Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-102 SL hos pasienter med fibromyalgi (RALLY)

13. desember 2023 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-102 SL tatt daglig ved sengetid hos pasienter med fibromyalgi

Dette er en fase 3, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, 14-ukers studie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletter) tatt daglig ved sengetid for behandling av fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Tonix Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Tonix Clinical Site
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Tonix Clinical Site
      • Temecula, California, Forente stater, 32591
        • Tonix Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Tonix Clinical Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Tonix Clinical Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Tonix Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Tonix Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Tonix Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Tonix Clinical Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Tonix Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Tonix Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Tonix Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Tonix Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Tonix Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Tonix Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
        • Tonix Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inklusive.
  • Pasienten har en diagnose av primær FM som definert av 2016-revisjonene til 2010/2011 diagnostiske kriterier for fibromyalgi (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
  • Den i klinikken 7-dagers tilbakekalling av NRS gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore ved screeningbesøk innenfor protokolldefinert område.

Ekskluderingskriterier:

- Historie om eller bevis for en diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse (BPD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo SL tablett
1 x placebotablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 2 uker, deretter 2 x placebotablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker.
Legemiddel: Placebo SL tablett
Pasienter vil ta 1 tablett med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt med start på dag 1 i 2 uker. Ved besøk i uke 2 vil alle pasienter få dosen økt til 2 tabletter i 12 uker.
Andre navn:
  • Placebo sublinguale tabletter
Eksperimentell: TNX-102 SL tablett, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 2 uker, deretter 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) Tablett tatt sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker.
Legemiddel: TNX-102 SL
Pasienter vil ta 1 tablett med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt med start på dag 1 i 2 uker. Ved besøk i uke 2 vil alle pasienter få dosen økt til 2 tabletter i 12 uker.
Andre navn:
  • Lavdose cyklobenzaprin sublinguale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 14 i Numerical Rating Scale (NRS) Ukentlig gjennomsnitt av daglig selvrapportert gjennomsnittlig smertealvorlighetsscore.
Tidsramme: 14 uker
Pasienter gir en daglig numerisk vurdering av deres gjennomsnittlige smerte (24-timers tilbakekalling), via en elektronisk dagbok, ved hjelp av en 11-punkts NRS. Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en pasients globale inntrykk av endring (PGIC) vurdering på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret"
Tidsramme: 14 uker
PGIC er et fibromyalgispesifikt validert instrument på en skala fra 1 til 7, der en poengsum på 1 indikerer det høyeste nivået av forbedring og en poengsum på 7 indikerer et mye dårligere resultat.
14 uker
Endring fra baseline til uke 14 i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-score for søvnforstyrrelser
Tidsramme: 14 uker
PROMIS Søvnforstyrrelse kort skjema 8a består av 8 spørsmål på en 5-punkts skala (1 til 5) hvor en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. Den totale poengsummen rapporteres på et område fra 8 til 40.
14 uker
Endring fra baseline til uke 14 i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige dagbokens vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: 14 uker
Pasienter gir en daglig numerisk vurdering av søvnkvaliteten den foregående natten, via en elektronisk dagbok, ved hjelp av en 11-punkts NRS. Poengene varierer fra 0 (best mulig søvn) til 10 (dårligst mulig søvn).
14 uker
Endring fra baseline til uke 14 i Fibromyalgi Impact Questionnaire - Revided (FIQ-R) Symptoms Domain Score.
Tidsramme: 14 uker
FIQ-R er et validert spørreskjema. Poeng på symptomdomenet varierer fra 0 til 100 der en høyere poengsum betyr dårligere resultat.
14 uker
Endre fra baseline til uke 14 i FIQ-R Function Domain Score
Tidsramme: 14 uker
FIQ-R er et validert spørreskjema. Poengsummen på funksjonsdomenet varierer fra 0 til 90 der en høyere poengsum betyr dårligere resultat.
14 uker
Endre fra baseline til uke 14 i PROMIS-score for fatigue
Tidsramme: 14 uker
PROMIS fatigue short form 8a består av 8 spørsmål på en 5-punkts skala (1 til 5) hvor en høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. Den totale poengsummen rapporteres på et område fra 8 til 40.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-CY-F306

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på TNX-102 SL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere