vida en pacientes de edad avanzada que se someten a cirugía electiva de rodilla o cadera (definida como artroplastia electiva de rodilla o cadera). ).
Los pacientes ingresan en el departamento de Cirugía Ortopédica del Hospital Herlev Gentofte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Herlev/Gentofte Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65+ años
- Cirugía electiva programada de rodilla o cadera
- Debe ser capaz de entender y hablar danés.
- Debe ser capaz de masticar y tragar alimentos con una consistencia regular.
- Debe poder consumir la suplementación proteica asignada
- Debe ser capaz de consentir la participación
Criterio de exclusión:
- Vegano
- demencia
- Complicaciones críticas de la cirugía que impiden que el paciente participe en el programa de rehabilitación.
- Creatinina plasmática por encima de 250 micromol/L
- Pacientes paliativos
- Intolerancia conocida a la proteína de suero y/o al colágeno
- Pacientes con marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Colágeno
Los participantes de este brazo consumirán 30 g de péptidos de colágeno diariamente durante 30 días.
|
Los participantes de cada brazo consumirán 30 g diarios de la suplementación proteica asignada durante 30 días.
La suplementación proteica se dará en forma de proteína en polvo que los participantes deberán disolver en bebidas frías.
Durante la intervención se monitoreará la masa magra, la fuerza muscular, la capacidad funcional, la cicatrización de heridas y la calidad de vida de los participantes.
|
|
EXPERIMENTAL: Proteína de suero
Los participantes de este brazo consumirán 30 g de proteína de suero de leche al día durante 30 días.
|
Los participantes de cada brazo consumirán 30 g diarios de la suplementación proteica asignada durante 30 días.
La suplementación proteica se dará en forma de proteína en polvo que los participantes deberán disolver en bebidas frías.
Durante la intervención se monitoreará la masa magra, la fuerza muscular, la capacidad funcional, la cicatrización de heridas y la calidad de vida de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La diferencia en la masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Semanal durante 30 días
|
El resultado se monitoreará a través de BIA y el desarrollo de masa libre de grasa en la pierna operada se comparará con el desarrollo de masa libre de grasa en la pierna no operada.
|
Semanal durante 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Semanal durante 30 días
|
La cantidad de días hasta que se cura la herida (definido como: el epitelio se cubre sin costra).
Esto será monitoreado a través de imágenes y evaluado en una escala del 1 al 5 por un médico enmascarado.
|
Semanal durante 30 días
|
|
Enrojecimiento e infección
Periodo de tiempo: Semanal durante 30 días
|
El enrojecimiento y la infección alrededor de la herida evaluados en una escala del 1 al 5 por un médico enmascarado a través de imágenes.
|
Semanal durante 30 días
|
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Semanal durante 30 días
|
Fuerza de prensión medida por un dinamómetro de mano (SAEHAN) en kg y porcentaje
|
Semanal durante 30 días
|
|
Fuerza de extensión del cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: Semanal durante 30 días
|
Medido en cantidades de repeticiones de 0,5 o 1,0 kg.
|
Semanal durante 30 días
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Semanal durante 30 días
|
Medido a través de EuroQol-5D-5L
|
Semanal durante 30 días
|
|
Diferencia en la capacidad funcional (NMS)
Periodo de tiempo: Semanal 30 días
|
Evaluado por Nuevo puntaje de movilidad
|
Semanal 30 días
|
|
Diferencia en la prueba del soporte de la silla
Periodo de tiempo: Semanal durante 30 días
|
Medido por la cantidad de repeticiones
|
Semanal durante 30 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Palatabilidad de la suplementación proteica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluado en una escala de 1-5
|
30 dias
|
|
Consistencia de la suplementación proteica
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluado en una escala de 1-5
|
30 dias
|
|
Cumplimiento de la ingesta de suplementos proteicos
Periodo de tiempo: Semanal durante 30 días
|
Evaluado a través de un formulario semanal, que los participantes completarán
|
Semanal durante 30 días
|
|
Efectos secundarios reportados
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se informará a los participantes para que informen si experimentan algún efecto secundario durante la intervención.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ValleKollagen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Suplementos de proteína de suero y colágeno
-
Skidmore CollegeTerminadoObesidad | Exceso de pesoEstados Unidos
-
University Hospital Inselspital, BerneTerminadoTrastornos Nutricionales | Síndrome del anciano frágil | Síntoma cognitivo | Enfermedad de la vejigaSuiza