Hodnocení fermentace pomerančové kůry na účinnost snižování tělesného tuku u dospělých
14. března 2023 aktualizováno: TCI Co., Ltd.
Posoudit, zda fermentace pomerančové kůry má vliv na snížení tělesného tuku u dospělých
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou a randomizovanou studii.
Subjekty jsou informovány, aby konzumovaly vzorky každý den po dobu 2 měsíců.
Položka klinické diagnózy nadváha nebo ztučnění jater je hodnocena lékařem.
Dotazníky se shromažďují při každé návštěvě studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- chi fu chiang, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 20 do 65 let, kteří jsou ochotni podepsat souhlas subjektu.
- Pro ty, kteří mají BMI ≥ 24 nebo ztučnělá játra, mužský tělesný tuk ≥ 25 %, ženský tělesný tuk ≥ 30 %.
- Ty, které nejsou těhotné a jsou ochotny spolupracovat s antikoncepcí ve zkušební době.
- Žádná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, anamnéza transplantace orgánů, anamnéza epilepsie nebo křečí, onemocnění jater a ledvin, zhoubný nádor, endokrinní onemocnění, duševní onemocnění, zneužívání alkoholu nebo drog nebo jiná závažná organická onemocnění (podle anamnézy).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, lidé s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění, transplantací orgánů, epilepsií nebo křečemi, onemocněním jater a ledvin, zhoubnými nádory, endokrinními chorobami, duševními chorobami, zneužíváním alkoholu nebo drog a dalšími závažnými organickými onemocněními (podle anamnézy).
- Žádná osoba, která podstoupila velkou operaci nebo bariatrickou operaci (podle anamnézy).
- Užíval jsem léky, které ovlivňují tělesný tuk, obvod pasu nebo výrazně zvyšují hmotnost, jako jsou systémové kortikosteroidy, tricyklická antidepresiva, atypická psychiatrická léčiva a stabilizaci nálady v aktuálním nebo 3 měsících před účastí na screeningu Léky (podle anamnézy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
užívejte 1 sáček denně po dobu 2 měsíců
|
užívejte 1 sáček denně po dobu 2 měsíců
|
|
Experimentální: fermentace pomerančové kůry
užívejte 1 sáček denně po dobu 2 měsíců
|
užívejte 1 sáček denně po dobu 2 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti tělesného tuku
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
|
Hmotnost tělesného tuku (kg) byla hodnocena pomocí InBody770
|
Týdny 0, 4 a 8
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
|
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací triglyceridů
|
Týdny 0, 4 a 8
|
|
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
|
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací celkového cholesterolu
|
Týdny 0, 4 a 8
|
|
Změna HDL-cholestrolu
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
|
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací HDL-cholestrolu
|
Týdny 0, 4 a 8
|
|
Změna LDL-cholestrolu
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
|
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací LDL-cholestrolu
|
Týdny 0, 4 a 8
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
|
BMI je měření štíhlosti nebo tělesnosti člověka na základě jeho výšky a hmotnosti a je určeno ke kvantifikaci tkáňové hmoty. Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m^2) a tělesná hmotnost (kg) byly hodnoceny pomocí InBody770.
|
Týdny 0, 4 a 8
|
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
|
Procento tělesného tuku (%) bylo hodnoceno pomocí InBody770.
|
Týdny 0, 4 a 8
|
|
Změna viscerálního tuku
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
|
Viscerální tuk (10 cm^2) byl hodnocen pomocí InBody770.
|
Týdny 0, 4 a 8
|
|
Změna glykémie nalačno
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
|
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací glykémie nalačno
|
Týdny 0, 4 a 8
|
|
Změna aspartátaminotransferázy
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
|
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací aspartátaminotransferázy
|
Týdny 0, 4 a 8
|
|
Změna alaninaminotransferázy
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
|
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací alaninaminotransferázy
|
Týdny 0, 4 a 8
|
|
Změna kreatinu
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
|
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací kreatinu
|
Týdny 0, 4 a 8
|
|
Změna kyseliny močové
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
|
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací kyseliny močové
|
Týdny 0, 4 a 8
|
|
Změna bílých krvinek
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
|
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací bílých krvinek
|
Týdny 0, 4 a 8
|
|
Změna albuminu
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
|
Byly odebrány vzorky žilní krve pro měření koncentrací kreatinu
|
Týdny 0, 4 a 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201912030RSA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .