Kolmannen vaiheen tutkimus TNX-102 SL:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi fibromyalgiapotilailla (RALLY)
keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus TNX-102 SL:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi päivittäin nukkumaan mennessä fibromyalgiapotilailla
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 14 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TNX-102 SL 5,6 mg:n (2 x 2,8 mg tablettia) tehoa ja turvallisuutta päivittäin nukkumaan mennessä fibromyalgian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
514
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Tonix Clinical Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Tonix Clinical Site
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Tonix Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Tonix Clinical Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Tonix Clinical Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 32591
- Tonix Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Tonix Clinical Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Tonix Clinical Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Tonix Clinical Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Tonix Clinical Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Tonix Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Tonix Clinical Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Tonix Clinical Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Tonix Clinical Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Tonix Clinical Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Tonix Clinical Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Tonix Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Tonix Clinical Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Tonix Clinical Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Tonix Clinical Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Tonix Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Tonix Clinical Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Tonix Clinical Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Tonix Clinical Site
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Tonix Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Tonix Clinical Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Tonix Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Tonix Clinical Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Tonix Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Tonix Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Tonix Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Tonix Clinical Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Tonix Clinical Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Tonix Clinical Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Tonix Clinical Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Tonix Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-65-vuotias mies tai nainen.
- Potilaalla on ensisijainen FM-diagnoosi, joka on määritelty vuoden 2016 versioissa 2010/2011 fibromyalgian diagnostisiin kriteereihin (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
- Klinikalla 7 päivän palautus NRS:n keskimääräinen päivittäinen kivun intensiteettipistemäärä seulontakäynnillä protokollalla määritellyllä alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Persoonallisuushäiriön (BPD) historia tai näyttöä siitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo SL -tabletti
1 x plasebotabletti otettuna kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 2 viikon ajan, sitten 2 x lumetabletti otettuna kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
|
Potilaat ottavat 1 tabletin satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkettä kielen alle päivästä 1 alkaen 2 viikon ajan.
Viikon 2 käynnillä kaikkien potilaiden annos nostetaan 2 tablettiin 12 viikon ajaksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TNX-102 SL -tabletti, 5,6 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tabletti otettuna kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 2 viikon ajan, sitten 2 x TNX-102 SL 2,8 mg (5,6 mg) tabletti kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
|
Potilaat ottavat 1 tabletin satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkettä kielen alle päivästä 1 alkaen 2 viikon ajan.
Viikon 2 käynnillä kaikkien potilaiden annos nostetaan 2 tablettiin 12 viikon ajaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14 numeerisen arviointiasteikon (NRS) viikoittaisessa keskiarvossa päivittäisten itsensä ilmoittamien keskimääräisten kivun vaikeuspisteiden pisteissä.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Potilaat antavat päivittäisen numeerisen arvion keskimääräisestä kipustaan (24 tunnin palautus) sähköisen päiväkirjan avulla käyttäen 11-pisteistä NRS:ää.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) on "hyvin paljon parantunut" tai "paljon parantunut"
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
PGIC on fibromyalgiaspesifinen validoitu instrumentti asteikolla 1–7, jossa pistemäärä 1 osoittaa korkeimman parannustason ja pistemäärä 7 osoittaa paljon huonomman tuloksen.
|
14 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 14 potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriön pisteissä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
PROMIS Unihäiriön lyhyt lomake 8a koostuu 8 kysymyksestä 5 pisteen asteikolla (1-5), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Kokonaispistemäärä ilmoitetaan välillä 8-40.
|
14 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta viikolle 14 päivittäisen päiväkirjan unenlaadun arvioinnin viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Potilaat antavat päivittäisen numeerisen arvion edellisen yön unensa laadusta sähköisen päiväkirjan avulla 11-pisteisen NRS:n avulla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (paras mahdollinen uni) 10:een (huonoin mahdollinen uni).
|
14 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 14 fibromyalgian vaikutuskyselyssä - tarkistettu (FIQ-R) oireiden verkkotunnuksen pistemäärä.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
FIQ-R on validoitu kyselylomake.
Oirealueen pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
14 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 14 FIQ-R Function Domain Scoreissa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
FIQ-R on validoitu kyselylomake.
Pisteet funktioalueen alueella 0–90, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
14 viikkoa
|
|
Vaihda perustilasta viikkoon 14 PROMIS-pisteissä väsymystä varten
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
PROMIS-väsymyslyhyt lomake 8a koostuu 8 kysymyksestä 5 pisteen asteikolla (1-5), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Kokonaispistemäärä ilmoitetaan välillä 8-40.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Syklobentsapriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNX-CY-F306
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .