Akupunktura u pacientů s migrénou bez aury
11. září 2020 aktualizováno: Yasemin Cayir, Ataturk University
Akupunktura pro prevenci frekvence záchvatů a zlepšení invalidity u pacientů s migrénou bez aury
Výzkumníci se zaměřili na zkoumání účinku akupunkturní léčby na frekvenci záchvatů, intenzitu bolesti a invaliditu u pacientů s migrénou bez aury, kteří dostávají profylaxi.
Přehled studie
Detailní popis
Akupunktura je metoda tradiční čínské medicíny, která se používá již 3000 let ke kontrole symptomů, léčbě nemocí a zmírnění bolesti.
Akupunktura je dnes široce používána v mnoha zemích jako doplňková terapie, zejména v případech chronické bolesti.
Migréna je jednou z nemocí, u kterých se běžně používá léčba akupunkturou.
Dosud provedené studie se více zaměřovaly na vliv akupunktury na intenzitu bolesti u pacientů s migrénou.
Data srovnávající vliv akupunktury na frekvenci záchvatů a invaliditu u migrény jsou relativně vzácná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25040
- Rabia Rukiye Akinci
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 55 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza migrény podle IHS (International Headache Association)
- Příjem profylaktické léčby migrény
- Mít více než čtyři útoky za měsíc/více než jeden útok za týden
- Bez předchozí léčby akupunkturou.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza migrény s aurou/sekundární bolestí hlavy
- Absolvování akupunkturní léčby z jakéhokoli důvodu v posledním roce
- Neposkytnutí souhlasu k léčbě akupunkturou
- Mít strach z jehel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina absolvuje k profylaktické léčbě 12 sezení akupunktury.
Akupunkturní body budou oboustranné LI-4, LI-11, ST-8, ST-44, SP-6, GB-1, GB-14, GB-20, LR-3 a GV-14, GV-20.
Sterilní a jednorázové akupunkturní jehly z nerezové oceli o rozměrech 0,25 x 25 mm budou zavedeny do hloubky 10 mm a ponechány po dobu 30 minut bez jakékoli další stimulace.
Akupunkturu bude provádět akupunkturista s licencí akupunktury od tureckého ministerstva zdravotnictví.
Nežádoucí účinky budou sledovány u všech akupunkturních sezení.
|
Akupunktura je doplňková léčebná modalita, která se využívá jehlou zaváděnou do konkrétních bodů na těle.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude užívat pouze profylaxi migrény.
Účastníci budou sledováni 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měsíční frekvence útoků
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci budou dokumentovat každý den záchvatu migrény v měsíci bezbolestnými intervaly alespoň 48 hodin.
|
3 měsíce
|
|
Doba trvání útoků
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba trvání každého záchvatu migrény jako hodina
|
3 měsíce
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažnost bolesti během záchvatů migrény bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Zatímco 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejsilnější bolest, jakou si lze představit.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: 3 měsíce
|
Zdravotní postižení bude měřeno pomocí dotazníku, což je běžná hodnotící stupnice pro hodnocení invalidity pacienta s migrénou související s migrénou.
Bude použito hodnocení migrény (MIDAS).
Dotazník MIDAS (Migraine Disability Assessment) je běžná hodnotící škála pro hodnocení invalidity související s migrénou u pacienta s migrénou.
Vychází z odpovědí na pět otázek o invaliditě spojené s bolestí hlavy v posledních třech měsících.
Dotazník MIDAS má čtyřbodový systém hodnocení.
Skóre v rozmezí 0 až 5 znamená stupeň 1 (malé nebo žádné postižení), skóre v rozmezí 6 až 10 znamená stupeň 2 (lehké postižení), skóre v rozmezí 11 až 20 znamená stupeň 3 (střední postižení) a skóre 21 nebo vyšší znamená 4. stupeň (těžké postižení).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yasemin Çayır, Ataturk University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .