Maxillær sinus gulvforstørrelse hos diabetespatienter

Formål Formålet med denne undersøgelse er at teste H0-hypotesen om ingen forskel i implantatbehandlingsresultat efter MSFA hos partielle tandløse diabetespatienter med partikelformet autogent knogletransplantat sammenlignet med APRF efter fem års funktionel implantatbelastning.

Objektiv

Målet er at teste H0-hypotesen om ingen forskelle i:

• Overlevelse af suprastrukturer og implantater.
• Volumetrisk stabilitet af graftmaterialet.
• Peri-implantat marginalt knogleniveau.
• Implantat stabilitetskvotient.
• Effekt af implantatplacering og graftmateriale på hæmatologiske og inflammatoriske parametre.
• Patientrapporterede resultatmål.
• Biologiske og tekniske komplikationer.

Resultatmål

• Overlevelse af suprastrukturer. Tab af suprastrukturer er defineret som et totalt tab på grund af en ikke-behandlingsbar mekanisk/eller biologisk komplikation.
• Overlevelse af implantater. Tab af implantater er defineret som fjernelse af et ikke-integreret implantat, mobilitet af tidligere klinisk osseointegreret implantat og fjernelse af ikke-mobile implantater på grund af progressivt peri-implantat marginalt knogletab og inflammation.
• Volumetriske ændringer af graftmaterialet.
• Peri-implantat marginalt knogleniveau.
• Niveauer af hæmatologiske og inflammatoriske parametre.
• Patientrapporterede resultatmål.
• Biologiske og tekniske komplikationer f.eks. løsning af krone og brud på finerkeramik.

Materialer og metoder Undersøgelsespopulation Fyrre på hinanden følgende insulinafhængige diabetespatienter med manglende posterior maksillær tand/tænder vil blive inkluderet og tilfældigt allokeret til MSFA med partikelformet autogent knogletransplantat (kontrolgruppe) eller APRF (testgruppe). Undersøgelsen vil blive udført på Odontologisk Afdeling, Kæbe- og Kæbekirurgi samt Parodontologi, Københavns Universitet og Kæbe- og Kæbekirurgisk Afdeling, Københavns Universitetshospital (Rigshospitalet) og Aalborg Universitetshospital, Aalborg, Danmark.

Etiske overvejelser, perspektiver og informeret samtykke Undersøgelsen er godkendt af Region Nordjyllands Sundhedsforskningsetiske Udvalg og vil blive udført i henhold til Helsinki-erklæringen om klinisk forskning. Alle patienter vil modtage mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen af ​​efterforskerne ved et klinisk besøg forud for operationen. Skriftligt informeret samtykke er obligatorisk for at blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive indhentet af efterforskerne før operationen fra hver patient.

Indledende undersøgelse

Den indledende undersøgelse af patienten vil omfatte:

• Klinisk undersøgelse og vurdering af den periodontale sundhedstilstand:
• Mangler en bageste overkæbetand (>4 måneder).
• Behov for et implantat i den bageste del af maxillaen.
• Tilstødende tand i modsatte kæbe i kontakt med planlagt krone.
• Plak og tandkødsindeks, sonderingslommedybde og sonderingsfastgørelsesniveau for den tilstødende tand/tænder.
• Radiografisk undersøgelse af den resterende alveolære knoglehøjde baseret på CBCT.
• Ortopantomografi for at dokumentere forbehandlingsstatus.
• Blodprøver.
• Patienten vil udfylde OHIP-14-spørgeskemaet.

Kirurgisk indgreb Det kirurgiske indgreb vil blive udført i lokalbedøvelse med eller uden oral sedation eller i generel anæstesi. Implantatinstallation og fremstilling af den efterfølgende proteseopløsning vil blive udført i henhold til producentens anbefalinger. Før kirurgi er patienter præmedicineret som skitseret i tabel I. Patienterne vil skylle med 0,12 % klorhexidinopløsning i et minut umiddelbart før operationen. En forseglet randomiseringskonvolut åbnes for at allokere patienter til partikelformet autogent knogletransplantat fra den zygomatiske støtte (kontrol) eller APRF (test). Venøst ​​blod opsamles fra alle de inkluderede patienter via venepunktur af underarmen. De første 30 ml veneblod kasseres for at forhindre infektion. En venøs blodprøve (80 ml, fordelt i otte 10 ml glasovertrukne plastrør) via punktering af en vene i den cubitale fossa opsamles og centrifugeres (A-PRF 12, Process, Nice, Frankrig) ifølge en tidligere beskrevet metode. Blodprøverne centrifugeres ved 200 g i 14 min. Rørene, der indeholder det centrifugerede blod, stilles til hvile i ca. 25 minutter for at give fibrinklumpen en fastere konsistens, før den opsamles til den endelige membranpræparation.

Den maksillære sinusvæg blotlægges af et intraoralt marginalt snit fra knoldkæben til den første præmolar med et lodret frigivende snit. Et knoglevindue på 1 x 1 cm til sinus maksillære skabes ved at opretholde en intakt Schneider-membran. Schneiderian-membranen hæves fra sinusgulvet samt den laterale sinusvæg og forskydes dorsokranialt med stump dissektor. En implantatleje forberedes successivt på toppen af ​​alveolærkammen efter fabrikkens anbefalinger. Et implantat (AstraTech, 13 mm) indsættes med en dækskrue. Implantatstabilitetskvotienten måles for alle indsatte implantater (Penguin, Integration Diagnostics Sweden AB, Göteborg, Sverige). Autogent knogletransplantat høstes med buet SafeScraper fra den zygomatiske støtteben. Specielt forberedte kopper af rustfrit stål bruges til at anslå 2 cm3 partikelformet autogent knogletransplantat, som er pakket rundt om det indsatte implantat. I testgruppen fyldes sinus med APRF-membran omkring det indsatte implantat. Det knogleagtige vindue til sinus maxillaris er dækket med en barrieremembran for at forsegle åbningen til sinus maxillaris. Periost og slimhinde sys med en monofilament 4-0 sutur. Mindre perforeringer af sinusmembran vil blive dækket med en membran. Hvis sinusmembranen er stort set perforeret, vil proceduren blive aflyst, og patienten vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Der indsættes ingen provisorisk restaurering i helingsperioden. Patienterne vil blive instrueret i at skylle med 0,12 % klorhexidinopløsning to gange dagligt, indtil suturfjernelse har fundet sted efter 7-10 dage. Postoperativ medicin er skitseret i tabel I. Patientspørgeskemaet udfyldes efter en uge og en måned

Abutmentoperation Efter seks måneders heling udføres abutmentoperation. Implantatstabilitetskvotienten måles for alle indsatte implantater. Implantatet skylles med saltvand og et præfabrikeret healing abutment placeres. Implantaterne testes manuelt for mobilitet og osseointegration ved percussion. Slimhinden tilpasses og sys med en monofilament 4-0 sutur. Den protetiske restaurering vil blive påbegyndt tre uger efter, at healing abutment er blevet placeret.

Protetisk restaurering Protetisk restaurering vil omfatte et individualiseret abutment og en fast restaurering udført af erfarne protetikere med stor klinisk erfaring med implantatbaseret protetik.

Klinisk vurdering

Patienterne vil blive planlagt til en postoperativ klinisk undersøgelse ved baseline, et år, tre år og fem år efter belastning. Følgende parametre vil blive registreret ved hvert besøg:

• Plak og tandkødsindeks, sonderingslommedybde og sonderingsfastgørelsesniveau.
• Mundsundhedsrelateret livskvalitet - OHIP-14.
• Patienttilfredshed (VAS).

Oral sundhedsrelateret livskvalitet - OHIP-14 og patienttilfredshed Oral Health Impact Profile (OHIP) er et spørgeskema designet til at måle svækkelse af oral sundhedsrelateret livskvalitet og fokuserer på hyppigheden af ​​klager vedrørende den generelle tandsætning over et forløb . OHIP er oversat til og valideret på flere sprog, herunder dansk. OHIP angiver dog patientens samlede orale svækkelse og tager ikke højde for et specifikt behandlingssted. Derfor kan yderligere spørgeskema inklusive VAS bruges til at evaluere området af en manglende tand og/eller en tanderstatning. Den samlede implantatbehandling, peri-implantat blødt væv, implantatkrone og implantatfunktion ved opfølgningsundersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af et systematisk spørgeskema. Hvert spørgsmål vil blive bedømt på en 100 mm VAS, hvor 0 indikerer ekstrem utilfredshed og 100 indikerer fuldstændig tilfredshed. VAS-scorerne vil blive målt til nærmeste mm af en lineal.

Hæmatologiske og inflammatoriske parametre Den inflammatoriske vurdering vil omfatte seks blodprøver taget ved inklusion, intraoperativt, en måned postoperativt, ved baseline, et år og fem år efter funktionel implantatladning. Serumniveau af højfølsomt CRP (hsCRP9 (referenceværdi 0-5 mg/L), fibrinogen (referenceværdi 200-400 mg/dL), serumniveau af total kolesterol (standard ≤ 190 mg/dL), lavdensitetslipoprotein ( LDL-C) (standard ≤ 115 mg/dL), high-density lipoprotein (HDL-C) (standard for mænd > 40 mg/dL, for kvinder > 46 mg/dL), leukotrien B4, prostaglandin E2, penetraxin-3 , overfladeaktivt protein-D og serumniveauer af komplementkomponenterne Cl, C3 og C9. Antal hvide blodlegemer (WBC) vil blive bestemt i blod fra heparinrøret (standard 4.0-11.0 × 103 μL) efter fraktionering. Desuden plasmaniveauer af interleukin (IL)-1beta, IL-6, IL-10, tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), transformerende vækstfaktor beta-1 (TGF-beta1), receptoraktivator af nuklear faktor kappa- B-ligand (RANKL) og osteoprotegrin (OPG) vil blive bestemt ud fra plasma.

Radiografisk vurdering Radiografisk evaluering vil omfatte syv sæt periapikale røntgenbilleder og CBCT (I-Cat, Cone Beam 3-D Imaging System, Imaging Sciences, International Inc. Hatfield, USA) opnået præoperativt, umiddelbart postoperativt, efter abutmentforbindelse, ved baseline, en år, tre år og fem år efter lastning. For at give blindhed af den røntgenologiske vurdering kodes CBCT-scanningerne. Volumetriske ændringer af transplantaterne estimeres ved punkttælling og metoden beskrevet oprindeligt af Cavalieri. Den originale omrids af sinus maxillaris før implantatinstallation registreres og overlejres på de tilsvarende billeder. Et punktgittertestsystem er overlejret tilfældigt på alle billeder, hvilket tillader 100-200 punkter at ramme transplantatet af hver sinus maksillær. Antallet af skæringer over transplantatet tælles på hvert valgt billede. Cavalieri volumen estimeringsprincip anvendes til at estimere det totale volumen af ​​transplantatet.

Peri-implantat marginale knogleforandringer evalueres ved lineære målinger på digitale periapikale røntgenbilleder og vil blive udført på røntgenbilleder opnået ved implantatplacering, baseline, 3 år og 5 år efter belastning. Afstanden fra implantat-abutmentforbindelsen til det marginale knogleniveau vil blive målt mesialt og distalt parallelt med implantatets langakse.

Datastyring og -analyse, herunder beregning af stikprøvestørrelse. Datastyring og -analyse inklusive beregning af beskrivende statistik udføres ved hjælp af STATA (Dataanalyse og statistisk software, version 13, StataCorp P, Texas, USA). En kraftberegning er baseret på forskelle i marginale knogleniveauændringer, der er udført i en tidligere undersøgelse, der involverede udskiftning af en enkelt tand med 2 forskellige protokoller for implantatbehandling.38 Beregningen er baseret på de observerede ændringer i marginalt knogleniveau fra indsættelse af implantatet til abutmentforbindelse (en ændring på 0,65 mm og en standardafvigelse på 0,65), 17 patienter i hver gruppe når en styrke på 97 % ved de 5 %- niveau. Med 15 % til dækning af frafald bør hver behandlingsgruppe omfatte 20 patienter. Den statistiske evaluering udføres ved variansanalyse. Scheffes multiple sammenligningstest bruges post hoc til at bestemme den relative effekt af de forskellige grafttyper. Signifikansniveau er 0,05.