Analgesia remifentanil controllata dal paziente per travaglio normale
2 settembre 2020 aggiornato da: Mohamed R El Tahan, Mansoura University
Analgesia con remifentanil controllata dal paziente vs. Analgesia epidurale per travaglio normale. Uno studio prospettico randomizzato
L'analgesia con remifentanil controllata dal paziente potrebbe offrire una soddisfazione generale comparativa del paziente e una migliore qualità dell'analgesia dopo il travaglio normale con l'analgesia epidurale continua.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo è studiare gli effetti dell'analgesia con remifentanil controllata dalla paziente e dell'analgesia epidurale per il travaglio normale in partorienti a termine su:
- Analgesia periparto
- Soddisfazione complessiva del paziente
- Effetti avversi materni
- Esiti neonatali
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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DK
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Mansoura, DK, Egitto, 050
- Mansoura University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale > 36 settimane
- Classe fisica da I a III dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- Allergia alla soluzione di studio
- Controindicazioni all'analgesia epidurale
- Partorienti non consenzienti
- Barriere comunicative.
- Ritardo di crescita fetale intrauterino
- Sofferenza fetale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Analgesia remifentanil controllata dal paziente
I pazienti riceveranno analgesia remifentanil controllata dal paziente a partire dal dolore del travaglio fino al parto
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Analgesia con remifentanil controllata dal paziente con un regime per fornire un bolo di 40 μg di remifentanil con un intervallo di blocco di 2 min
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PLACEBO_COMPARATORE: Analgesia epidurale
I pazienti riceveranno un'analgesia epidurale continua a partire dal dolore del travaglio fino al parto
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I pazienti riceveranno un'analgesia epidurale continua utilizzando bupivacaina 0,125% in combinazione con fentanil 2 ug/ml a una velocità di 8-15 ml/ora
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo il travaglio
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Come valutato utilizzando un punteggio analogico visivo di 100 mm (0: insoddisfatto, 100: molto soddisfatto)
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Per 24 ore dopo il travaglio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore Visivo Analogico Punteggio a riposo
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'inizio del dolore del travaglio
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Come valutato utilizzando un punteggio analogico visivo di 10 cm (0: nessun dolore, 10: dolore molto straziante)
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Per 24 ore dopo l'inizio del dolore del travaglio
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Dolore Visivo Analogico Punteggio sul movimento
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'inizio del dolore del travaglio
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Come valutato utilizzando un punteggio analogico visivo di 10 cm (0: nessun dolore, 10: dolore molto straziante)
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Per 24 ore dopo l'inizio del dolore del travaglio
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Nausea e vomito materni
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'inizio del dolore del travaglio
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(0: nessuna nausea o vomito, 1: nausea grave, 3: vomito)
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Per 24 ore dopo l'inizio del dolore del travaglio
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Depressione respiratoria materna
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'inizio del dolore del travaglio
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Se la frequenza respiratoria diminuisce meno di 10/min
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Per 24 ore dopo l'inizio del dolore del travaglio
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Punteggio Apgar neonatale a 1 min
Lasso di tempo: Per 5 minuti dopo la nascita
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Valutato utilizzando il punteggio Apgar a 5 punti
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Per 5 minuti dopo la nascita
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Punteggio Apgar neonatale a 5 min
Lasso di tempo: Per 5 minuti dopo la nascita
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Valutato utilizzando il punteggio Apgar a 5 punti
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Per 5 minuti dopo la nascita
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PaO2 ematica neonatale
Lasso di tempo: Per 5 minuti dopo la nascita
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Valore PaO2
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Per 5 minuti dopo la nascita
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PaCO2 ematica neonatale
Lasso di tempo: Per 5 minuti dopo la nascita
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Valore PaCO2
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Per 5 minuti dopo la nascita
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PH del sangue neonatale
Lasso di tempo: Per 5 minuti dopo la nascita
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valore del ph
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Per 5 minuti dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nabil A Abd El Raouf, MD, Professor in Cardiothoracic Ananesthesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFM-XYZ-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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