Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de TNX-102 SL en pacientes con fibromialgia (RALLY)
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de TNX-102 SL tomado diariamente a la hora de acostarse en pacientes con fibromialgia
Este es un estudio de Fase 3, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, de 14 semanas diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de TNX-102 SL 5.6 mg (2 tabletas de 2.8 mg) tomadas diariamente a la hora de acostarse para el tratamiento de la fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
514
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Tonix Clinical Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Tonix Clinical Site
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Tonix Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Tonix Clinical Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Tonix Clinical Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 32591
- Tonix Clinical Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Tonix Clinical Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Tonix Clinical Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Tonix Clinical Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Tonix Clinical Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Tonix Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Tonix Clinical Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Tonix Clinical Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Tonix Clinical Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Tonix Clinical Site
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Tonix Clinical Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Tonix Clinical Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Tonix Clinical Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Tonix Clinical Site
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Tonix Clinical Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Tonix Clinical Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Tonix Clinical Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Tonix Clinical Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Tonix Clinical Site
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Tonix Clinical Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Tonix Clinical Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Tonix Clinical Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Tonix Clinical Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Tonix Clinical Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Tonix Clinical Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Tonix Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Tonix Clinical Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Tonix Clinical Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Tonix Clinical Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Tonix Clinical Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Tonix Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer de 18 a 65 años de edad, inclusive.
- El paciente tiene un diagnóstico de FM primaria según lo definido por las revisiones de 2016 de los criterios de diagnóstico de fibromialgia de 2010/2011 (Criterios de diagnóstico preliminar del American College of Rheumatology)
- La puntuación media diaria de la intensidad del dolor en la visita de selección según el NRS de 7 días en la clínica dentro del rango definido por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de un diagnóstico de trastorno límite de la personalidad (TLP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tableta Placebo SL
1 tableta de placebo por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 2 semanas y luego 2 tabletas de placebo por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas.
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Los pacientes tomarán 1 comprimido del fármaco del estudio asignado al azar por vía sublingual a partir del día 1 durante 2 semanas.
En la visita de la semana 2, a todos los pacientes se les aumentará la dosis a 2 comprimidos durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: TNX-102 SL Tableta, 5.6 mg
1 comprimido de TNX-102 SL de 2,8 mg tomado por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 2 semanas, luego 2 comprimidos de TNX-102 SL de 2,8 mg (5,6 mg) tomados por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas.
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Los pacientes tomarán 1 comprimido del fármaco del estudio asignado al azar por vía sublingual a partir del día 1 durante 2 semanas.
En la visita de la semana 2, a todos los pacientes se les aumentará la dosis a 2 comprimidos durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en la escala de calificación numérica (NRS) Promedio semanal de puntajes promedio diarios de severidad del dolor autoinformados.
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Los pacientes proporcionan una evaluación numérica diaria de su dolor promedio (recordatorio de 24 horas), a través de un diario electrónico, utilizando un NRS de 11 puntos.
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con una calificación de impresión global de cambio (PGIC) de un paciente de "Muy mejorado" o "Mucho mejorado"
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El PGIC es un instrumento validado específico para la fibromialgia en una escala de 1 a 7, donde una puntuación de 1 indica el nivel más alto de mejora y una puntuación de 7 indica un resultado mucho peor.
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14 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en la puntuación del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El formulario corto 8a de alteración del sueño de PROMIS consta de 8 preguntas en una escala de 5 puntos (1 a 5), donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
La puntuación total se informa en un rango de 8 a 40.
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14 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en el promedio semanal de la evaluación diaria de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Los pacientes proporcionan una evaluación numérica diaria de la calidad del sueño de la noche anterior, a través de un diario electrónico, utilizando un NRS de 11 puntos.
Las puntuaciones van desde 0 (el mejor sueño posible) hasta 10 (el peor sueño posible).
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14 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en el Cuestionario de impacto de fibromialgia - Puntuación de dominio de síntomas revisada (FIQ-R).
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El FIQ-R es un cuestionario validado.
Las puntuaciones en el dominio de los síntomas oscilan entre 0 y 100, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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14 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en la puntuación del dominio de la función FIQ-R
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El FIQ-R es un cuestionario validado.
La puntuación en el dominio de la función oscila entre 0 y 90, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
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14 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 14 en la puntuación PROMIS para fatiga
Periodo de tiempo: 14 semanas
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El formulario corto de fatiga PROMIS 8a consta de 8 preguntas en una escala de 5 puntos (1 a 5) donde una puntuación más alta indica un peor resultado.
La puntuación total se informa en un rango de 8 a 40.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Ciclobenzaprina
Otros números de identificación del estudio
- TNX-CY-F306
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .