Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности TNX-102 SL у пациентов с фибромиалгией (RALLY)

13 декабря 2023 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности TNX-102 SL, принимаемого ежедневно перед сном у пациентов с фибромиалгией

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 14-недельное исследование фазы 3, предназначенное для оценки эффективности и безопасности TNX-102 SL в дозе 5,6 мг (2 таблетки по 2,8 мг), принимаемой ежедневно перед сном для лечение фибромиалгии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

514

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Tonix Clinical Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Tonix Clinical Site
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Tonix Clinical Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Tonix Clinical Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Tonix Clinical Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 32591
        • Tonix Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Tonix Clinical Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Tonix Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Tonix Clinical Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Tonix Clinical Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Tonix Clinical Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Tonix Clinical Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Tonix Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Tonix Clinical Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Tonix Clinical Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Tonix Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Tonix Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Tonix Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Tonix Clinical Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Tonix Clinical Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Tonix Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Tonix Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Tonix Clinical Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Tonix Clinical Site
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Tonix Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Tonix Clinical Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Tonix Clinical Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Tonix Clinical Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Tonix Clinical Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Tonix Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Tonix Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Tonix Clinical Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Tonix Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Tonix Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Tonix Clinical Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Tonix Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • У пациента установлен диагноз первичной фибромиалгии в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями фибромиалгии 2010/2011 гг.
  • Средняя ежедневная оценка интенсивности боли по шкале NRS во время скринингового визита в клинике в течение 7 дней в пределах диапазона, определенного протоколом.

Критерий исключения:

- История или доказательства диагноза пограничного расстройства личности (ПРЛ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Таблетка Плацебо SL
1 таблетка плацебо сублингвально каждый день перед сном в течение 2 недель, затем 2 таблетки плацебо сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель.
Лекарство: Таблетка Плацебо SL
Пациенты будут принимать по 1 таблетке случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально, начиная с 1-го дня в течение 2 недель. При визите на 2-й неделе всем пациентам доза будет увеличена до 2 таблеток в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Плацебо сублингвальные таблетки
Экспериментальный: TNX-102 SL Таблетка, 5,6 мг
1 таблетка TNX-102 SL 2,8 мг сублингвально каждый день перед сном в течение 2 недель, затем 2 таблетки TNX-102 SL 2,8 мг (5,6 мг) принимают сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель.
Лекарство: TNX-102SL
Пациенты будут принимать по 1 таблетке случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально, начиная с 1-го дня в течение 2 недель. При визите на 2-й неделе всем пациентам доза будет увеличена до 2 таблеток в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Низкие дозы циклобензаприна сублингвальные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 14-й недели в числовой рейтинговой шкале (NRS) Еженедельное среднее ежедневное среднее значение тяжести боли, о котором сообщали сами.
Временное ограничение: 14 недель
Пациенты предоставляют ежедневную числовую оценку своей средней боли (воспоминание за 24 часа) через электронный дневник, используя 11-балльную NRS. Оценки варьируются от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с рейтингом общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) «очень значительно улучшилось» или «значительно улучшилось»
Временное ограничение: 14 недель
PGIC представляет собой валидированный инструмент для лечения фибромиалгии по шкале от 1 до 7, где 1 балл указывает на наивысший уровень улучшения, а 7 баллов указывает на гораздо худший результат.
14 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 14-й недели в баллах Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) для нарушения сна
Временное ограничение: 14 недель
Краткая форма PROMIS «Нарушение сна» 8a состоит из 8 вопросов по 5-балльной шкале (от 1 до 5), где более высокий балл указывает на худший результат. Общий балл сообщается в диапазоне от 8 до 40.
14 недель
Изменение от исходного уровня до 14-й недели в среднем за неделю ежедневной оценки качества сна в дневнике
Временное ограничение: 14 недель
Пациенты предоставляют ежедневную числовую оценку качества своего сна за предыдущую ночь через электронный дневник, используя 11-балльную NRS. Оценки варьируются от 0 (наилучший сон) до 10 (наихудший сон).
14 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 14-й недели в вопроснике о воздействии фибромиалгии - пересмотренная (FIQ-R) оценка домена симптомов.
Временное ограничение: 14 недель
FIQ-R — это утвержденный вопросник. Баллы в домене симптомов варьируются от 0 до 100, где более высокий балл означает худший результат.
14 недель
Изменение показателя функциональной области FIQ-R по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 14-й неделей
Временное ограничение: 14 недель
FIQ-R — это утвержденный вопросник. Оценка функциональной области варьируется от 0 до 90, где более высокая оценка означает худший результат.
14 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 14-й неделей в шкале PROMIS для оценки утомляемости
Временное ограничение: 14 недель
Краткая форма PROMIS усталости 8a состоит из 8 вопросов по 5-балльной шкале (от 1 до 5), где более высокий балл указывает на худший результат. Общий балл сообщается в диапазоне от 8 до 40.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-CY-F306

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться