Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TNX-102 SL hos patienter med fibromyalgi (RALLY)
13. december 2023 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TNX-102 SL taget dagligt ved sengetid hos patienter med fibromyalgi
Dette er et fase 3, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, 14-ugers studie i parallelgruppe, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletter) taget dagligt ved sengetid behandling af fibromyalgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
514
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Tonix Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Tonix Clinical Site
-
-
California
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Tonix Clinical Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Tonix Clinical Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Tonix Clinical Site
-
Temecula, California, Forenede Stater, 32591
- Tonix Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
- Tonix Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Tonix Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Tonix Clinical Site
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Tonix Clinical Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Tonix Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Tonix Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
- Tonix Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Tonix Clinical Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Tonix Clinical Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
- Tonix Clinical Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Tonix Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Tonix Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Tonix Clinical Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Tonix Clinical Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Tonix Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Tonix Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Tonix Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Tonix Clinical Site
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- Tonix Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Tonix Clinical Site
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
- Tonix Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Tonix Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Tonix Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Tonix Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Tonix Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
- Tonix Clinical Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Tonix Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
- Tonix Clinical Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Tonix Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
- Tonix Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
- Patienten har en diagnose af primær FM som defineret af 2016 revisioner af 2010/2011 fibromyalgi diagnostiske kriterier (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
- Den i klinikken 7-dages tilbagekaldelse NRS gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscore ved screeningsbesøg inden for protokoldefineret område.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller bevis for en diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse (BPD).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo SL tablet
1 x placebotablet indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 2 uger, derefter 2 x placebotablet indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
|
Patienterne vil tage 1 tablet af tilfældigt tildelt undersøgelseslægemiddel sublingualt startende på dag 1 i 2 uger.
Ved besøget i uge 2 vil alle patienter få øget dosis til 2 tabletter i 12 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TNX-102 SL tablet, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablet taget sublingualt hver dag ved sengetid i 2 uger derefter 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) Tablet indtaget sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
|
Patienterne vil tage 1 tablet af tilfældigt tildelt undersøgelseslægemiddel sublingualt startende på dag 1 i 2 uger.
Ved besøget i uge 2 vil alle patienter få øget dosis til 2 tabletter i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 14 i Numerical Rating Scale (NRS) Ugentligt gennemsnit af daglige selvrapporterede gennemsnitlige smertescores.
Tidsramme: 14 uger
|
Patienter giver en daglig numerisk vurdering af deres gennemsnitlige smerte (24-timers tilbagekaldelse) via en elektronisk dagbog ved hjælp af en 11-punkts NRS.
Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med en patients globale indtryk af forandring (PGIC) vurdering på "meget forbedret" eller "meget forbedret"
Tidsramme: 14 uger
|
PGIC er et fibromyalgi-specifikt valideret instrument på en skala fra 1 til 7, hvor en score på 1 indikerer det højeste niveau af forbedring og en score på 7 indikerer et meget dårligere resultat.
|
14 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 14 i det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)-score for søvnforstyrrelser
Tidsramme: 14 uger
|
PROMIS Søvnforstyrrelse korte formular 8a består af 8 spørgsmål på en 5-trins skala (1 til 5), hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Den samlede score er rapporteret på et område fra 8 til 40.
|
14 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 14 i det ugentlige gennemsnit af den daglige dagbogsvurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: 14 uger
|
Patienterne giver en daglig numerisk vurdering af deres søvnkvalitet for den foregående nat via en elektronisk dagbog ved hjælp af en 11-punkts NRS.
Score varierer fra 0 (bedst mulig søvn) til 10 (værst mulig søvn).
|
14 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 14 i Fibromyalgi Impact Questionnaire - Revideret (FIQ-R) Symptomer Domain Score.
Tidsramme: 14 uger
|
FIQ-R er et valideret spørgeskema.
Scorer på symptomdomænet spænder fra 0 til 100, hvor en højere score betyder dårligere resultat.
|
14 uger
|
|
Skift fra baseline til uge 14 i FIQ-R Function Domain Score
Tidsramme: 14 uger
|
FIQ-R er et valideret spørgeskema.
Score på funktionsdomænet spænder fra 0 til 90, hvor en højere score betyder dårligere resultat.
|
14 uger
|
|
Skift fra baseline til uge 14 i PROMIS-resultatet for træthed
Tidsramme: 14 uger
|
PROMIS træthedskortform 8a består af 8 spørgsmål på en 5-trins skala (1 til 5), hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Den samlede score er rapporteret på et område fra 8 til 40.
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2020
Først opslået (Faktiske)
11. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, tricykliske
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- Cyclobenzaprin
Andre undersøgelses-id-numre
- TNX-CY-F306
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .