Aumento del pavimento del seno mascellare nei pazienti diabetici

Scopo Lo scopo del presente studio è testare l'ipotesi H0 di nessuna differenza nell'esito del trattamento implantare dopo MSFA in pazienti diabetici parzialmente edentuli con innesto osseo autologo particolato rispetto a APRF dopo cinque anni di carico funzionale dell'impianto.

Obbiettivo

L'obiettivo è testare l'ipotesi H0 di assenza di differenze in:

• Sopravvivenza di sovrastrutture e impianti.
• Stabilità volumetrica del materiale di innesto.
• Livello osseo marginale perimplantare.
• Quoziente di stabilità implantare.
• Effetto del posizionamento dell'impianto e del materiale dell'innesto sui parametri ematologici e infiammatori.
• Misure di esito riferite dal paziente.
• Complicanze biologiche e tecniche.

Misure di risultato

• Sopravvivenza delle sovrastrutture. La perdita di sovrastrutture è definita come una perdita totale a causa di una complicazione meccanica/o biologica non trattabile.
• Sopravvivenza degli impianti. La perdita di impianti è definita come la rimozione di un impianto non integrato, la mobilità di un impianto precedentemente clinicamente osteointegrato e la rimozione di impianti non mobili a causa della progressiva perdita ossea marginale perimplantare e dell'infiammazione.
• Variazioni volumetriche del materiale di innesto.
• Livello osseo marginale perimplantare.
• Livelli dei parametri ematologici e infiammatori.
• Misure di esito riferite dal paziente.
• Complicanze biologiche e tecniche, ad es. allentamento della corona e fratture della ceramica da rivestimento.

Materiali e metodi Popolazione in studio Quaranta pazienti diabetici insulino-dipendenti consecutivi con dente/denti mascellari posteriori mancanti saranno inclusi e assegnati in modo casuale a MSFA con innesto osseo autologo particolato (gruppo di controllo) o APRF (gruppo di test). Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria, Sezioni di Chirurgia Orale e Maxillofacciale e Parodontologia, Università di Copenhagen e Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet) e Aalborg University Hospital, Aalborg, Danimarca.

Considerazioni etiche, prospettive e consenso informato Lo studio è stato approvato dal Comitato regionale della Danimarca settentrionale per l'etica della ricerca sanitaria e sarà condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki sulla ricerca clinica. Tutti i pazienti riceveranno informazioni verbali e scritte sullo studio dagli investigatori durante una visita clinica prima dell'intervento chirurgico. Il consenso informato scritto è obbligatorio per l'inclusione nello studio e sarà ottenuto dagli investigatori prima dell'intervento chirurgico da ciascun paziente.

Esame iniziale

L'esame iniziale del paziente comprenderà:

• Esame clinico e valutazione dello stato di salute parodontale:
• Manca un dente mascellare posteriore (>4 mesi).
• Necessità di un impianto nella parte posteriore del mascellare.
• Dente adiacente nella mascella opposta a contatto con la corona pianificata.
• Indice della placca e della gengiva, profondità della tasca al sondaggio e livello di attacco al sondaggio del/i dente/i adiacente/i.
• Esame radiografico dell'altezza residua dell'osso alveolare basato su CBCT.
• Ortopantomografia per documentare lo stato pre-trattamento.
• Campioni di sangue.
• Il paziente compilerà il questionario OHIP-14.

Procedura chirurgica La procedura chirurgica verrà eseguita in anestesia locale con o senza sedazione orale o in anestesia generale. L'installazione dell'impianto e la fabbricazione della successiva soluzione protesica saranno eseguite secondo le raccomandazioni del produttore. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti vengono premedicati come indicato nella Tabella I. I pazienti sciacqueranno con una soluzione di clorexidina allo 0,12% per un minuto immediatamente prima dell'intervento chirurgico. Viene aperta una busta di randomizzazione sigillata per assegnare i pazienti a innesto osseo autogeno particolato dal contrafforte zigomatico (controllo) o APRF (test). Il sangue venoso viene raccolto da tutti i pazienti inclusi tramite prelievo venoso dell'avambraccio. I primi 30 ml di sangue venoso vengono scartati per prevenire l'infezione. Un campione di sangue venoso (80 ml, distribuiti in otto provette di plastica rivestite di vetro da 10 ml) viene prelevato tramite puntura di una vena nella fossa cubitale e centrifugato (A-PRF 12, Process, Nice, France) secondo un metodo precedentemente descritto metodo. I campioni di sangue vengono centrifugati a 200 g per 14 min. Le provette contenenti il ​​sangue centrifugato vengono poste a riposo per circa 25 min per conferire al coagulo di fibrina una consistenza più solida prima di raccoglierlo per la preparazione finale della membrana.

La parete del seno mascellare viene esposta mediante un'incisione marginale intraorale dal tubero mascellare al primo premolare con un'incisione verticale di rilascio. Viene creata una finestra ossea di 1 x 1 cm sul seno mascellare mantenendo intatta la membrana di Schneider. La membrana di Schneider viene sollevata dal pavimento del seno mascellare e dalla parete laterale del seno e spostata dorsocranialmente con un dissettore smusso. Successivamente viene preparato un letto implantare sulla sommità della cresta alveolare seguendo le raccomandazioni del produttore. Un impianto (AstraTech, 13 mm) viene inserito con una vite di copertura. Il quoziente di stabilità dell'impianto viene misurato per tutti gli impianti inseriti (Penguin, Integration Diagnostics Sweden AB, Göteborg, Svezia). L'innesto osseo autologo viene prelevato con SafeScraper curvo dal contrafforte zigomatico. La coppa in acciaio inossidabile appositamente preparata viene utilizzata per stimare 2 cm3 di innesto osseo autogeno particolato, che viene impaccato attorno all'impianto inserito. Nel gruppo di test, il seno è riempito con membrana APRF attorno all'impianto inserito. La finestra ossea del seno mascellare è ricoperta da una membrana barriera per sigillare l'apertura del seno mascellare. Il periostio e la mucosa vengono suturati con una sutura monofilamento 4-0. Le perforazioni minori della membrana del seno saranno coperte con una membrana. Se la membrana del seno è ampiamente perforata, la procedura verrà annullata e il paziente verrà ritirato dallo studio. Nessun restauro provvisorio viene inserito durante il periodo di guarigione. I pazienti verranno istruiti a risciacquare con soluzione di clorexidina allo 0,12% due volte al giorno fino a quando la rimozione della sutura è avvenuta dopo 7-10 giorni. La medicazione postoperatoria è delineata nella Tabella I. Il questionario del paziente verrà compilato dopo una settimana e un mese

Chirurgia dell'abutment Dopo sei mesi di guarigione si esegue l'intervento dell'abutment. Il quoziente di stabilità dell'impianto viene misurato per tutti gli impianti inseriti. L'impianto viene risciacquato con soluzione fisiologica e viene posizionato un pilastro di guarigione prefabbricato. Gli impianti vengono testati manualmente per la mobilità e l'osteointegrazione mediante percussione. La mucosa viene adattata e suturata con una sutura monofilamento 4-0. Il restauro protesico verrà avviato tre settimane dopo il posizionamento del moncone di guarigione.

Restauro protesico Il restauro protesico includerà un moncone individualizzato e un restauro fisso eseguito da protesisti esperti con una vasta esperienza clinica con protesi basate su impianti.

Valutazione clinica

I pazienti saranno programmati per un esame clinico postoperatorio al basale, un anno, tre anni e cinque anni dopo il carico. Ad ogni visita verranno registrati i seguenti parametri:

• Placca e indice gengivale, profondità della tasca al sondaggio e livello di attacco al sondaggio.
• Qualità della vita correlata alla salute orale - OHIP-14.
• Soddisfazione del paziente (VAS).

Qualità della vita correlata alla salute orale - OHIP-14 e soddisfazione del paziente Oral Health Impact Profile (OHIP) è un questionario progettato per misurare la compromissione della qualità della vita correlata alla salute orale e si concentra sulla frequenza dei reclami riguardanti la dentatura generale nel corso del tempo . OHIP è stato tradotto e convalidato in diverse lingue, incluso il danese. Tuttavia, l'OHIP indica la compromissione orale complessiva del paziente e non tiene conto di un sito di trattamento specifico. Pertanto, è possibile utilizzare un questionario aggiuntivo che includa la VAS per valutare l'area di un dente mancante e/o di una sostituzione del dente. Il trattamento implantare totale, i tessuti molli perimplantari, la corona dell'impianto e la funzione dell'impianto all'esame di follow-up saranno valutati utilizzando un questionario sistematico. Ad ogni domanda verrà assegnato un punteggio su un VAS da 100 mm con 0 che indica estrema insoddisfazione e 100 che indica completa soddisfazione. I punteggi VAS saranno misurati al mm più vicino da un righello.

Parametri ematologici e infiammatori La valutazione infiammatoria includerà sei campioni di sangue ottenuti all'inclusione, intraoperatoriamente, un mese dopo l'intervento, al basale, un anno e cinque anni dopo il carico funzionale dell'impianto. Livello sierico di CRP ad alta sensibilità (hsCRP9 (valore di riferimento 0-5 mg/L), fibrinogeno (valore di riferimento 200-400 mg/dL), livello sierico di colesterolo totale (standard ≤ 190 mg/dL), lipoproteine ​​a bassa densità ( LDL-C) (standard ≤ 115 mg/dL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) (standard per uomini > 40 mg/dL, per donne > 46 mg/dL), leucotriene B4, prostaglandina E2, penetrassina-3 , proteina-D tensioattiva e livelli sierici dei componenti del complemento C1, C3 e C9. La conta dei globuli bianchi (WBC) sarà determinata nel sangue prelevato dalla provetta con eparina (standard 4,0-11,0 × 103 μL) dopo il frazionamento. Inoltre, i livelli plasmatici di interleuchina (IL)-1beta, IL-6, IL-10, fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa), fattore di crescita trasformante beta-1 (TGF-beta1), attivatore del recettore del fattore nucleare kappa- Il ligando B (RANKL) e l'osteoprotegrina (OPG) saranno determinati dal plasma.

Valutazione radiografica La valutazione radiografica includerà sette serie di radiografie periapicali e CBCT (I-Cat, Cone Beam 3-D Imaging System, Imaging Sciences, International Inc. Hatfield, USA) ottenute prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, dopo la connessione dell'abutment, al basale, uno anno, tre anni e cinque anni dopo il carico. Per fornire l'accecamento della valutazione radiografica, le scansioni CBCT sono codificate. Le variazioni volumetriche degli innesti sono stimate mediante conteggio dei punti e il metodo descritto originariamente da Cavalieri. Il contorno originale del seno mascellare prima dell'installazione dell'impianto viene registrato e sovrapposto alle immagini corrispondenti. Un sistema di test a griglia di punti viene sovrapposto a caso a tutte le immagini, consentendo a 100-200 punti di colpire l'innesto di ciascun seno mascellare. Il numero di intersezioni sopra l'innesto viene contato su ciascuna immagine selezionata. Il principio di stima del volume di Cavalieri viene utilizzato per stimare il volume totale dell'innesto.

I cambiamenti ossei marginali perimplantari vengono valutati mediante misurazioni lineari su radiografie periapicali digitali e verranno eseguiti su radiografie ottenute al posizionamento dell'impianto, al basale, 3 anni e 5 anni dopo il carico. La distanza dalla connessione impianto-abutment al livello dell'osso marginale sarà misurata mesialmente e distalmente parallelamente all'asse lungo dell'impianto.

Gestione e analisi dei dati, incluso il calcolo della dimensione del campione La gestione e l'analisi dei dati, incluso il calcolo delle statistiche descrittive, vengono eseguite utilizzando STATA (software di analisi e statistica dei dati, versione 13, StataCorp P, Texas, USA). Un calcolo della potenza si basa sulle differenze nelle variazioni del livello osseo marginale preformate in uno studio precedente che prevedeva la sostituzione di un singolo dente con 2 diversi protocolli di trattamento implantare.38 Il calcolo si basa sui cambiamenti osservati nel livello dell'osso marginale dall'inserimento dell'impianto alla connessione del moncone (una variazione di 0,65 mm e una deviazione standard di 0,65), 17 pazienti in ciascun gruppo raggiungono una potenza del 97% al 5%- livello. Con il 15% per coprire gli abbandoni, ogni gruppo di trattamento dovrebbe includere 20 pazienti. La valutazione statistica viene eseguita mediante l'analisi della varianza. Il test di confronto multiplo di Scheffe viene utilizzato post hoc per determinare l'effetto relativo dei vari tipi di innesto. Il livello di significatività è 0,05.