Wpływ serwatki i kolagenu na FFM, siłę mięśni i gojenie się ran u starszych pacjentów chirurgicznych
28 września 2021 zaktualizowane przez: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen
Wpływ białka serwatki i kolagenu na beztłuszczową masę mięśniową, siłę mięśni i gojenie się ran u starszych pacjentów poddawanych planowej operacji kolana lub biodra
Celem pracy jest porównanie wpływu białka serwatkowego i kolagenu na masę beztłuszczową, siłę mięśni, wydolność funkcjonalną, gojenie się ran i jakość życia pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowej operacji stawu kolanowego lub biodrowego (określanej jako planowa alloplastyka stawu kolanowego lub biodrowego) ).
Pacjenci przyjmowani są na oddziale chirurgii ortopedycznej szpitala Herlev Gentofte.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Dania, 2900
- Herlev/Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65+ lat
- Zaplanowana planowa operacja kolana lub biodra
- Musi być w stanie zrozumieć i mówić po duńsku
- Musi być w stanie żuć i połykać pokarm o regularnej konsystencji
- Musi być w stanie spożywać przypisaną odżywkę białkową
- Musi być w stanie wyrazić zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Wegańskie
- Demencja
- Krytyczne powikłania operacji, które uniemożliwiają pacjentowi udział w programie rehabilitacji
- Stężenie kreatyniny w osoczu powyżej 250 mikromoli/l
- Pacjenci paliatywni
- Znana nietolerancja białka serwatkowego i/lub kolagenu
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kolagen
Uczestnicy tego ramienia zamierzają spożywać 30 g peptydów kolagenowych dziennie przez 30 dni
|
Uczestnicy każdej grupy będą spożywać codziennie 30 g przypisanej odżywki białkowej przez 30 dni.
Odżywka białkowa będzie podawana w postaci proszku białkowego, który uczestnicy będą musieli rozpuścić w zimnych napojach.
Podczas interwencji monitorowana będzie masa beztłuszczowa, siła mięśni, wydolność funkcjonalna, gojenie się ran i jakość życia uczestników.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Białko Serwatkowe
Uczestnicy tej grupy zamierzają spożywać 30 g białka serwatkowego dziennie przez 30 dni
|
Uczestnicy każdej grupy będą spożywać codziennie 30 g przypisanej odżywki białkowej przez 30 dni.
Odżywka białkowa będzie podawana w postaci proszku białkowego, który uczestnicy będą musieli rozpuścić w zimnych napojach.
Podczas interwencji monitorowana będzie masa beztłuszczowa, siła mięśni, wydolność funkcjonalna, gojenie się ran i jakość życia uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w beztłuszczowej masie
Ramy czasowe: Co tydzień przez 30 dni
|
Wynik będzie monitorowany za pomocą BIA, a rozwój beztłuszczowej masy w operowanej nodze będzie porównywany z rozwojem beztłuszczowej masy w nodze nieoperowanej.
|
Co tydzień przez 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Co tydzień przez 30 dni
|
Liczba dni do zagojenia się rany (zdefiniowana jako: nabłonek jest pokryty bez strupów).
Będzie to monitorowane za pomocą zdjęć i oceniane w skali od 1 do 5 przez zamaskowanego lekarza.
|
Co tydzień przez 30 dni
|
|
Zaczerwienienie i infekcja
Ramy czasowe: Co tydzień przez 30 dni
|
Zaczerwienienie i infekcja wokół rany oceniane w skali od 1-5 przez zamaskowanego lekarza poprzez zdjęcia.
|
Co tydzień przez 30 dni
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 30 dni
|
Siła chwytu mierzona ręcznym dynamometrem (SAEHAN) w kg i procentach
|
Co tydzień przez 30 dni
|
|
Siła rozciągania mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Co tydzień przez 30 dni
|
Mierzone w ilości powtórzeń 0,5 lub 1,0 kg.
|
Co tydzień przez 30 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Co tydzień przez 30 dni
|
Mierzone przez EuroQol-5D-5L
|
Co tydzień przez 30 dni
|
|
Różnica w zdolności funkcjonalnej (NMS)
Ramy czasowe: Tygodniowy 30 dni
|
Oceniane przez nowy wynik mobilności
|
Tygodniowy 30 dni
|
|
Różnica w teście stojaka na krzesło
Ramy czasowe: Co tydzień przez 30 dni
|
Mierzone liczbą powtórzeń
|
Co tydzień przez 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Smakowitość odżywki białkowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceniane w skali od 1-5
|
30 dni
|
|
Spójność odżywki białkowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceniane w skali od 1-5
|
30 dni
|
|
Zgodność spożycia suplementacji białkowej
Ramy czasowe: Co tydzień przez 30 dni
|
Oceniane przez cotygodniowy formularz, który uczestnicy będą wypełniać
|
Co tydzień przez 30 dni
|
|
Zgłoszone działania niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Uczestnicy zostaną poinformowani o kontakcie, jeśli podczas całej interwencji wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 maja 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ValleKollagen
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .