Увеличение дна верхнечелюстной пазухи у пациентов с диабетом

Цель Целью настоящего исследования является проверка H0-гипотезы об отсутствии различий в результатах лечения имплантатами после MSFA у пациентов с диабетом с частичной адентией и частичным аутогенным костным трансплантатом по сравнению с APRF после пяти лет функциональной нагрузки имплантата.

Цель

Цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу H0 об отсутствии различий в:

• Приживаемость супраструктур и имплантатов.
• Объемная стабильность трансплантата.
• Уровень маргинальной кости вокруг имплантата.
• Коэффициент стабильности имплантата.
• Влияние размещения имплантата и материала трансплантата на гематологические и воспалительные параметры.
• Показатели результатов, сообщаемые пациентами.
• Биологические и технические осложнения.

Критерии оценки

• Приживаемость супраструктур. Потеря супраструктур определяется как полная потеря из-за неизлечимого механического/или биологического осложнения.
• Приживаемость имплантатов. Потеря имплантатов определяется как удаление неинтегрированного имплантата, подвижность ранее клинического остеоинтегрированного имплантата и удаление неподвижных имплантатов из-за прогрессирующей потери маргинальной кости вокруг имплантата и воспаления.
• Объемные изменения трансплантата.
• Уровень маргинальной кости вокруг имплантата.
• Уровни гематологических и воспалительных показателей.
• Показатели результатов, сообщаемые пациентами.
• Биологические и технические осложнения расшатывание коронки и переломы облицовочной керамики.

Материалы и методы Исследуемая популяция Сорок последовательных пациентов с инсулинозависимым диабетом с отсутствующими зубами/зубами задней верхней челюсти будут включены и случайным образом распределены в MSFA с аутогенным костным трансплантатом из частиц (контрольная группа) или APRF (тестовая группа). Исследование будет проводиться на кафедре одонтологии, отделениях челюстно-лицевой хирургии и пародонтологии Копенгагенского университета и отделении челюстно-лицевой хирургии Копенгагенской университетской больницы (Rigshospitalet) и Ольборгской университетской больницы, Ольборг, Дания.

Этические соображения, перспективы и информированное согласие Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований в области здравоохранения региона Северной Дании и будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией о клинических исследованиях. Все пациенты получат устную и письменную информацию об исследовании от исследователей во время визита в клинику перед операцией. Письменное информированное согласие является обязательным для включения в исследование и будет получено исследователями перед операцией у каждого пациента.

Первичный осмотр

Первичный осмотр пациента включает:

• Клинический осмотр и оценка состояния пародонта:
• Отсутствие одного заднего зуба верхней челюсти (>4 месяцев).
• Необходимость одного имплантата в задней части верхней челюсти.
• Соседний зуб на противоположной челюсти в контакте с планируемой коронкой.
• Зубной налет и индекс десны, глубина кармана при зондировании и уровень прикрепления зонда к соседнему зубу/зубам.
• Рентгенологическое исследование остаточной высоты альвеолярного отростка на основе КЛКТ.
• Ортопантомография для документирования состояния до лечения.
• Образцы крови.
• Пациент заполняет анкету OHIP-14.

Хирургическая процедура Хирургическая процедура будет проводиться под местной анестезией с пероральной седацией или без нее или под общей анестезией. Установка имплантата и изготовление последующего ортопедического решения будет осуществляться в соответствии с рекомендациями производителя. Перед операцией пациенты проходят предварительную медикаментозную терапию, как указано в Таблице I. Непосредственно перед операцией пациенты будут полоскаться 0,12% раствором хлоргексидина в течение одной минуты. Запечатанный конверт для рандомизации открывается, чтобы распределить пациентов на частичный аутогенный костный трансплантат из скуловой опоры (контроль) или APRF (тест). Венозная кровь забирается у всех включенных пациентов путем венепункции предплечья. Первые 30 мл венозной крови выбрасываются для предотвращения инфекции. Образец венозной крови (80 мл, распределенный в восьми 10-мл пластиковых пробирках со стеклянным покрытием) собирают путем пункции вены в локтевой ямке и центрифугируют (A-PRF 12, Процесс, Ницца, Франция) в соответствии с ранее описанным метод. Образцы крови центрифугируют при 200 g в течение 14 мин. Пробирки, содержащие центрифугированную кровь, помещают на паузу примерно на 25 минут, чтобы придать фибриновому сгустку более плотную консистенцию, прежде чем собирать его для окончательной подготовки мембраны.

Стенку верхнечелюстной пазухи обнажают внутриротовым краевым разрезом от бугра верхней челюсти до первого премоляра с вертикальным послабляющим разрезом. Создают костное окно размером 1 х 1 см в верхнечелюстную пазуху с сохранением интактной мембраны Шнайдера. Мембрана Шнайдера приподнята от дна пазухи, а также от латеральной стенки пазухи и смещена дорсокраниально тупым диссектором. Ложе имплантата последовательно препарируют на вершине альвеолярного гребня в соответствии с рекомендациями производителя. Имплантат (AstraTech, 13 мм) вставляется с винтом-заглушкой. Коэффициент стабильности имплантата измеряется для всех установленных имплантатов (Penguin, Integration Diagnostics Sweden AB, Гетеборг, Швеция). Аутогенный костный трансплантат извлекают изогнутым скребком SafeScraper из скуловой опоры. Специально подготовленная чашка из нержавеющей стали используется для оценки 2 см3 измельченного аутогенного костного трансплантата, который набивается вокруг вставленного имплантата. В тестовой группе синус заполнен мембраной APRF вокруг вставленного имплантата. Костное окно в верхнечелюстную пазуху покрыто барьерной мембраной, закрывающей вход в верхнечелюстную пазуху. Надкостницу и слизистую ушивают монофиламентной нитью 4-0. Незначительные перфорации мембраны пазухи будут закрыты мембраной. Если мембрана пазухи сильно перфорирована, процедура будет отменена, а пациент исключен из исследования. В период заживления временная реставрация не устанавливается. Пациентам будет рекомендовано полоскать рот 0,12% раствором хлоргексидина два раза в день до снятия швов через 7-10 дней. Послеоперационная медикаментозная терапия представлена ​​в Таблице I. Анкета пациента будет заполнена через одну неделю и один месяц

Операция по установке абатмента После шести месяцев заживления проводится операция по установке абатмента. Коэффициент стабильности имплантата измеряется для всех установленных имплантатов. Имплантат промывают физиологическим раствором и устанавливают готовый формирователь десны. Имплантаты проверяются вручную на подвижность и остеоинтеграцию перкуссией. Слизистую адаптируют и ушивают монофиламентной нитью 4-0. Протезирование начинается через три недели после установки формирователя десны.

Протезная реставрация Протезная реставрация будет включать в себя индивидуальный абатмент и несъемную реставрацию, выполненную опытными стоматологами-ортопедами с большим клиническим опытом протезирования на основе имплантатов.

Клиническая оценка

Пациентам будет назначено послеоперационное клиническое обследование в начале исследования, через год, через три года и через пять лет после нагрузки. При каждом посещении будут регистрироваться следующие параметры:

• Зубной налет и индекс десны, глубина кармана для зондирования и уровень прикрепления зонда.
• Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта - OHIP-14.
• Удовлетворенность пациентов (ВАШ).

Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта — OHIP-14 и удовлетворенность пациентов Профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP) представляет собой анкету, предназначенную для измерения ухудшения качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, и фокусируется на частоте жалоб на общее состояние зубов с течением времени. . OHIP был переведен и утвержден на нескольких языках, включая датский. Однако OHIP констатирует общее нарушение полости рта пациента и не принимает во внимание конкретное место лечения. Таким образом, для оценки площади отсутствующего зуба и/или его замены можно использовать дополнительный опросник, включающий ВАШ. Общее лечение имплантата, мягкие ткани вокруг имплантата, коронка имплантата и функция имплантата при последующем осмотре будут оцениваться с использованием систематического вопросника. Каждый вопрос будет оцениваться по 100-мм ВАШ, где 0 указывает на крайнее неудовлетворение, а 100 — на полное удовлетворение. Оценки ВАШ будут измеряться линейкой с точностью до миллиметра.

Гематологические и воспалительные параметры Оценка воспаления будет включать шесть образцов крови, полученных при включении, интраоперационно, через один месяц после операции, исходно, через один год и через пять лет после функциональной нагрузки имплантата. Сывороточный уровень высокочувствительного СРБ (hsCRP9 (референтное значение 0-5 мг/л), фибриногена (референтное значение 200-400 мг/дл), сывороточный уровень общего холестерина (норма ≤ 190 мг/дл), липопротеинов низкой плотности ( ХС-ЛПНП) (норма ≤ 115 мг/дл), липопротеины высокой плотности (ХС-ЛПВП) (норма для мужчин > 40 мг/дл, для женщин > 46 мг/дл), лейкотриен В4, простагландин Е2, пенетраксин-3 , сурфактантный протеин-D и сывороточные уровни компонентов комплемента С1, С3 и С9. Количество лейкоцитов (WBC) будет определяться в крови из пробирки с гепарином (стандарт 4,0-11,0). × 103 мкл) после фракционирования. Кроме того, уровни в плазме интерлейкина (ИЛ)-1бета, ИЛ-6, ИЛ-10, фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа), трансформирующего фактора роста бета-1 (ТФР-бета1), активатора рецептора ядерного фактора каппа- Лиганд B (RANKL) и остеопротегрин (OPG) определяют в плазме.

Рентгенографическая оценка Рентгенологическая оценка будет включать семь наборов периапикальных рентгенограмм и КЛКТ (I-Cat, Cone Beam 3-D Imaging System, Imaging Sciences, International Inc. Hatfield, США), полученные до операции, сразу после операции, после соединения абатмента, на исходном уровне, один год, три года и пять лет после погрузки. Чтобы обеспечить ослепление рентгенографической оценки, КЛКТ-сканы кодируются. Объемные изменения трансплантатов оценивают путем подсчета точек и метода, первоначально описанного Кавальери. Исходный контур верхнечелюстной пазухи до установки имплантата записывается и накладывается на соответствующие изображения. На все изображения случайным образом накладывается тестовая система с точечной сеткой, позволяющая 100-200 точкам попасть в трансплантат каждой верхнечелюстной пазухи. Количество пересечений над трансплантатом подсчитывается на каждом выбранном изображении. Принцип оценки объема Кавальери используется для оценки общего объема трансплантата.

Изменения маргинальной кости вокруг имплантата оцениваются линейными измерениями на цифровых периапикальных рентгенограммах и будут выполняться на рентгенограммах, полученных при установке имплантата, на исходном уровне, через 3 года и 5 лет после нагрузки. Расстояние от соединения имплантата с абатментом до уровня маргинальной кости будет измеряться мезиально и дистально параллельно длинной оси имплантата.

Управление данными и анализ, включая расчет размера выборки Управление данными и анализ, включая расчет описательной статистики, выполняются с использованием STATA (программное обеспечение для анализа и статистики данных, версия 13, StataCorp P, Техас, США). Расчет мощности основан на различиях в изменениях уровня маргинальной кости, сделанных в предыдущем исследовании, включавшем замену одного зуба двумя различными протоколами лечения имплантатами.38 Расчет основан на наблюдаемых изменениях уровня маргинальной кости от установки имплантата до соединения с абатментом (изменение 0,65 мм и стандартное отклонение 0,65), у 17 пациентов в каждой группе мощность достигает 97% при 5%- уровень. При 15% для покрытия отсева каждая группа лечения должна включать 20 пациентов. Статистическую оценку проводят с помощью дисперсионного анализа. Критерий множественного сравнения Шеффе используется постфактум для определения относительного эффекта различных типов трансплантатов. Уровень значимости 0,05.