Patientenkontrollierte Remifentanil-Analgesie bei normaler Wehentätigkeit
2. September 2020 aktualisiert von: Mohamed R El Tahan, Mansoura University
Patientenkontrollierte Remifentanil-Analgesie vs. Epiduralanalgesie bei normaler Wehentätigkeit. Eine prospektive randomisierte Studie
Eine patientenkontrollierte Remifentanil-Analgesie könnte eine vergleichbare allgemeine Patientenzufriedenheit und eine verbesserte Qualität der Analgesie nach normalen Wehen mit kontinuierlicher Epiduralanalgesie bieten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unser Ziel ist es, die Wirkungen von patientenkontrollierter Remifentanil-Analgesie und Epiduralanalgesie für normale Wehen bei voll ausgetragenen Geburten zu untersuchen auf:
- Peripartale Analgesie
- Gesamtzufriedenheit des Patienten
- Mütterliche Nebenwirkungen
- Neonatale Ergebnisse
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Ägypten, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter > 36 Wochen
- American Society of Anesthesiologists körperliche Klasse I bis III
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Studienlösung
- Kontraindikationen für Epiduralanalgesie
- Nicht eingewilligte Geburten
- Kommunikationsbarrieren.
- Intrauterine fetale Wachstumsverzögerung
- Fötale Not
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patientenkontrollierte Remifentanil-Analgesie
Die Patienten erhalten eine patientenkontrollierte Remifentanil-Analgesie, beginnend mit den Wehenschmerzen bis zur Entbindung
|
Patientenkontrollierte Remifentanil-Analgesie mit einem Schema zur Bereitstellung eines Bolus von 40 μg Remifentanil mit einem Sperrintervall von 2 Minuten
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Epidurale Analgesie
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Epiduralanalgesie, beginnend mit den Wehenschmerzen bis zur Entbindung
|
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Epiduralanalgesie mit Bupivacain 0,125 % in Verbindung mit Fentanyl 2 ug/ml mit einer Rate von 8-15 ml/h
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtzufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach der Geburt
|
Wie anhand des visuellen 100-mm-Analogscores beurteilt (0: unzufrieden, 100: sehr zufrieden)
|
Für 24 Stunden nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz Visueller Analogwert in Ruhe
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach Beginn der Wehenschmerzen
|
Wie anhand eines visuellen 10-cm-Analogscores beurteilt (0: kein Schmerz, 10: sehr quälender Schmerz)
|
Für 24 Stunden nach Beginn der Wehenschmerzen
|
|
Schmerz Visueller analoger Score bei Bewegung
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach Beginn der Wehenschmerzen
|
Wie anhand eines visuellen 10-cm-Analogscores beurteilt (0: kein Schmerz, 10: sehr quälender Schmerz)
|
Für 24 Stunden nach Beginn der Wehenschmerzen
|
|
Mütterliche Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach Beginn der Wehenschmerzen
|
(0: keine Übelkeit oder Erbrechen, 1: starke Übelkeit, 3: Erbrechen)
|
Für 24 Stunden nach Beginn der Wehenschmerzen
|
|
Mütterliche Atemdepression
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach Beginn der Wehenschmerzen
|
Wenn die Atemfrequenz auf weniger als 10/min abfällt
|
Für 24 Stunden nach Beginn der Wehenschmerzen
|
|
Neugeborenes Apgar-Ergebnis bei 1 min
Zeitfenster: Für 5 min nach der Geburt
|
Bewertet anhand des 5-Punkte-Apgar-Scores
|
Für 5 min nach der Geburt
|
|
Neugeborenes Apgar-Ergebnis bei 5 min
Zeitfenster: Für 5 min nach der Geburt
|
Bewertet anhand des 5-Punkte-Apgar-Scores
|
Für 5 min nach der Geburt
|
|
Neugeborenes Blut PaO2
Zeitfenster: Für 5 min nach der Geburt
|
PaO2-Wert
|
Für 5 min nach der Geburt
|
|
Neugeborenes Blut PaCO2
Zeitfenster: Für 5 min nach der Geburt
|
PaCO2-Wert
|
Für 5 min nach der Geburt
|
|
Blut-pH-Wert von Neugeborenen
Zeitfenster: Für 5 min nach der Geburt
|
PH Wert
|
Für 5 min nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nabil A Abd El Raouf, MD, Professor in Cardiothoracic Ananesthesia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MFM-XYZ-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .