Analgesia com remifentanil controlada pela paciente para trabalho de parto normal
2 de setembro de 2020 atualizado por: Mohamed R El Tahan, Mansoura University
Analgesia controlada pelo paciente com remifentanil versus analgesia epidural para trabalho de parto normal. Um estudo prospectivo randomizado
A analgesia com remifentanil controlada pela paciente pode oferecer satisfação geral comparativa para a paciente e melhor qualidade da analgesia após trabalho de parto normal com analgesia epidural contínua.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo é estudar os efeitos da analgesia controlada pelo paciente com remifentanil e analgesia epidural para trabalho de parto normal em parturientes a termo sobre:
- Analgesia periparto
- Satisfação geral do paciente
- Efeitos adversos maternos
- Resultados neonatais
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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DK
-
Mansoura, DK, Egito, 050
- Mansoura University Hospitals
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional > 36 semanas
- American Society of Anesthesiologists classe física I a III
Critério de exclusão:
- Alergia para estudar a solução
- Contra-indicações para analgesia peridural
- Parturientes não consentidas
- Barreiras de comunicação.
- Retardo do crescimento fetal intrauterino
- sofrimento fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Analgesia com remifentanil controlada pelo paciente
As pacientes receberão analgesia com remifentanil controlada pela paciente desde a dor do parto até o parto
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Analgesia com remifentanil controlada pelo paciente com um regime para fornecer um bolus de 40 μg de remifentanil com um intervalo de bloqueio de 2 min
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PLACEBO_COMPARATOR: Analgesia peridural
As pacientes receberão analgesia peridural contínua desde a dor do parto até o parto
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Os pacientes receberão analgesia peridural contínua usando bupivacaína 0,125% em conjunto com fentanil 2 ug/ml a uma taxa de 8-15 ml/h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação geral do paciente
Prazo: Por 24 horas após o parto
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Como sendo avaliado usando pontuação analógica visual de 100 mm (0: insatisfeito, 100: muito satisfeito)
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Por 24 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore visual analógico de dor em repouso
Prazo: Por 24 horas após o início da dor do parto
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Como sendo avaliado usando pontuação analógica visual de 10 cm (0: sem dor, 10: dor muito agonizante)
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Por 24 horas após o início da dor do parto
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Pontuação visual analógica de dor em movimento
Prazo: Por 24 horas após o início da dor do parto
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Como sendo avaliado usando pontuação analógica visual de 10 cm (0: sem dor, 10: dor muito agonizante)
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Por 24 horas após o início da dor do parto
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Náuseas e vômitos maternos
Prazo: Por 24 horas após o início da dor do parto
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(0: sem náusea ou vômito, 1: náusea intensa, 3: vômito)
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Por 24 horas após o início da dor do parto
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Depressão respiratória materna
Prazo: Por 24 horas após o início da dor do parto
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Se a frequência respiratória diminuir menos de 10/min
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Por 24 horas após o início da dor do parto
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Pontuação de Apgar neonatal em 1 min
Prazo: Por 5 min após o nascimento
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Avaliado usando o escore de Apgar de 5 pontos
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Por 5 min após o nascimento
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Pontuação de Apgar neonatal em 5 min
Prazo: Por 5 min após o nascimento
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Avaliado usando o escore de Apgar de 5 pontos
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Por 5 min após o nascimento
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PaO2 no sangue neonatal
Prazo: Por 5 min após o nascimento
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Valor de PaO2
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Por 5 min após o nascimento
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PaCO2 no sangue neonatal
Prazo: Por 5 min após o nascimento
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Valor de PaCO2
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Por 5 min após o nascimento
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PH do sangue neonatal
Prazo: Por 5 min após o nascimento
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valor do PH
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Por 5 min após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nabil A Abd El Raouf, MD, Professor in Cardiothoracic Ananesthesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFM-XYZ-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .