Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientstyret Remifentanil Analgesi for normal fødsel

2. september 2020 opdateret af: Mohamed R El Tahan, Mansoura University

Patientkontrolleret Remifentanil-analgesi vs. epidural analgesi ved normal fødsel. En prospektiv randomiseret undersøgelse

Patientstyret remifentanil-analgesi kan give sammenlignelig overordnet patienttilfredshed og forbedret kvalitet af analgesi efter normal fødsel med kontinuerlig epidural analgesi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at undersøge virkningerne af patientkontrolleret remifentanil-analgesi og epidural analgesi for normal fødsel hos fuldtidsfødende på:

  • Peripartum analgesi
  • Samlet patienttilfredshed
  • Maternelle bivirkninger
  • Neonatale resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder > 36 uger
  • American Society of Anesthesiologists fysisk klasse I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi til undersøgelse løsning
  • Kontraindikationer til epidural analgesi
  • Ikke-samtykkede fødende
  • Kommunikationsbarrierer.
  • Intrauterin føtal væksthæmning
  • Føtal nød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Patientstyret remifentanil analgesi
Patienterne vil modtage patientkontrolleret remifentanil-analgesi, startende fra veer til fødslen
Medicin: Patientstyret remifentanil analgesi
Patientstyret remifentanil-analgesi med et regime til at give en bolus på 40 μg remifentanil med et lockout-interval på 2 min.
PLACEBO_COMPARATOR: Epidural analgesi
Patienterne vil modtage kontinuerlig epidural analgesi fra veer til fødslen
Medicin: Epidural analgesi
Patienterne vil modtage kontinuerlig epidural analgesi med bupivacain 0,125 % sammen med fentanyl 2 ug/ml med en hastighed på 8-15 ml/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: I 24 timer efter veer
As being vurderer ved hjælp af 100 mm visuel analog score (0: utilfreds, 100: meget tilfreds)
I 24 timer efter veer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Visuel Analog Score i hvile
Tidsramme: I 24 timer efter starten af ​​veer
As being vurderer ved hjælp af 10 cm visuel analog score (0: ingen smerte, 10: meget smertefuld smerte)
I 24 timer efter starten af ​​veer
Smerte Visuel Analog Score på bevægelse
Tidsramme: I 24 timer efter starten af ​​veer
As being vurderer ved hjælp af 10 cm visuel analog score (0: ingen smerte, 10: meget smertefuld smerte)
I 24 timer efter starten af ​​veer
Mors kvalme og opkastning
Tidsramme: I 24 timer efter starten af ​​veer
(0: ingen kvalme eller opkastning, 1: svær kvalme, 3: opkastning)
I 24 timer efter starten af ​​veer
Moderens respirationsdepression
Tidsramme: I 24 timer efter starten af ​​veer
Hvis respirationsfrekvensen falder mindre end 10/min
I 24 timer efter starten af ​​veer
Neonatal Apgar-score efter 1 min
Tidsramme: I 5 min efter fødslen
Vurderet ved hjælp af 5-points Apgar-score
I 5 min efter fødslen
Neonatal Apgar-score efter 5 min
Tidsramme: I 5 min efter fødslen
Vurderet ved hjælp af 5-points Apgar-score
I 5 min efter fødslen
Neonatalt blod PaO2
Tidsramme: I 5 min efter fødslen
PaO2 værdi
I 5 min efter fødslen
PaCO2 i neonatalt blod
Tidsramme: I 5 min efter fødslen
PaCO2 værdi
I 5 min efter fødslen
Neonatal blod pH
Tidsramme: I 5 min efter fødslen
pH-værdi
I 5 min efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Samarbejdspartnere

Alexandria University
Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Nabil A Abd El Raouf, MD, Professor in Cardiothoracic Ananesthesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFM-XYZ-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Patientstyret remifentanil analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner