La evaluación de la fermentación de la cáscara de naranja sobre la eficacia para reducir la grasa corporal en adultos
14 de marzo de 2023 actualizado por: TCI Co., Ltd.
Evaluar si la fermentación de la piel de naranja tiene el efecto de reducir la grasa corporal en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego y aleatorizado.
Se informa a los sujetos que consuman las muestras todos los días durante 2 meses.
El diagnóstico clínico ítem de sobrepeso o hígado graso es evaluado por el médico.
Los cuestionarios se recogen en cada visita del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 114
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- chi fu chiang, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de edad entre 20 y 65 años que estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento del sujeto.
- Para aquellos con IMC ≥ 24 o hígado graso, grasa corporal masculina ≥ 25 %, grasa corporal femenina ≥ 30 %.
- Aquellas que no estén embarazadas y estén dispuestas a cooperar con la anticoncepción durante el período de prueba.
- Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular, antecedentes de trasplante de órganos, antecedentes de epilepsia o convulsiones, enfermedad hepática y renal, tumor maligno, enfermedad endocrina, enfermedad mental, abuso de alcohol o drogas u otras enfermedades orgánicas importantes (según la historia clínica).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, personas con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, trasplante de órganos, epilepsia o convulsiones, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, enfermedades endocrinas, enfermedades mentales, abuso de alcohol o drogas y otras enfermedades orgánicas mayores (según antecedentes médicos).
- Ninguna persona que haya recibido cirugía mayor o cirugía bariátrica (según antecedentes médicos).
- He usado medicamentos que afectan la grasa corporal, la circunferencia de la cintura o aumentan significativamente el peso, como corticoides sistémicos, antidepresivos tricíclicos, medicamentos psiquiátricos atípicos y estabilidad del estado de ánimo en el actual o 3 meses antes de participar en las drogas de detección (según historial médico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
consumir 1 sobre al día durante 2 meses
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consumir 1 sobre al día durante 2 meses
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Experimental: fermentación de piel de naranja
consumir 1 sobre al día durante 2 meses
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consumir 1 sobre al día durante 2 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de la masa grasa corporal
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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La masa de grasa corporal (kg) fue evaluada por InBody770
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Semanas 0, 4 y 8
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El cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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Se tomaron muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de triglicéridos
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Semanas 0, 4 y 8
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El cambio de Colesterol Total
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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Se tomaron muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de colesterol total
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Semanas 0, 4 y 8
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El cambio de HDL-colesterol
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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Se tomaron muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de colesterol HDL
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Semanas 0, 4 y 8
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El cambio de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
|
Se tomaron muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de colesterol LDL
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Semanas 0, 4 y 8
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El cambio del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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El IMC es una medida de la delgadez o la corpulencia de una persona en función de su altura y peso, y su objetivo es cuantificar la masa del tejido. InBody770 evaluó el índice de masa corporal (IMC, kg/m^2) y la masa corporal (kg).
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Semanas 0, 4 y 8
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El cambio del porcentaje de grasa corporal.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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El porcentaje de grasa corporal (%) fue evaluado por InBody770.
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Semanas 0, 4 y 8
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El cambio de grasa visceral
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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La grasa visceral (10 cm^2) fue evaluada por InBody770.
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Semanas 0, 4 y 8
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El cambio de la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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Se tomaron muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de glucemia en ayunas
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Semanas 0, 4 y 8
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El cambio de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
|
Se tomaron muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de aspartato aminotransferasa
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Semanas 0, 4 y 8
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El cambio de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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Se tomaron muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de alanina aminotransferasa
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Semanas 0, 4 y 8
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El cambio de creatina
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
|
Se tomaron muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de creatina
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Semanas 0, 4 y 8
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El cambio de ácido úrico.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
|
Se tomaron muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de ácido úrico
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Semanas 0, 4 y 8
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El cambio de glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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Se tomaron muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de glóbulos blancos
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Semanas 0, 4 y 8
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El cambio de albúmina
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
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Se tomaron muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de creatina
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Semanas 0, 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201912030RSA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .