Pacientem kontrolovaná remifentanilová analgezie pro normální porod
2. září 2020 aktualizováno: Mohamed R El Tahan, Mansoura University
Pacientem kontrolovaná analgezie remifentanilu vs. epidurální analgezie pro normální porod. Prospektivní randomizovaná studie
Pacientem kontrolovaná remifentanilová analgezie může nabídnout srovnatelnou celkovou spokojenost pacienta a zlepšenou kvalitu analgezie po normálním porodu s kontinuální epidurální analgezií.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zaměřujeme se na studium účinků pacientem kontrolované remifentanilové analgezie a epidurální analgezie na normální porod u donošených rodiček na:
- Peripartální analgezie
- Celková spokojenost pacienta
- Nežádoucí účinky na matku
- Neonatální výsledky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk > 36 týdnů
- Americká společnost anesteziologů fyzikální třída I až III
Kritéria vyloučení:
- Alergie ke studiu řešení
- Kontraindikace epidurální analgezie
- Nesouhlasní rodiče
- Komunikační bariéry.
- Intrauterinní retardace růstu plodu
- Fetální úzkost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientem kontrolovaná analgezie remifentanilem
Pacienti budou dostávat pacientem kontrolovanou analgezii remifentanilu počínaje porodními bolestmi až do porodu
|
Pacientem kontrolovaná analgezie remifentanilu s režimem poskytujícím bolus 40 μg remifentanilu s intervalem blokování 2 minuty
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Epidurální analgezie
Pacienti budou dostávat kontinuální epidurální analgezii počínaje porodními bolestmi až do porodu
|
Pacienti budou dostávat kontinuální epidurální analgezii s použitím bupivakainu 0,125 % ve spojení s fentanylem 2 ug/ml rychlostí 8–15 ml/hod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Jak se hodnotí pomocí 100mm vizuálního analogového skóre (0: nespokojen, 100: velmi spokojen)
|
24 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre bolesti v klidu
Časové okno: Po dobu 24 hodin po začátku porodních bolestí
|
Jak se hodnotí pomocí 10cm vizuálního analogového skóre (0: žádná bolest, 10: velmi trýznivá bolest)
|
Po dobu 24 hodin po začátku porodních bolestí
|
|
Bolest vizuální analogové skóre při pohybu
Časové okno: Po dobu 24 hodin po začátku porodních bolestí
|
Jak se hodnotí pomocí 10cm vizuálního analogového skóre (0: žádná bolest, 10: velmi trýznivá bolest)
|
Po dobu 24 hodin po začátku porodních bolestí
|
|
Mateřská nevolnost a zvracení
Časové okno: Po dobu 24 hodin po začátku porodních bolestí
|
(0: žádná nevolnost nebo zvracení, 1: těžká nevolnost, 3: zvracení)
|
Po dobu 24 hodin po začátku porodních bolestí
|
|
Respirační deprese matky
Časové okno: Po dobu 24 hodin po začátku porodních bolestí
|
Pokud se dechová frekvence sníží o méně než 10/min
|
Po dobu 24 hodin po začátku porodních bolestí
|
|
Novorozenecké skóre Apgar v 1 min
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Hodnotí se pomocí 5bodového skóre Apgar
|
5 minut po porodu
|
|
Novorozenecké skóre Apgar v 5 min
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Hodnotí se pomocí 5bodového skóre Apgar
|
5 minut po porodu
|
|
Novorozenecká krev PaO2
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Hodnota PaO2
|
5 minut po porodu
|
|
Novorozenecká krev PaCO2
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Hodnota PaCO2
|
5 minut po porodu
|
|
PH krve novorozence
Časové okno: 5 minut po porodu
|
hodnota PH
|
5 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nabil A Abd El Raouf, MD, Professor in Cardiothoracic Ananesthesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MFM-XYZ-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .