Augmentace dna maxilárního sinu u diabetiků

Cíl Cílem této studie je testovat hypotézu H0 bez rozdílu ve výsledku léčby implantátem po MSFA u pacientů s částečným bezzubým diabetem s partikulárním autogenním kostním štěpem ve srovnání s APRF po pěti letech funkčního zatížení implantátu.

Objektivní

Cílem je otestovat hypotézu H0 bez rozdílů v:

• Přežití suprastruktur a implantátů.
• Objemová stabilita materiálu štěpu.
• Úroveň okrajové kosti v periimplantátu.
• Kvocient stability implantátu.
• Vliv umístění implantátu a materiálu štěpu na hematologické a zánětlivé parametry.
• Míry výsledku hlášené pacientem.
• Biologické a technické komplikace.

Měření výsledku

• Přežití suprastruktur. Ztráta suprastruktur je definována jako totální ztráta v důsledku neléčitelné mechanické/nebo biologické komplikace.
• Přežití implantátů. Ztráta implantátů je definována jako odstranění neintegrovaného implantátu, pohyblivost dříve klinického oseointegrovaného implantátu a odstranění nepohyblivých implantátů v důsledku progresivní periimplantátové marginální kostní ztráty a zánětu.
• Objemové změny materiálu štěpu.
• Úroveň okrajové kosti v periimplantátu.
• Hladiny hematologických a zánětlivých parametrů.
• Míry výsledku hlášené pacientem.
• Biologické a technické komplikace např. uvolnění korunky a zlomenin fazetové keramiky.

Materiály a metody Studijní populace Čtyřicet po sobě jdoucích pacientů s inzulín-dependentním diabetem s chybějícím zadním maxilárním zubem/zuby bude zahrnuto a náhodně přiděleno do MSFA s partikulárním autogenním kostním štěpem (kontrolní skupina) nebo APRF (testovaná skupina). Studie bude provedena na Klinice odontologie, sekce ústní a čelistní chirurgie a parodontologie, University of Copenhagen a Department of oral and maxilofacial Surgery, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet) a Aalborg University Hospital, Aalborg, Dánsko.

Etická hlediska, perspektivy a informovaný souhlas Studie byla schválena Výborem pro etiku zdravotnického výzkumu regionu Severní Dánsko a bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací o klinickém výzkumu. Všichni pacienti obdrží verbální a písemné informace o studii od zkoušejících na klinické návštěvě před operací. Písemný informovaný souhlas je povinný pro zařazení do studie a zkoušející jej získají před operací od každého pacienta.

Vstupní vyšetření

Prvotní vyšetření pacienta bude zahrnovat:

• Klinické vyšetření a posouzení zdravotního stavu parodontu:
• Chybějící jeden zadní maxilární zub (>4 měsíce).
• Potřeba jednoho implantátu v zadní části maxily.
• Sousední zub v opačné čelisti v kontaktu s plánovanou korunkou.
• Index plaku a dásně, hloubka sondovací kapsy a úroveň připojení sondy sousedního zubu/zubu.
• Radiografické vyšetření výšky zbytkové alveolární kosti na základě CBCT.
• Ortopantomografie k dokumentaci stavu před léčbou.
• Vzorky krve.
• Pacient vyplní dotazník OHIP-14.

Operační výkon Operační výkon bude proveden v lokální anestezii s nebo bez orální sedace nebo v celkové anestezii. Instalace implantátu a zhotovení následného protetického řešení bude provedeno dle doporučení výrobce. Před operací jsou pacienti premedikováni, jak je uvedeno v tabulce I. Bezprostředně před operací se pacienti jednu minutu oplachují 0,12% roztokem chlorhexidinu. Otevře se zapečetěná randomizační obálka, aby bylo možné přidělit pacienty do partikulárního autogenního kostního štěpu ze zygomatické opěrky (kontrola) nebo APRF (test). Venózní krev se odebírá všem zahrnutým pacientům venepunkcí z předloktí. Prvních 30 ml žilní krve se zlikviduje, aby se zabránilo infekci. Vzorek žilní krve (80 ml, distribuovaný v osmi 10ml skleněných plastových zkumavkách) punkcí žíly v loketní jamce se odebere a odstředí (A-PRF 12, Process, Nice, Francie) podle dříve popsaného postupu. metoda. Vzorky krve se odstřeďují při 200 g po dobu 14 minut. Zkumavky obsahující odstředěnou krev se umístí na přibližně 25 minut do klidu, aby fibrinová sraženina získala pevnější konzistenci, než se shromáždí pro finální přípravu membrány.

Stěna maxilárního sinu se obnaží intraorálním marginálním řezem od tuber maxillae k prvnímu premoláru s vertikálním uvolňujícím řezem. Je vytvořeno kostěné okénko o velikosti 1 x 1 cm do maxilárního sinu, přičemž je zachována intaktní Schneiderova membrána. Schneideriánská membrána je vyvýšena ze dna sinu i z laterální stěny sinu a je posunuta dorzokraniálně tupým disektorem. Implantační lůžko je postupně připraveno na vrcholu alveolárního hřebene podle doporučení výrobce. Implantát (AstraTech, 13 mm) se zavádí krycím šroubem. Kvocient stability implantátu se měří pro všechny vložené implantáty (Penguin, Integration Diagnostics Sweden AB, Göteborg, Švédsko). Autogenní kostní štěp se odebírá zakřiveným SafeScraperem ze zygomatické opěrky. Speciálně připravený kalíšek z nerezové oceli se používá k odhadu 2 cm3 částicového autogenního kostního štěpu, který je zabalen kolem vloženého implantátu. V testovací skupině je sinus vyplněn membránou APRF kolem zaváděného implantátu. Kostěné okénko do maxilárního sinu je pokryto bariérovou membránou k utěsnění otvoru do maxilárního sinu. Periosteum a sliznice jsou sešity monofilním stehem 4-0. Menší perforace sinusové membrány budou překryty membránou. Pokud je sinusová membrána z velké části perforovaná, výkon bude zrušen a pacient bude vyřazen ze studie. Během období hojení se nevkládá žádná provizorní výplň. Pacienti budou instruováni, aby proplachovali 0,12% roztokem chlorhexidinu dvakrát denně, dokud nedojde k odstranění stehu po 7-10 dnech. Pooperační medikace je uvedena v tabulce I. Pacientský dotazník bude vyplněn po týdnu a měsíci

Operace pilíře Po šesti měsících hojení se provádí operace pilíře. Kvocient stability implantátu se měří pro všechny vložené implantáty. Implantát se opláchne fyziologickým roztokem a umístí se prefabrikovaný hojivý pilíř. Implantáty jsou ručně testovány na pohyblivost a osseointegraci poklepem. Sliznice je adaptována a sešita monofilním stehem 4-0. Protetická náhrada bude zahájena tři týdny po umístění hojícího pilíře.

Protetická náhrada Protetická náhrada bude zahrnovat individualizovaný pilíř a fixní náhradu provedenou zkušenými protetiky s rozsáhlými klinickými zkušenostmi s protetikou na bázi implantátů.

Klinické hodnocení

Pacienti budou naplánováni na pooperační klinické vyšetření na začátku, jeden rok, tři roky a pět let po zatížení. Při každé návštěvě budou zaznamenány následující parametry:

• Plak a gingivální index, hloubka sondovací kapsy a úroveň připojení sondy.
• Kvalita života související s orálním zdravím - OHIP-14.
• Spokojenost pacientů (VAS).

Kvalita života související s orálním zdravím - OHIP-14 a spokojenost pacientů Profil dopadu na orální zdraví (OHIP) je dotazník určený k měření zhoršení kvality života souvisejícího s orálním zdravím a zaměřuje se na četnost stížností týkajících se obecného chrupu v průběhu času. . OHIP byl přeložen a ověřen v několika jazycích, včetně dánštiny. OHIP však uvádí celkové orální postižení pacienta a nebere v úvahu konkrétní místo léčby. K hodnocení oblasti chybějícího zubu a/nebo zubní náhrady lze proto použít doplňkový dotazník zahrnující VAS. Celkové ošetření implantátu, periimplantační měkké tkáně, korunka implantátu a funkce implantátu při kontrolním vyšetření budou hodnoceny pomocí systematického dotazníku. Každá otázka bude hodnocena na 100mm VAS, přičemž 0 znamená extrémní nespokojenost a 100 znamená naprostou spokojenost. Skóre VAS se měří s přesností na mm pomocí pravítka.

Hematologické a zánětlivé parametry Zánětlivé vyšetření bude zahrnovat šest vzorků krve odebraných při zařazení, intraoperačně, jeden měsíc po operaci, na začátku, jeden rok a pět let po zavedení funkčního implantátu. Sérová hladina vysoce citlivého CRP (hsCRP9 (referenční hodnota 0-5 mg/l), fibrinogen (referenční hodnota 200-400 mg/dl), sérová hladina celkového cholesterolu (standard ≤ 190 mg/dl), lipoprotein s nízkou hustotou ( LDL-C) (standardní ≤ 115 mg/dl), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL-C) (standardní pro muže > 40 mg/dl, pro ženy > 46 mg/dl), leukotrien B4, prostaglandin E2, penetraxin-3 , povrchově aktivní protein-D a sérové ​​hladiny složek komplementu C1, C3 a C9. Počet bílých krvinek (WBC) bude stanoven v krvi z heparinové zkumavky (standard 4,0-11,0 x 103 μl) po frakcionaci. Navíc plazmatické hladiny interleukinu (IL)-1beta, IL-6, IL-10, tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-alfa), transformačního růstového faktoru beta-1 (TGF-beta1), receptorového aktivátoru jaderného faktoru kappa- B ligand (RANKL) a osteoprotegrin (OPG), budou stanoveny z plazmy.

Radiografické hodnocení Radiografické hodnocení bude zahrnovat sedm sad periapikálních rentgenových snímků a CBCT (I-Cat, Cone Beam 3-D Imaging System, Imaging Sciences, International Inc. Hatfield, USA) získaných předoperačně, bezprostředně po operaci, po připojení abutmentu, na začátku, jeden rok, tři roky a pět let po načtení. Aby se zajistilo zaslepení radiografického hodnocení, jsou CBCT skeny kódovány. Objemové změny štěpů se odhadují počítáním bodů a metodou, kterou původně popsal Cavalieri. Původní obrys maxilárního sinu před instalací implantátu je zaznamenán a superponován na odpovídající snímky. Testovací systém bodové mřížky je náhodně superponován na všechny snímky, což umožňuje 100-200 bodům zasáhnout štěp každého maxilárního sinu. Na každém vybraném snímku se spočítají počty průsečíků nad štěpem. K odhadu celkového objemu štěpu se používá princip Cavalieriho odhadu objemu.

Periimplantátové marginální kostní změny jsou hodnoceny lineárním měřením na digitálních periapikálních rentgenových snímcích a budou provedeny na rentgenových snímcích získaných při umístění implantátu, výchozí stav, 3 roky a 5 let po zatížení. Vzdálenost od spojení implantát-abutment k úrovni marginální kosti bude měřena meziálně a distálně paralelně s dlouhou osou implantátu.

Správa a analýza dat, včetně výpočtu velikosti vzorku Správa a analýza dat včetně výpočtu popisných statistik se provádí pomocí STATA (software pro analýzu dat a statistiku, verze 13, StataCorp P, Texas, USA). Výpočet síly je založen na rozdílech ve změnách úrovně marginální kosti provedených v předchozí studii zahrnující náhradu jednoho zubu pomocí 2 různých protokolů léčby implantátem.38 Výpočet je založen na pozorovaných změnách úrovně marginální kosti od zavedení implantátu po připojení abutmentu (změna 0,65 mm a směrodatná odchylka 0,65), 17 pacientů v každé skupině dosahuje síly 97 % při 5%- úroveň. S 15 % na pokrytí předčasných odchodů by každá léčebná skupina měla zahrnovat 20 pacientů. Statistické vyhodnocení se provádí analýzou rozptylu. Pro stanovení relativního účinku různých typů štěpů se post hoc používá Scheffeho vícenásobný srovnávací test. Hladina významnosti je 0,05.