Aumento do assoalho do seio maxilar em pacientes diabéticos

Objetivo O objetivo do presente estudo é testar a hipótese H0 de nenhuma diferença no resultado do tratamento com implantes após MSFA em pacientes diabéticos edêntulos parciais com enxerto ósseo autógeno particulado em comparação com APRF após cinco anos de carregamento funcional do implante.

Objetivo

O objetivo é testar a hipótese H0 de não haver diferenças em:

• Sobrevivência de supraestruturas e implantes.
• Estabilidade volumétrica do material de enxerto.
• Nível do osso marginal peri-implantar.
• Quociente de estabilidade do implante.
• Efeito da colocação do implante e do material de enxerto nos parâmetros hematológicos e inflamatórios.
• Medidas de resultados relatados pelo paciente.
• Complicações biológicas e técnicas.

Medidas de resultado

• Sobrevivência de supraestruturas. A perda de supraestruturas é definida como uma perda total devido a uma complicação mecânica/biológica não tratável.
• Sobrevivência de implantes. A perda de implantes é definida como a remoção de um implante não integrado, mobilidade de implante osseointegrado previamente clínico e remoção de implantes não móveis devido à perda progressiva de osso marginal peri-implantar e inflamação.
• Alterações volumétricas do material de enxerto.
• Nível do osso marginal peri-implantar.
• Níveis de parâmetros hematológicos e inflamatórios.
• Medidas de resultados relatados pelo paciente.
• Complicações biológicas e técnicas, por ex. afrouxamento da coroa e fraturas da cerâmica de faceta.

Materiais e métodos População do estudo Quarenta pacientes diabéticos dependentes de insulina consecutivos com ausência de dente/dentes posteriores da maxila serão incluídos e alocados aleatoriamente para MSFA com enxerto ósseo autógeno particulado (grupo controle) ou APRF (grupo teste). O estudo será conduzido no Departamento de Odontologia, Seções de Cirurgia Oral e Maxilofacial e Periodontologia, Universidade de Copenhagen e Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet) e Aalborg University Hospital, Aalborg, Dinamarca.

Considerações éticas, perspectivas e consentimento informado O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde da Região do Norte da Dinamarca e será realizado de acordo com a Declaração de Helsinque sobre pesquisa clínica. Todos os pacientes receberão informações verbais e escritas sobre o estudo pelos investigadores em uma visita clínica antes da cirurgia. O consentimento informado por escrito é obrigatório para inclusão no estudo e será obtido pelos investigadores antes da cirurgia de cada paciente.

exame inicial

O exame inicial do paciente incluirá:

• Exame clínico e avaliação do estado de saúde periodontal:
• Ausência de um dente maxilar posterior (>4 meses).
• Necessidade de um implante na parte posterior da maxila.
• Dente adjacente na mandíbula oposta em contato com a coroa planejada.
• Índice de placa e gengival, profundidade de bolsa de sondagem e nível de inserção de sondagem do(s) dente(s) adjacente(s).
• Exame radiográfico da altura do osso alveolar residual com base na CBCT.
• Ortopantomografia para documentar o estado pré-tratamento.
• Amostras de sangue.
• O paciente preencherá o questionário OHIP-14.

Procedimento cirúrgico O procedimento cirúrgico será realizado sob anestesia local com ou sem sedação oral ou sob anestesia geral. A instalação do implante e a confecção da solução protética subsequente serão realizadas de acordo com as recomendações do fabricante. Antes da cirurgia, os pacientes são pré-medicados conforme descrito na Tabela I. Os pacientes irão enxaguar com solução de clorexidina 0,12% por um minuto imediatamente antes da cirurgia. Um envelope de randomização lacrado é aberto para alocar pacientes para enxerto ósseo autógeno particulado do suporte zigomático (controle) ou APRF (teste). Sangue venoso é coletado de todos os pacientes incluídos por punção venosa do antebraço. Os primeiros 30 ml de sangue venoso são descartados para prevenir infecções. Uma amostra de sangue venoso (80 ml, distribuídos em oito tubos plásticos vitrificados de 10 ml) por meio de punção de uma veia na fossa cubital é coletada e centrifugada (A-PRF 12, Process, Nice, França) de acordo com um procedimento previamente descrito método. As amostras de sangue são centrifugadas a 200 g durante 14 min. Os tubos contendo o sangue centrifugado são colocados em repouso por aproximadamente 25 min para dar consistência mais firme ao coágulo de fibrina antes de serem coletados para o preparo final da membrana.

A parede do seio maxilar é exposta por uma incisão marginal intraoral desde o tubérculo maxilar até o primeiro pré-molar com uma incisão de liberação vertical. Uma janela óssea de 1 x 1 cm para o seio maxilar é criada mantendo uma membrana Schneideriana intacta. A membrana schneideriana é elevada do assoalho do seio, bem como da parede lateral do seio e deslocada dorsocranialmente com dissecador rombo. Um local de implantação é preparado sucessivamente no topo da crista alveolar seguindo as recomendações do fabricante. Um implante (AstraTech, 13 mm) é inserido com um parafuso de cobertura. O quociente de estabilidade do implante é medido para todos os implantes inseridos (Penguin, Integration Diagnostics Sweden AB, Göteborg, Suécia). O enxerto ósseo autógeno é colhido com SafeScraper curvo do suporte zigomático. Copos de aço inoxidável especialmente preparados são usados ​​para estimar 2 cm3 de enxerto ósseo autógeno particulado, que é embalado ao redor do implante inserido. No grupo de teste, o seio é preenchido com membrana APRF ao redor do implante inserido. A janela óssea para o seio maxilar é coberta com uma membrana de barreira para vedar a abertura para o seio maxilar. O periósteo e a mucosa são suturados com fio monofilamentar 4-0. Pequenas perfurações da membrana sinusal serão cobertas com uma membrana. Se a membrana sinusal for amplamente perfurada, o procedimento será cancelado e o paciente será retirado do estudo. Nenhuma restauração provisória é inserida durante o período de cicatrização. Os pacientes serão instruídos a enxaguar com solução de clorexidina 0,12% duas vezes ao dia até a remoção da sutura após 7 a 10 dias. A medicação pós-operatória é descrita na Tabela I. O questionário do paciente será preenchido após uma semana e um mês

Cirurgia do pilar Após seis meses de cicatrização, a cirurgia do pilar é realizada. O quociente de estabilidade do implante é medido para todos os implantes inseridos. O implante é lavado com solução salina e um pilar de cicatrização pré-fabricado é colocado. Os implantes são testados manualmente quanto à mobilidade e osseointegração por percussão. A mucosa é adaptada e suturada com fio monofilamentar 4-0. A restauração protética será iniciada três semanas após a colocação do pilar de cicatrização.

Restauração protética A restauração protética incluirá um pilar individualizado e uma restauração fixa realizada por protéticos experientes com ampla experiência clínica em próteses baseadas em implantes.

Avaliação clínica

Os pacientes serão agendados para um exame clínico pós-operatório no início do estudo, um ano, três anos e cinco anos após o carregamento. Os seguintes parâmetros serão registrados em cada visita:

• Índice de placa e gengival, profundidade da bolsa de sondagem e nível de inserção de sondagem.
• Qualidade de vida relacionada à saúde bucal - OHIP-14.
• Satisfação do paciente (VAS).

Qualidade de vida relacionada à saúde bucal - OHIP-14 e satisfação do paciente O Oral Health Impact Profile (OHIP) é um questionário desenvolvido para medir o comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde bucal e foca na frequência de queixas relacionadas à dentição geral ao longo do tempo . O OHIP foi traduzido e validado em vários idiomas, incluindo dinamarquês. No entanto, o OHIP indica a deficiência oral geral do paciente e não leva em consideração um local de tratamento específico. Portanto, questionário adicional incluindo VAS pode ser usado para avaliar a área de um dente perdido e/ou uma substituição de dente. O tratamento total do implante, os tecidos moles peri-implantares, a coroa do implante e a função do implante no exame de acompanhamento serão avaliados por meio de um questionário sistemático. Cada questão será pontuada em um VAS de 100 mm com 0 indicando extrema insatisfação e 100 indicando satisfação total. Os escores VAS serão medidos até o milímetro mais próximo por uma régua.

Parâmetros hematológicos e inflamatórios A avaliação inflamatória incluirá seis amostras de sangue obtidas na inclusão, no intraoperatório, um mês após a cirurgia, no início do estudo, um ano e cinco anos após o carregamento funcional do implante. Nível sérico de PCR de alta sensibilidade (hsCRP9 (valor de referência 0-5 mg/L), fibrinogênio (valor de referência 200-400 mg/dL), nível sérico de colesterol total (padrão ≤ 190 mg/dL), lipoproteína de baixa densidade ( LDL-C) (padrão ≤ 115 mg/dL), lipoproteína de alta densidade (HDL-C) (padrão para homens > 40 mg/dL, para mulheres > 46 mg/dL), leucotrieno B4, prostaglandina E2, penetraxina-3 , proteína D do surfactante e níveis séricos dos componentes do complemento C1, C3 e C9. A contagem de glóbulos brancos (WBC) será determinada no sangue do tubo de heparina (padrão 4,0-11,0 × 103 μL) após o fracionamento. Além disso, os níveis plasmáticos de interleucina (IL)-1beta, IL-6, IL-10, fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa), fator transformador de crescimento beta-1 (TGF-beta1), ativador do receptor do fator nuclear kappa- Ligando B (RANKL) e osteoprotegrina (OPG), serão determinados a partir do plasma.

Avaliação radiográfica A avaliação radiográfica incluirá sete conjuntos de radiografias periapicais e CBCT (I-Cat, Cone Beam 3-D Imaging System, Imaging Sciences, International Inc. Hatfield, EUA) obtidos no pré-operatório, imediatamente após a cirurgia, após a conexão do pilar, na linha de base, um ano, três anos e cinco anos após o carregamento. Para fornecer cegamento da avaliação radiográfica, as varreduras CBCT são codificadas. As alterações volumétricas dos enxertos são estimadas por contagem de pontos e método descrito originalmente por Cavalieri. O contorno original do seio maxilar antes da instalação do implante é registrado e sobreposto nas imagens correspondentes. Um sistema de teste de grade de pontos é sobreposto aleatoriamente em todas as imagens, permitindo que 100-200 pontos atinjam o enxerto de cada seio maxilar. Os números de interseções sobre o enxerto são contados em cada imagem selecionada. O princípio de estimativa de volume de Cavalieri é usado para estimar o volume total do enxerto.

Alterações ósseas marginais peri-implantares são avaliadas por medições lineares em radiografias periapicais digitais e serão feitas em radiografias obtidas na colocação do implante, linha de base, 3 anos e 5 anos após o carregamento. A distância da conexão implante-pilar ao nível do osso marginal será medida mesial e distalmente paralela ao longo eixo do implante.

Gerenciamento e análise de dados, incluindo cálculo do tamanho da amostra O gerenciamento e análise de dados, incluindo cálculo de estatísticas descritivas, são feitos usando STATA (software estatístico e de análise de dados, versão 13, StataCorp P, Texas, EUA). Um cálculo de potência é baseado nas diferenças nas alterações do nível ósseo marginal realizadas em um estudo anterior envolvendo a substituição de um único dente com 2 protocolos diferentes de tratamento com implantes.38 O cálculo é baseado nas alterações observadas no nível do osso marginal desde a inserção do implante até a conexão do pilar (uma alteração de 0,65 mm e um desvio padrão de 0,65), 17 pacientes em cada grupo atingem uma potência de 97% a 5%- nível. Com 15% para cobrir desistências, cada grupo de tratamento deve incluir 20 pacientes. A avaliação estatística é realizada por análise de variância. O teste de comparação múltipla de Scheffe é usado post hoc para determinar o efeito relativo dos vários tipos de enxerto. O nível de significância é 0,05.