Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-102 SL u pacientů s fibromyalgií (RALLY)
13. prosince 2023 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-102 SL užívaného denně před spaním u pacientů s fibromyalgií
Toto je fáze 3, randomizovaná, s paralelními skupinami, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 14týdenní studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost přípravku TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tablety) užívaného denně před spaním. léčba fibromyalgie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
514
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Tonix Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Tonix Clinical Site
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Tonix Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Tonix Clinical Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Tonix Clinical Site
-
Temecula, California, Spojené státy, 32591
- Tonix Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
- Tonix Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Tonix Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Tonix Clinical Site
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Tonix Clinical Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Tonix Clinical Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Tonix Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Tonix Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Tonix Clinical Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Tonix Clinical Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Tonix Clinical Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Tonix Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Tonix Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Tonix Clinical Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Tonix Clinical Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Tonix Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Tonix Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Tonix Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Tonix Clinical Site
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Tonix Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Tonix Clinical Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Tonix Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Tonix Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Tonix Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Tonix Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Tonix Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Tonix Clinical Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Tonix Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Tonix Clinical Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Tonix Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- Tonix Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
- Pacient má diagnózu primární FM, jak je definováno v Revizech z roku 2016 k diagnostickým kritériím pro fibromyalgii 2010/2011 (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
- Na klinice 7denní NRS průměrné skóre denní intenzity bolesti při screeningové návštěvě v rozmezí definovaném protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo důkazy pro diagnózu hraniční poruchy osobnosti (BPD).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo SL tablety
1 x tableta placeba užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 2 týdnů, poté 2 x tableta placeba užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
|
Pacienti budou užívat 1 tabletu náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně počínaje 1. dnem po dobu 2 týdnů.
Při návštěvě v týdnu 2 bude všem pacientům dávka zvýšena na 2 tablety po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tableta TNX-102 SL, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tableta užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 2 týdnů, poté 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) tableta užívaná sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
|
Pacienti budou užívat 1 tabletu náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně počínaje 1. dnem po dobu 2 týdnů.
Při návštěvě v týdnu 2 bude všem pacientům dávka zvýšena na 2 tablety po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na týden 14 v týdenním průměru numerické hodnotící škály (NRS) denního průměrného skóre závažnosti bolesti hlášeného samotným uživatelem.
Časové okno: 14 týdnů
|
Pacienti poskytují denní numerické hodnocení své průměrné bolesti (24hodinové vyvolání) prostřednictvím elektronického deníku pomocí 11bodového NRS.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s celkovým dojmem změny pacienta (PGIC) hodnocením „velmi zlepšilo“ nebo „velmi zlepšilo“
Časové okno: 14 týdnů
|
PGIC je specifický validovaný nástroj pro fibromyalgii na stupnici od 1 do 7, kde skóre 1 znamená nejvyšší úroveň zlepšení a skóre 7 znamená mnohem horší výsledek.
|
14 týdnů
|
|
Změna skóre ze základního stavu na 14. týden ve skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro poruchy spánku
Časové okno: 14 týdnů
|
Krátká forma 8a PROMIS Poruchy spánku se skládá z 8 otázek na 5bodové škále (1 až 5), kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Celkové skóre se uvádí v rozmezí 8 až 40.
|
14 týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 14 v týdenním průměru hodnocení kvality spánku z denního deníku
Časové okno: 14 týdnů
|
Pacienti poskytují denní číselné hodnocení kvality spánku za předchozí noc prostřednictvím elektronického deníku pomocí 11bodového NRS.
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možný spánek) do 10 (nejhorší možný spánek).
|
14 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na týden 14 v dotazníku o dopadu fibromyalgie – revidované (FIQ-R) skóre domény symptomů.
Časové okno: 14 týdnů
|
FIQ-R je validovaný dotazník.
Skóre v doméně symptomů se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
14 týdnů
|
|
Změňte ze základního stavu na týden 14 ve skóre funkční domény FIQ-R
Časové okno: 14 týdnů
|
FIQ-R je validovaný dotazník.
Skóre ve funkční doméně se pohybuje od 0 do 90, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
14 týdnů
|
|
Změňte ze základního stavu na týden 14 ve skóre PROMIS pro únavu
Časové okno: 14 týdnů
|
Krátká forma 8a týkající se únavy PROMIS se skládá z 8 otázek na 5bodové škále (1 až 5), kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
Celkové skóre se uvádí v rozmezí 8 až 40.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Cyklobenzaprin
Další identifikační čísla studie
- TNX-CY-F306
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .