Aumento del suelo del seno maxilar en pacientes diabéticos

Propósito El objetivo del presente estudio es probar la hipótesis H0 de que no hay diferencia en el resultado del tratamiento con implantes después de MSFA en pacientes diabéticos desdentados parciales con injerto óseo autógeno particulado en comparación con APRF después de cinco años de carga funcional del implante.

Objetivo

El objetivo es probar la hipótesis H0 de no diferencias en:

• Supervivencia de supraestructuras e implantes.
• Estabilidad volumétrica del material de injerto.
• Nivel de hueso marginal periimplantario.
• Coeficiente de estabilidad del implante.
• Efecto de la colocación del implante y del material del injerto sobre los parámetros hematológicos e inflamatorios.
• Medidas de resultado informadas por el paciente.
• Complicaciones biológicas y técnicas.

Medidas de resultado

• Supervivencia de las supraestructuras. La pérdida de supraestructuras se define como una pérdida total debido a una complicación mecánica o biológica no tratable.
• Supervivencia de los implantes. La pérdida de implantes se define como la extracción de un implante no integrado, la movilidad de un implante osteointegrado previamente clínico y la extracción de implantes no móviles debido a la pérdida e inflamación progresivas del hueso marginal periimplantario.
• Cambios volumétricos del material de injerto.
• Nivel de hueso marginal periimplantario.
• Niveles de parámetros hematológicos e inflamatorios.
• Medidas de resultado informadas por el paciente.
• Complicaciones biológicas y técnicas, p. aflojamiento de la corona y fracturas de la cerámica de revestimiento.

Materiales y métodos Población de estudio Cuarenta pacientes diabéticos insulinodependientes consecutivos a los que les faltan dientes maxilares posteriores se incluirán y asignarán aleatoriamente a MSFA con injerto óseo autógeno particulado (grupo de control) o APRF (grupo de prueba). El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Odontología, Secciones de Cirugía Oral y Maxilofacial y Periodoncia, Universidad de Copenhague y Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Hospital Universitario de Copenhague (Rigshospitalet) y Hospital Universitario de Aalborg, Aalborg, Dinamarca.

Consideraciones éticas, perspectivas y consentimiento informado El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de Investigación en Salud de la Región del Norte de Dinamarca y se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki sobre investigación clínica. Todos los pacientes recibirán información verbal y escrita sobre el estudio por parte de los investigadores en una visita clínica previa a la cirugía. El consentimiento informado por escrito es obligatorio para la inclusión en el estudio y los investigadores lo obtendrán antes de la cirugía de cada paciente.

Examen inicial

El examen inicial del paciente incluirá:

• Examen clínico y evaluación del estado de salud periodontal:
• Falta un diente maxilar posterior (> 4 meses).
• Necesidad de un implante en la parte posterior del maxilar.
• Diente adyacente en el maxilar opuesto en contacto con la corona planificada.
• Placa e índice gingival, profundidad de sondaje y nivel de inserción al sondaje del diente o dientes adyacentes.
• Examen radiográfico de la altura del hueso alveolar residual basado en CBCT.
• Ortopantomografía para documentar el estado previo al tratamiento.
• Muestras de sangre.
• El paciente completará el cuestionario OHIP-14.

Procedimiento quirúrgico El procedimiento quirúrgico se realizará con anestesia local con o sin sedación oral o con anestesia general. La instalación del implante y la fabricación de la solución protésica posterior se realizarán de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Antes de la cirugía, los pacientes son premedicados como se indica en la Tabla I. Los pacientes se enjuagarán con una solución de clorhexidina al 0,12 % durante un minuto inmediatamente antes de la cirugía. Se abre un sobre de aleatorización sellado para asignar a los pacientes al injerto óseo autógeno particulado del contrafuerte cigomático (control) o APRF (prueba). La sangre venosa se extrae de todos los pacientes incluidos mediante venopunción del antebrazo. Los primeros 30 ml de sangre venosa se descartan para prevenir infecciones. Una muestra de sangre venosa (80 ml, distribuida en ocho tubos de plástico recubiertos de vidrio de 10 ml) mediante punción de una vena en la fosa cubital se recolecta y centrifuga (A-PRF 12, Proceso, Niza, Francia) de acuerdo con un método descrito anteriormente. método. Las muestras de sangre se centrifugan a 200 g durante 14 min. Los tubos que contienen la sangre centrifugada se dejan reposar durante aproximadamente 25 min para dar al coágulo de fibrina una consistencia más firme antes de recogerlo para la preparación final de la membrana.

La pared del seno maxilar se expone mediante una incisión marginal intraoral desde el tubérculo maxilar hasta el primer premolar con una incisión de liberación vertical. Se crea una ventana ósea de 1 x 1 cm al seno maxilar manteniendo intacta la membrana de Schneider. La membrana de Schneider se eleva desde el suelo del seno así como de la pared lateral del seno y se desplaza dorsocranealmente con un disector romo. Se prepara sucesivamente un lecho de implante en la parte superior de la cresta alveolar siguiendo las recomendaciones del fabricante. Se inserta un implante (AstraTech, 13 mm) con un tornillo de cierre. El cociente de estabilidad del implante se mide para todos los implantes insertados (Penguin, Integration Diagnostics Sweden AB, Göteborg, Suecia). El injerto óseo autógeno se extrae con SafeScraper curvo del contrafuerte cigomático. Se utilizan copas de acero inoxidable especialmente preparadas para estimar 2 cm3 de injerto óseo autógeno particulado, que se empaqueta alrededor del implante insertado. En el grupo de prueba, el seno se llena con una membrana APRF alrededor del implante insertado. La ventana ósea del seno maxilar se cubre con una membrana de barrera para sellar la abertura del seno maxilar. El periostio y la mucosa se suturan con una sutura de monofilamento 4-0. Las perforaciones menores de la membrana sinusal se cubrirán con una membrana. Si la membrana del seno está perforada en gran medida, se cancelará el procedimiento y se retirará al paciente del estudio. No se inserta ninguna restauración provisional durante el período de cicatrización. Se indicará a los pacientes que se enjuaguen con una solución de clorhexidina al 0,12 % dos veces al día hasta que se haya retirado la sutura después de 7 a 10 días. La medicación postoperatoria se describe en la Tabla I. El cuestionario del paciente se completará después de una semana y un mes.

Cirugía de pilar A los seis meses de cicatrización se realiza la cirugía de pilar. El coeficiente de estabilidad del implante se mide para todos los implantes insertados. El implante se enjuaga con solución salina y se coloca un pilar de cicatrización prefabricado. La movilidad y la osteointegración de los implantes se prueban manualmente mediante percusión. Se adapta la mucosa y se sutura con hilo monofilamento 4-0. La restauración protésica se iniciará tres semanas después de la colocación del pilar de cicatrización.

Restauración protésica La restauración protésica incluirá un pilar individualizado y una restauración fija realizada por prostodoncistas experimentados con amplia experiencia clínica con prótesis basadas en implantes.

Evaluación clínica

Se programará a los pacientes para un examen clínico posoperatorio al inicio, un año, tres años y cinco años después de la carga. En cada visita se registrarán los siguientes parámetros:

• Índice de placa y gingival, profundidad de sondaje y nivel de inserción al sondaje.
• Calidad de vida relacionada con la salud bucal - OHIP-14.
• Satisfacción del paciente (EVA).

Calidad de vida relacionada con la salud bucal: OHIP-14 y satisfacción del paciente El perfil de impacto en la salud bucal (OHIP) es un cuestionario diseñado para medir el deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud bucal y se centra en la frecuencia de las quejas relacionadas con la dentición general a lo largo del tiempo. . OHIP ha sido traducido y validado en varios idiomas, incluido el danés. Sin embargo, el OHIP establece el deterioro oral general del paciente y no tiene en cuenta un sitio de tratamiento específico. Por lo tanto, se puede usar un cuestionario adicional que incluya VAS para evaluar el área de un diente faltante y/o un reemplazo de diente. El tratamiento total del implante, los tejidos blandos periimplantarios, la corona del implante y la función del implante en el examen de seguimiento se evaluarán mediante un cuestionario sistemático. Cada pregunta se calificará en una EVA de 100 mm, donde 0 indica insatisfacción extrema y 100 indica satisfacción total. Las puntuaciones VAS se medirán al mm más cercano con una regla.

Parámetros hematológicos e inflamatorios La evaluación inflamatoria incluirá seis muestras de sangre obtenidas en la inclusión, intraoperatoriamente, un mes después de la operación, al inicio, un año y cinco años después de la carga funcional del implante. Nivel sérico de PCR de alta sensibilidad (hsCRP9 (valor de referencia 0-5 mg/L), fibrinógeno (valor de referencia 200-400 mg/dL), nivel sérico de colesterol total (estándar ≤ 190 mg/dL), lipoproteína de baja densidad ( LDL-C) (estándar ≤ 115 mg/dL), lipoproteína de alta densidad (HDL-C) (estándar para hombres > 40 mg/dL, para mujeres > 46 mg/dL), leucotrieno B4, prostaglandina E2, penetraxina-3 , proteína tensioactiva-D y niveles séricos de los componentes del complemento C1, C3 y C9. El recuento de glóbulos blancos (WBC) se determinará en la sangre del tubo de heparina (estándar 4.0-11.0 × 103 μL) después del fraccionamiento. Además, los niveles plasmáticos de interleucina (IL)-1beta, IL-6, IL-10, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), factor de crecimiento transformante beta-1 (TGF-beta1), receptor activador del factor nuclear kappa- El ligando B (RANKL) y la osteoprotegrina (OPG) se determinarán a partir del plasma.

Evaluación radiográfica La evaluación radiográfica incluirá siete conjuntos de radiografías periapicales y CBCT (I-Cat, Cone Beam 3-D Imaging System, Imaging Sciences, International Inc. Hatfield, EE. UU.) obtenidas antes de la operación, inmediatamente después de la operación, después de la conexión del pilar, al inicio, una año, tres años y cinco años después de la carga. Para proporcionar cegamiento de la evaluación radiográfica, los escaneos CBCT están codificados. Los cambios volumétricos de los injertos se estiman mediante el conteo de puntos y el método descrito originalmente por Cavalieri. El contorno original del seno maxilar antes de la instalación del implante se registra y se superpone a las imágenes correspondientes. Un sistema de prueba de cuadrícula de puntos se superpone al azar en todas las imágenes, lo que permite que 100-200 puntos alcancen el injerto de cada seno maxilar. El número de intersecciones sobre el injerto se cuenta en cada imagen seleccionada. El principio de estimación del volumen de Cavalieri se utiliza para estimar el volumen total del injerto.

Los cambios en el hueso marginal periimplantario se evalúan mediante mediciones lineales en radiografías periapicales digitales y se realizarán en radiografías obtenidas en la colocación del implante, al inicio, 3 años y 5 años después de la carga. La distancia desde la conexión implante-pilar hasta el nivel del hueso marginal se medirá en sentido mesial y distal paralelo al eje longitudinal del implante.

Gestión y análisis de datos, incluido el cálculo del tamaño de la muestra La gestión y el análisis de datos, incluido el cálculo de estadísticas descriptivas, se realizan mediante STATA (Software de análisis y estadística de datos, versión 13, StataCorp P, Texas, EE. UU.). Un cálculo de poder se basa en las diferencias en los cambios del nivel del hueso marginal realizados en un estudio previo que involucraba el reemplazo de un solo diente con 2 protocolos diferentes de tratamiento con implantes.38 El cálculo se basa en los cambios observados en el nivel del hueso marginal desde la inserción del implante hasta la conexión del pilar (un cambio de 0,65 mm y una desviación estándar de 0,65), 17 pacientes en cada grupo alcanza una potencia del 97 % al 5 %- nivel. Con un 15 % para cubrir los abandonos, cada grupo de tratamiento debe incluir 20 pacientes. La evaluación estadística se realiza mediante análisis de varianza. La prueba de comparación múltiple de Scheffe se utiliza post hoc para determinar el efecto relativo de los distintos tipos de injertos. El nivel de significación es 0,05.