Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TNX-102 SL bij patiënten met fibromyalgie te evalueren (RALLY)
13 december 2023 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van TNX-102 SL dagelijks ingenomen voor het slapen gaan bij patiënten met fibromyalgie
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 14 weken durende studie met parallelle groepen, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg tabletten) dagelijks ingenomen voor het slapen gaan voor de behandeling van fibromyalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
514
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Tonix Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Tonix Clinical Site
-
-
California
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Tonix Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Tonix Clinical Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Tonix Clinical Site
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 32591
- Tonix Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Tonix Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Tonix Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Tonix Clinical Site
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Tonix Clinical Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Tonix Clinical Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Tonix Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Tonix Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Tonix Clinical Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Tonix Clinical Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- Tonix Clinical Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Tonix Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Tonix Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Tonix Clinical Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Tonix Clinical Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Tonix Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Tonix Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Tonix Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Tonix Clinical Site
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Tonix Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Tonix Clinical Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Tonix Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Tonix Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Tonix Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Tonix Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Tonix Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Tonix Clinical Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Tonix Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Tonix Clinical Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Tonix Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
- Tonix Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar.
- De patiënt heeft een diagnose van primaire FM zoals gedefinieerd door de 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
- De in de kliniek 7-daagse recall NRS gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore bij screeningbezoek binnen het in het protocol gedefinieerde bereik.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of bewijs voor een diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo SL-tablet
1 x Placebo-tablet elke dag sublinguaal ingenomen voor het slapengaan gedurende 2 weken, daarna 2 x Placebo-tablet elke dag sublinguaal ingenomen voor het slapengaan gedurende 12 weken.
|
Patiënten nemen 1 tablet van het willekeurig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel sublinguaal vanaf dag 1 gedurende 2 weken.
Tijdens het bezoek in week 2 wordt de dosis van alle patiënten verhoogd tot 2 tabletten gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TNX-102 SL-tablet, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablet sublinguaal elke dag voor het slapen gaan gedurende 2 weken, daarna 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) tablet sublinguaal elke dag voor het slapen gaan gedurende 12 weken.
|
Patiënten nemen 1 tablet van het willekeurig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel sublinguaal vanaf dag 1 gedurende 2 weken.
Tijdens het bezoek in week 2 wordt de dosis van alle patiënten verhoogd tot 2 tabletten gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 14 in de Numerical Rating Scale (NRS) Wekelijks gemiddelde van dagelijkse zelfgerapporteerde gemiddelde pijnscores.
Tijdsspanne: 14 weken
|
Patiënten geven een dagelijkse numerieke beoordeling van hun gemiddelde pijn (24-uurs herinnering), via een elektronisch dagboek, met behulp van een 11-punts NRS.
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met de Global Impression of Change (PGIC)-beoordeling van een patiënt van "Zeer veel verbeterd" of "Veel verbeterd"
Tijdsspanne: 14 weken
|
De PGIC is een fibromyalgiespecifiek gevalideerd instrument op een schaal van 1 tot 7, waarbij een score van 1 het hoogste niveau van verbetering aangeeft en een score van 7 een veel slechtere uitkomst.
|
14 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 14 in de score van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: 14 weken
|
De PROMIS Slaapstoornis korte vorm 8a bestaat uit 8 vragen op een 5-puntsschaal (1 tot 5) waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
De totale score wordt gerapporteerd op een bereik van 8 tot 40.
|
14 weken
|
|
Verandering van basislijn naar week 14 in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse dagboekbeoordeling van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 14 weken
|
Patiënten geven een dagelijkse numerieke beoordeling van hun slaapkwaliteit van de vorige nacht, via een elektronisch dagboek, met behulp van een 11-punts NRS.
Scores variëren van 0 (best mogelijke slaap) tot 10 (slechtst mogelijke slaap).
|
14 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 14 in de Fibromyalgia Impact Questionnaire - Revised (FIQ-R) Symptomendomeinscore.
Tijdsspanne: 14 weken
|
De FIQ-R is een gevalideerde vragenlijst.
Scores op het symptomendomein variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent.
|
14 weken
|
|
Wijziging van baseline naar week 14 in de FIQ-R-functiedomeinscore
Tijdsspanne: 14 weken
|
De FIQ-R is een gevalideerde vragenlijst.
Score op het functiedomeinbereik van 0 tot 90 waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
|
14 weken
|
|
Wijziging van baseline naar week 14 in de PROMIS-score voor vermoeidheid
Tijdsspanne: 14 weken
|
De PROMIS vermoeidheid korte vorm 8a bestaat uit 8 vragen op een 5-puntsschaal (1 tot 5) waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
De totale score wordt gerapporteerd op een bereik van 8 tot 40.
|
14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tricyclisch
- Neuromusculaire middelen
- Spierverslappers, Centraal
- Cyclobenzaprine
Andere studie-ID-nummers
- TNX-CY-F306
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .