Kontrolowana przez pacjenta analgezja remifentanylem w przypadku normalnego porodu
2 września 2020 zaktualizowane przez: Mohamed R El Tahan, Mansoura University
Kontrolowana przez pacjenta analgezja remifentanylem a znieczulenie zewnątrzoponowe podczas normalnego porodu. Prospektywne badanie z randomizacją
Kontrolowana przez pacjenta analgezja remifentanylem może zapewnić porównywalną ogólną satysfakcję pacjentki i lepszą jakość analgezji po normalnym porodzie przy ciągłym znieczuleniu zewnątrzoponowym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym celem jest zbadanie wpływu kontrolowanego przez pacjentkę znieczulenia remifentanylem i znieczulenia zewnątrzoponowego na normalny poród u donoszonych porodów na:
- Analgezja okołoporodowa
- Ogólne zadowolenie pacjenta
- Działania niepożądane u matki
- Wyniki noworodków
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipt, 050
- Mansoura University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy > 36 tygodni
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa fizyczna od I do III
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na badanie roztworu
- Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
- Poród bez zgody
- Bariery komunikacyjne.
- Wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu płodu
- Zaburzenia płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolowana przez pacjenta analgezja remifentanylu
Pacjenci otrzymają kontrolowane przez pacjentkę znieczulenie remifentanylem, począwszy od bólu porodowego do porodu
|
Kontrolowana przez pacjenta analgezja remifentanylu ze schematem dostarczania bolusa 40 μg remifentanylu z przerwą 2 min
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Pacjenci będą otrzymywali ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe począwszy od bólu porodowego aż do porodu
|
Pacjenci będą otrzymywać ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe przy użyciu 0,125% bupiwakainy w połączeniu z fentanylem 2 μg/ml z szybkością 8-15 ml/godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po porodzie
|
Jak ocenia przy użyciu wizualnej analogowej oceny 100 mm (0: niezadowolony, 100: bardzo zadowolony)
|
Przez 24 godziny po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból Wizualny Analogowy Wynik w spoczynku
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po rozpoczęciu bólu porodowego
|
Jak ocenia za pomocą 10-centymetrowej wizualnej analogowej punktacji (0: brak bólu, 10: bardzo bolesny ból)
|
Przez 24 godziny po rozpoczęciu bólu porodowego
|
|
Ból Wizualny Wynik Analogowy przy ruchu
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po rozpoczęciu bólu porodowego
|
Jak ocenia za pomocą 10-centymetrowej wizualnej analogowej punktacji (0: brak bólu, 10: bardzo bolesny ból)
|
Przez 24 godziny po rozpoczęciu bólu porodowego
|
|
Nudności i wymioty u matki
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po rozpoczęciu bólu porodowego
|
(0: brak nudności lub wymiotów, 1: silne nudności, 3: wymioty)
|
Przez 24 godziny po rozpoczęciu bólu porodowego
|
|
Depresja oddechowa matki
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po rozpoczęciu bólu porodowego
|
Jeśli częstość oddechów spada poniżej 10/min
|
Przez 24 godziny po rozpoczęciu bólu porodowego
|
|
Noworodkowa ocena Apgar po 1 minucie
Ramy czasowe: Przez 5 minut po urodzeniu
|
Oceniane na podstawie 5-punktowej skali Apgar
|
Przez 5 minut po urodzeniu
|
|
Noworodkowa ocena Apgar po 5 min
Ramy czasowe: Przez 5 minut po urodzeniu
|
Oceniane na podstawie 5-punktowej skali Apgar
|
Przez 5 minut po urodzeniu
|
|
PaO2 we krwi noworodków
Ramy czasowe: Przez 5 minut po urodzeniu
|
Wartość PaO2
|
Przez 5 minut po urodzeniu
|
|
PaCO2 we krwi noworodka
Ramy czasowe: Przez 5 minut po urodzeniu
|
Wartość PaCO2
|
Przez 5 minut po urodzeniu
|
|
PH krwi noworodka
Ramy czasowe: Przez 5 minut po urodzeniu
|
wartość PH
|
Przez 5 minut po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nabil A Abd El Raouf, MD, Professor in Cardiothoracic Ananesthesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFM-XYZ-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .