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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL bei Patienten mit Fibromyalgie (RALLY)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL, das täglich vor dem Schlafengehen bei Patienten mit Fibromyalgie eingenommen wird

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 14-wöchige Phase-3-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL 5,6 mg (2 x 2,8 mg Tabletten), das täglich vor dem Schlafengehen eingenommen wird die Behandlung von Fibromyalgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

514

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Tonix Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Tonix Clinical Site
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Tonix Clinical Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 32591
        • Tonix Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Tonix Clinical Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Tonix Clinical Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Tonix Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Tonix Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Tonix Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Tonix Clinical Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Tonix Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Tonix Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Tonix Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Tonix Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Tonix Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Tonix Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Tonix Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
  • Der Patient hat eine primäre FM-Diagnose, wie in den 2016 Revisionen der 2010/2011 Fibromyalgie-Diagnosekriterien definiert (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
  • Der durchschnittliche tägliche NRS-Schmerzintensitäts-Score nach 7 Tagen in der Klinik beim Screening-Besuch innerhalb des im Protokoll definierten Bereichs.

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo SL-Tablette
1 x Placebo-Tablette sublingual eingenommen jeden Tag vor dem Schlafengehen für 2 Wochen, dann 2 x Placebo-Tablette sublingual eingenommen jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo SL-Tablette
Die Patienten nehmen ab Tag 1 für 2 Wochen 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ein. Beim Besuch in Woche 2 wird bei allen Patienten die Dosis für 12 Wochen auf 2 Tabletten erhöht.
Andere Namen:
  • Placebo-Sublingualtabletten
Experimental: TNX-102 SL Tablette, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 2 Wochen, dann 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen.
Arzneimittel: TNX-102 SL
Die Patienten nehmen ab Tag 1 für 2 Wochen 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual ein. Beim Besuch in Woche 2 wird bei allen Patienten die Dosis für 12 Wochen auf 2 Tabletten erhöht.
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Cyclobenzaprin-Sublingualtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline bis Woche 14 im wöchentlichen Durchschnitt der Numerical Rating Scale (NRS) der täglichen selbstberichteten durchschnittlichen Schmerzschwere-Scores.
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Patienten geben über ein elektronisches Tagebuch unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS eine tägliche numerische Bewertung ihrer durchschnittlichen Schmerzen (24-Stunden-Erinnerung) ab. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen).
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer PGIC-Bewertung (Global Impression of Change) eines Patienten von „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“
Zeitfenster: 14 Wochen
Der PGIC ist ein Fibromyalgie-spezifisches validiertes Instrument auf einer Skala von 1 bis 7, wobei eine Punktzahl von 1 die höchste Verbesserung anzeigt und eine Punktzahl von 7 ein viel schlechteres Ergebnis anzeigt.
14 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 14 im PROMIS-Score (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) für Schlafstörungen
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PROMIS Schlafstörung Kurzform 8a besteht aus 8 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl wird in einem Bereich von 8 bis 40 angegeben.
14 Wochen
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 14 im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Tagebuchbewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Patienten geben über ein elektronisches Tagebuch unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS eine tägliche numerische Bewertung ihrer Schlafqualität für die vorangegangene Nacht ab. Die Werte reichen von 0 (bestmöglicher Schlaf) bis 10 (schlechtestmöglicher Schlaf).
14 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 14 im Fibromyalgia Impact Questionnaire – Revised (FIQ-R) Symptoms Domain Score.
Zeitfenster: 14 Wochen
Der FIQ-R ist ein validierter Fragebogen. Die Punktzahlen im Symptombereich reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
14 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 14 im FIQ-R Function Domain Score
Zeitfenster: 14 Wochen
Der FIQ-R ist ein validierter Fragebogen. Die Punktzahl im Funktionsbereich reicht von 0 bis 90, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
14 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 14 im PROMIS-Score für Ermüdung
Zeitfenster: 14 Wochen
Die PROMIS-Ermüdungskurzform 8a besteht aus 8 Fragen auf einer 5-Punkte-Skala (1 bis 5), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die Gesamtpunktzahl wird in einem Bereich von 8 bis 40 angegeben.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-F306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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