24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku a analýza pulzních vln u pacientů s NAFLD (HyperNAFLD)
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (24h-ABPM) a analýza pulzních vln (PWA) u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) k vyhodnocení individuálního profilu kardiovaskulárního rizika.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nejčastější chronické onemocnění jater v západních průmyslových zemích. Celosvětově, ale i v Německu je současná prevalence NAFLD v dospělé populaci asi 20–30 % s pokračujícím vzestupným trendem.
Hlavní příčinou úmrtí pacientů s NAFLD jsou kardiovaskulární příhody a hlavním rizikovým faktorem pro výskyt kardiovaskulárních příhod je arteriální hypertenze.
Kromě absolutních hodnot systolického a diastolického krevního tlaku se zdá, že poruchy variability cirkadiánního krevního tlaku mají zvláštní význam pro výskyt kardiovaskulárních příhod.
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (24h-ABPM) bylo zavedeno jako nejspolehlivější, neinvazivní metoda k diagnostice arteriální hypertenze. 24h-ABPM doplňuje ordinační měření krevního tlaku o možnost charakterizace cirkadiánního profilu krevního tlaku a je nad ním z hlediska predikce celkové mortality a kardiovaskulární mortality. Podhodnocení nebo nadhodnocení skutečné hladiny krevního tlaku během jednotlivých měření v každodenní klinické praxi se lze vyhnout použitím 24-h-ABPM a lze identifikovat speciální fenotypy hypertenze, jako je hypertenze bílého pláště nebo maskovaná hypertenze.
Moderní 24h-ABPM přístroje navíc umožňují simultánní analýzu pulzních vln (PWA) k vyhodnocení centrálních hemodynamických parametrů, jako je centrální aortální krevní tlak, zvýšení systolického krevního tlaku a rychlost pulzních vln. Pomocí těchto funkčních parametrů pulzační hemodynamiky je možné mnohem dříve a přesněji stanovit rozsah cévního poškození a kardiovaskulární riziko jednotlivého pacienta.
Ačkoli je epidemiologický vztah mezi hypertenzí a kardiovaskulární morbiditou a mortalitou u pacientů s NAFLD dobře znám, arteriální hypertenze a její speciální podtypy jsou v této rizikové skupině stále nedostatečně nebo špatně diagnostikovány nebo nejsou dostatečně kontrolovány, když byla diagnóza stanovena.
V této studii analyzujeme frekvenci arteriální hypertenze a související speciální podtypy (maskovaná hypertenze, hypertenze bílého pláště) a změněnou funkční hemodynamiku u pacientů s NAFLD pomocí 24-h-ABPM a PWA. Kromě toho analyzujeme sérologické biomarkery pro hodnocení individuálního kardiovaskulárního rizikového profilu. Jako kontrolní a srovnávací skupina slouží zdraví lidé bez NAFLD a také pacienti s jinými chronickými onemocněními jater.
Po úspěšné charakterizaci profilu kardiovaskulárního rizika specifického pro pacienta je plánován vývoj a zavedení multimodálního preventivního programu pro pacienty s NAFLD. Ústředními aspekty tohoto interdisciplinárního konceptu je poradenství a vedení při úpravě životního stylu (redukce hmotnosti, zvýšení pohybové aktivity apod.) a optimalizace úpravy kardiometabolických komorbidit (zejména diabetes mellitus 2. typu, poruchy metabolismu lipidů).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Nábor
- University Hospital of Cologne, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Kontakt:
- Philipp Kasper, Dr.
- Telefonní číslo: 0049-221-478-6002
- E-mail: Philipp.Kasper@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Anna Martin, Dr.
- Telefonní číslo: 0049-221-478-6002
- E-mail: Anna.Martin@uk-koeln.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hans-Michael Steffen, Prof. Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Martin, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philipp Kasper, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s potvrzenou nebo nově diagnostikovanou NAFLD; NAFL; NASH
- Pacienti s arteriální hypertenzí, bez souběžného onemocnění jater
- Pacienti s nadváhou nebo obezitou (BMI ≥25) bez ztučnění jater
- Pacienti s chronickou hepatitidou B, chronickou hepatitidou C, alkoholickým onemocněním jater, autoimunitní hepatitidou, cholestatickým onemocněním jater (PBC, PSC) nebo jinou chronickou hepatopatií; existující jaterní histologie je žádoucí, ale absence není kritériem pro vyloučení Všichni pacienti by měli mít normální hmotnost (BMI 18,5 - 24,9) as výjimkou alkoholického onemocnění jater by na zobrazení neměli mít ztučnění jater.
- Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, colitis indeterminata)
- Zdravé kontroly: žádné známé předchozí onemocnění, žádná trvalá medikace, žádná ztučnění jater (vyloučeno předem současným zobrazením), normální hmotnost (BMI 18,5 - 24,9).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Pacienti s potvrzeným nebo nově diagnostikovaným nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD),NAFL,NASH
- Pacienti s arteriální hypertenzí, bez souběžného onemocnění jater
- Pacienti s nadváhou nebo obezitou (BMI ≥25) bez ztučnění jater; posledně jmenované předem vyloučené aktuálním snímkováním
- Pacienti s chronickou hepatitidou B, chronickou hepatitidou C, ethyltoxickým onemocněním jater, autoimunitní hepatitidou, cholestatickým onemocněním jater (PBC, PSC) nebo jinou chronickou hepatopatií; existující jaterní histologie je žádoucí, ale absence není kritériem pro vyloučení Všichni pacienti by měli mít normální hmotnost (BMI 18,5 - 24,9) as výjimkou alkoholického onemocnění jater by na zobrazení neměli mít ztučnění jater.
- Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, colitis indeterminata)
- Zdravé kontroly: žádné známé předchozí onemocnění, žádná trvalá medikace, žádná ztučnění jater (vyloučeno předem současným zobrazením), normální hmotnost (BMI 18,5 - 24,9).
- Předložit prohlášení o souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení
- Známé chronické onemocnění jater, které není popisováno ve výše uvedených kolektivech
- Užívání léků, které mohou způsobit tukovou degeneraci jater (např. metotrexát, amiodaron, tamoxifen atd.)
- Okolnosti, které dotčené osobě neumožňují posoudit povahu a rozsah, jakož i možné důsledky klinického hodnocení
- Náznaky, že subjekt pravděpodobně nebude dodržovat protokol (např. nedostatečná spolupráce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
24 hodin ABPM
|
24hodinové měření krevního tlaku a analýza pulzních vln
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnóza hypertenze
Časové okno: 2019–2022
|
Diagnostika hypertenze a přidružených podtypů
|
2019–2022
|
|
Měření pulsativní hemodynamiky
Časové okno: 2019–2022
|
Měření pulsativní hemodynamiky
|
2019–2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-1048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .