당뇨병 환자의 상악동저확대술

목적 본 연구의 목적은 부분 ​​무치악 당뇨병 환자에서 미립자 자가골 이식술을 받은 부분 무치악 당뇨병 환자에서 5년 간의 기능적 임플란트 부하 후 APRF와 비교하여 MSFA 후 임플란트 치료 결과에 차이가 없다는 H0-가설을 테스트하는 것이다.

목적

목표는 다음에 차이가 없다는 H0 가설을 검정하는 것입니다.

• 상부 구조 및 임플란트의 생존.
• 이식재의 체적 안정성.
• 임플란트 주변 변연골 수준.
• 임플란트 안정성 지수.
• 혈액학 및 염증 매개변수에 대한 임플란트 배치 및 이식 재료의 영향.
• 환자가 보고한 결과 측정.
• 생물학적 및 기술적 합병증.

결과 측정

• 상부 구조의 생존. 상부 구조의 손실은 치료할 수 없는 기계적/또는 생물학적 합병증으로 인한 총 손실로 정의됩니다.
• 임플란트의 생존. 임플란트의 상실은 통합되지 않은 임플란트의 제거, 이전에 임상적으로 골융합된 임플란트의 이동성, 진행성 임플란트 주변 변연골 손실 및 염증으로 인해 움직이지 않는 임플란트의 제거로 정의됩니다.
• 이식 재료의 체적 변화.
• 임플란트 주변 변연골 수준.
• 혈액학적 및 염증 매개변수의 수준.
• 환자가 보고한 결과 측정.
• 생물학적 및 기술적 합병증 예. 베니어 세라믹의 크라운 및 골절 풀림.

재료 및 방법 연구 모집단 구치부 상악 치아/치아가 없는 연속 40명의 인슐린 의존성 당뇨병 환자가 포함되어 미립자 자가 골 이식편(대조군) 또는 APRF(시험군)가 있는 MSFA에 무작위로 할당됩니다. 이 연구는 덴마크 코펜하겐 대학의 구강 및 악안면 외과 및 치주과, 코펜하겐 대학 병원(Rigshospitalet) 및 올보그 대학 병원의 구강 및 악안면 외과 치과과, 덴마크 올보그에서 시행될 예정입니다.

윤리적 고려 사항, 관점 및 정보에 입각한 동의 이 연구는 보건 연구 윤리에 관한 북덴마크 지역 위원회의 승인을 받았으며 임상 연구에 관한 헬싱키 선언에 따라 수행될 것입니다. 모든 환자는 수술 전 임상 방문 시 조사관으로부터 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 서면 동의서는 연구에 포함하기 위해 필수적이며 각 환자의 수술 전에 연구자가 얻을 것입니다.

초진

환자의 초기 검사에는 다음이 포함됩니다.

• 치주 건강 상태의 임상 검사 및 평가:
• 하나의 후방 상악 치아가 없습니다(>4개월).
• 상악 구치부에 1개의 임플란트가 필요합니다.
• 계획된 크라운과 접촉하는 반대쪽 턱의 인접 치아.
• 플라크 및 치은 지수, 프로빙 포켓 깊이, 인접 치아/치아의 프로빙 부착 레벨.
• CBCT에 근거한 잔존 치조골 높이의 방사선학적 검사.
• 전처리 상태를 문서화하기 위한 정형외과.
• 혈액 샘플.
• 환자는 OHIP-14 설문지를 작성합니다.

수술 절차 수술 절차는 구강 진정제를 사용하거나 사용하지 않는 국소 마취 또는 전신 마취에서 수행됩니다. 임플란트 설치 및 후속 보철 솔루션의 제작은 제조업체의 권장 사항에 따라 수행됩니다. 수술 전에 환자는 표 I에 요약된 대로 사전 투약을 받습니다. 환자는 수술 직전 1분 동안 0.12% 클로르헥시딘 용액으로 헹구게 됩니다. 환자를 광대뼈 지지대(대조군) 또는 APRF(시험)의 미립자 자가 골 이식편에 할당하기 위해 봉인된 무작위 봉투를 엽니다. 팔뚝의 정맥 천자를 통해 포함된 모든 환자로부터 정맥혈을 수집합니다. 감염을 예방하기 위해 처음 30ml의 정맥혈을 버립니다. 정맥혈 샘플(80ml, 8개의 10ml 유리 코팅된 플라스틱 튜브에 분배됨)은 이전에 기술된 방법에 따라 cubital fossa의 정맥 천자를 통해 수집되고 원심분리됩니다(A-PRF 12, Process, Nice, France). 방법. 혈액 샘플을 200g에서 14분 동안 원심분리합니다. 원심분리된 혈액이 들어 있는 튜브는 최종 멤브레인 준비를 위해 수집하기 전에 피브린 응고가 더 단단한 일관성을 갖도록 약 25분 동안 그대로 둡니다.

상악동 벽은 상악 괴경에서 첫 번째 소구치까지 구강 내 변연 절개에 의해 수직 개방 절개로 노출됩니다. 온전한 슈나이데리안 막을 유지하면서 상악동에 대한 1 x 1cm 뼈 창을 만듭니다. Schneiderian membrane은 sinus floor와 lateral sinus wall에서 거상되고 blunt dissector로 dorsocranial로 옮겨진다. 제조소의 권장 사항에 따라 치조 능선 상단에 임플란트 베드가 연속적으로 준비됩니다. 덮개 나사로 임플란트(AstraTech, 13mm)를 삽입합니다. 임플란트 안정성 지수는 삽입된 모든 임플란트에 대해 측정됩니다(Penguin, Integration Diagnostics Sweden AB, Göteborg, Sweden). 자가 뼈 이식은 광대뼈 지지대에서 구부러진 SafeScraper로 수확됩니다. 특별히 준비된 스테인레스 스틸 컵을 사용하여 삽입된 임플란트 주위에 채워진 입자상 자가 골 이식편의 2 cm3를 추정합니다. 시험군에서는 삽입된 임플란트 주위에 APRF 멤브레인으로 상악동을 채웁니다. 상악동에 대한 뼈 창은 상악동에 대한 개구부를 밀봉하기 위해 차단막으로 덮여 있습니다. 골막과 점막은 모노필라멘트 4-0 봉합사로 봉합됩니다. 부비동 막의 작은 천공은 막으로 덮일 것입니다. 부비동 막이 크게 천공된 경우 절차가 취소되고 환자는 연구에서 제외됩니다. 치유 기간 동안 임시 수복물이 삽입되지 않습니다. 7~10일 후 봉합사가 제거될 때까지 환자에게 하루에 두 번 0.12% 클로르헥시딘 용액으로 헹구도록 지시합니다. 수술 후 약물 치료는 표 I에 요약되어 있습니다. 환자 설문은 1주 1개월 후에 작성됩니다.

지대주 수술 6개월의 치유 후 지대주 수술을 시행합니다. 삽입된 모든 임플란트에 대해 임플란트 안정성 지수를 측정합니다. 식염수로 임플란트를 헹구고 조립식 치유 지대주를 배치합니다. 임플란트는 충격에 의한 이동성 및 골융합에 대해 수동으로 테스트됩니다. 점막은 모노필라멘트 4-0 봉합사로 적응 및 봉합됩니다. 보철 수복은 치유 지대주가 배치된 후 3주 후에 시작됩니다.

보철 수복 보철 수복에는 개별화된 지대주와 임플란트 기반 보철에 대한 광범위한 임상 경험을 가진 숙련된 보철 전문의가 수행하는 고정 수복이 포함됩니다.

임상 평가

환자는 기준선, 로드 후 1년, 3년 및 5년에 수술 후 임상 검사를 받을 예정입니다. 방문할 때마다 다음 매개변수가 기록됩니다.

• 플라크 및 치은 지수, 프로빙 포켓 깊이 및 프로빙 부착 레벨.
• 구강 건강 관련 삶의 질 - OHIP-14.
• 환자 만족도(VAS).

구강 건강 관련 삶의 질 - OHIP-14 및 환자 만족도 구강 건강 영향 프로필(OHIP)은 구강 건강 관련 삶의 질 손상을 측정하기 위해 고안된 설문지이며 시간 경과에 따른 일반 치열에 대한 불만 빈도에 중점을 둡니다. . OHIP는 덴마크어를 포함한 여러 언어로 번역되고 검증되었습니다. 그러나 OHIP는 환자의 전반적인 구강 손상을 명시하며 특정 치료 부위를 고려하지 않습니다. 따라서 VAS를 포함한 추가 설문지를 사용하여 상실된 치아 및/또는 치아 대체 부위를 평가할 수 있습니다. 추시 검사에서 전체 임플란트 치료, 임플란트 주변 연조직, 임플란트 크라운 및 임플란트 기능은 체계적인 설문지를 사용하여 평가됩니다. 각 질문은 100mm VAS에서 점수가 매겨지며 0은 극도의 불만족을 나타내고 100은 완전한 만족을 나타냅니다. VAS 점수는 눈금자에 의해 가장 가까운 mm까지 측정됩니다.

혈액학 및 염증 매개변수 염증 평가에는 포함 시점, 수술 중, 수술 후 1개월, 기준선, 기능적 임플란트 장착 후 1년 및 5년에 얻은 6개의 혈액 샘플이 포함됩니다. 혈청 고감도 CRP 수치(hsCRP9(기준치 0~5mg/L), 피브리노겐(기준치 200~400mg/dL), 혈청 총 콜레스테롤 수치(기준 ≤ 190mg/dL), 저밀도 지단백( LDL-C)(표준 ≤ 115mg/dL), 고밀도 지단백(HDL-C)(남성의 경우 표준 > 40mg/dL, 여성의 경우 > 46mg/dL), 류코트리엔 B4, 프로스타글란딘 E2, 페네트락신-3 , 계면활성제 단백질-D 및 보체 성분 C1, C3 및 C9의 혈청 수준. 백혈구 수(WBC)는 헤파린 튜브(표준 4.0-11.0)의 혈액에서 결정됩니다. × 103 μL) 분별 후. 또한 인터루킨(IL)-1베타, IL-6, IL-10, 종양 괴사 인자-알파(TNF-alfa), 형질전환 성장 인자 베타-1(TGF-beta1), 핵 인자 카파- B 리간드(RANKL) 및 오스테오프로테그린(OPG)은 혈장에서 결정됩니다.

방사선 사진 평가 방사선 사진 평가에는 지대주 연결 후 기준선에서 수술 전, 수술 직후, 한 세트의 치근단 방사선 사진 및 CBCT(I-Cat, Cone Beam 3-D Imaging System, Imaging Sciences, International Inc. Hatfield, USA) 7세트가 포함됩니다. 로드 후 1년, 3년, 5년. 방사선 평가의 눈가림을 제공하기 위해 CBCT 스캔이 코딩됩니다. 그래프트의 체적 변화는 포인트 카운팅과 Cavalieri가 원래 설명한 방법으로 추정됩니다. 임플란트 식립 전 상악동의 원래 윤곽이 기록되고 해당 이미지에 중첩됩니다. 포인트 그리드 테스트 시스템은 모든 이미지에 무작위로 중첩되어 각 상악동의 이식편에 100-200개의 포인트가 닿도록 합니다. 그래프트 위의 교차 수는 선택한 각 이미지에서 계산됩니다. Cavalieri 부피 추정 원리는 이식편의 총 부피를 추정하는 데 사용됩니다.

임플란트 주변 변연골 변화는 디지털 치근단 방사선 사진의 선형 측정으로 평가되며 임플란트 배치, 기준선, 부하 후 3년 및 5년에 얻은 방사선 사진에서 수행됩니다. 임플란트-지대주 연결부에서 변연골 레벨까지의 거리는 임플란트의 장축과 평행하게 근심 및 원위로 측정됩니다.

샘플 크기 계산을 포함한 데이터 관리 및 분석 기술 통계 계산을 포함한 데이터 관리 및 분석은 STATA(데이터 분석 및 통계 소프트웨어, 버전 13, StataCorp P, 미국 텍사스)를 사용하여 수행됩니다. 전력 계산은 단일 치아를 2가지 다른 임플란트 치료 프로토콜로 교체하는 것과 관련된 이전 연구에서 수행된 변연골 수준 변화의 차이를 기반으로 합니다.38 계산은 임플란트 삽입에서 지대치 연결까지 관찰된 변연골 수준의 변화(0.65mm 변화 및 표준 편차 0.65)를 기반으로 하며, 각 그룹의 17명의 환자는 5%에서 97%의 검정력에 도달합니다. 수준. 중도탈락을 커버하기 위해 15%로, 각 치료 그룹은 20명의 환자를 포함해야 합니다. 통계적 평가는 분산 분석에 의해 수행됩니다. Scheffe의 다중 비교 테스트는 다양한 이식편 유형의 상대적 효과를 결정하기 위해 사후에 사용됩니다. 유의 수준은 0.05입니다.