Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

24h-ambulatorinen verenpaineen seuranta ja pulssiaaltoanalyysi NAFLD-potilailla (HyperNAFLD)

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Philipp Kasper, University Hospital of Cologne

24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (24 h-ABPM) ja pulssiaaltoanalyysi (PWA) potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) yksilöllisen kardiovaskulaarisen riskiprofiilin arvioimiseksi.

Alkoholittoman rasvamaksasairauksien (NAFLD) potilaiden yksilöllisen kardiovaskulaarisen riskiprofiilin arviointi 24 tunnin ambulatorisella pitkäaikaisella verenpainemittauksella ja pulssiaaltoanalyysillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on yleisin krooninen maksasairaus läntisissä teollisuusmaissa. Maailmanlaajuisesti, mutta myös Saksassa, NAFLD:n nykyinen esiintyvyys aikuisväestössä on noin 20-30 %, ja trendi on jatkuvassa nousussa.

NAFLD-potilaiden pääasiallinen kuolinsyy on sydän- ja verisuonitapahtumat, ja suurin riskitekijä sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymiselle on valtimoverenpaine.

Absoluuttisten systolisten ja diastolisten verenpainearvojen lisäksi vuorokausiverenpaineen vaihtelun häiriöt näyttävät olevan erityisen tärkeitä kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymisen kannalta.

24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (24 h-ABPM) on todettu luotettavimmaksi, ei-invasiivisimmaksi menetelmäksi verenpainetaudin diagnosoimiseksi. 24h-ABPM täydentää toimistoverenpaineen mittausta mahdollisuudella karakterisoida vuorokausiverenpaineprofiilia ja on sitä parempi kokonaiskuolleisuuden ja sydän- ja verisuonikuolleisuuden ennustamisessa. Todellisen verenpainetason ali- tai yliarviointi yksittäisissä mittauksissa jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä voidaan välttää käyttämällä 24 h-ABPM:ää ja tunnistaa erityisiä hypertensiofenotyyppejä, kuten valkotakkihypertensio tai naamioitunut hypertensio.

Lisäksi nykyaikaiset 24h-ABPM-laitteet mahdollistavat samanaikaisen pulssiaaltoanalyysin (PWA) keskeisten hemodynaamisten parametrien, kuten keskusaortan verenpaineen, systolisen verenpaineen nousun ja pulssiaallon nopeuden, arvioimiseksi. Näitä sykkivän hemodynamiikan toiminnallisia parametreja käyttämällä on mahdollista määrittää verisuonivaurion laajuus ja yksittäisen potilaan kardiovaskulaarinen riski paljon aikaisemmin ja tarkemmin.

Vaikka epidemiologinen yhteys verenpainetaudin ja NAFLD-potilaiden sydän- ja verisuonisairauksien sekä kuolleisuuden välillä tunnetaan hyvin, valtimoverenpaine ja sen erityiset alatyypit ovat edelleen ali- tai väärin diagnosoituja tässä riskiryhmässä tai niitä ei ole riittävästi hallinnassa, kun diagnoosi on vahvistettu.

Tässä tutkimuksessa analysoimme valtimoverenpainetaudin ja siihen liittyvien erityisten alatyyppien (naamioitu hypertensio, valkotakkihypertensio) esiintymistiheyttä ja muuttunutta funktionaalista hemodynamiikkaa NAFLD-potilailla käyttämällä 24 tunnin ABPM:ää ja PWA:ta. Lisäksi analysoimme serologisia biomarkkereita yksilöllisen kardiovaskulaarisen riskiprofiilin arvioimiseksi. Kontrolli- ja vertailuryhmänä toimivat terveet ilman NAFLD:tä sekä potilaat, joilla on muita kroonisia maksasairautta.

Potilaskohtaisen kardiovaskulaarisen riskiprofiilin onnistuneen karakterisoinnin jälkeen suunnitellaan multimodaalisen ehkäisyohjelman kehittämistä ja perustamista NAFLD-potilaille. Tämän poikkitieteellisen konseptin keskeisiä osia ovat neuvonta ja ohjaus elämäntapojen muutoksissa (painonpudotus, fyysisen aktiivisuuden lisääminen jne.) sekä kardiometabolisten rinnakkaissairauksien (erityisesti tyypin 2 diabetes mellitus, rasva-aineenvaihduntahäiriöt) sopeutumisen optimointi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Cologne, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hans-Michael Steffen, Prof. Dr.
        • Päätutkija:
          • Anna Martin, Dr.
        • Päätutkija:
          • Philipp Kasper, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vahvistettu tai äskettäin diagnosoitu NAFLD; NAFL; NASH

  • Potilaat, joilla on hypertensio, ilman samanaikaista maksasairautta
  • Potilaat, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta (BMI ≥25) ilman rasvamaksaa
  • Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B, krooninen hepatiitti C, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuunihepatiitti, kolestaattinen maksasairaus (PBC, PSC) tai muu krooninen hepatopatia; olemassa oleva maksan histologia on toivottavaa, mutta poissaolo ei ole poissulkemiskriteeri. Kaikkien potilaiden tulee olla normaalipainoisia (BMI 18,5 - 24,9) ja alkoholiperäistä maksasairautta lukuun ottamatta, heillä ei saa olla rasvamaksaa kuvantamisessa.
  • Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, indeterminata koliitti)
  • Terveet kontrollit: ei tiedossa aikaisempaa sairautta, ei pysyvää lääkitystä, ei rasvamaksaa (poissuljettu etukäteen nykyisellä kuvantamisella), normaalipaino (BMI 18,5 - 24,9).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on vahvistettu tai äskettäin diagnosoitu alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), NAFL, NASH
  • Potilaat, joilla on hypertensio, ilman samanaikaista maksasairautta
  • Potilaat, joilla on ylipainoa tai lihavuutta (BMI ≥25) ilman rasvamaksaa; jälkimmäinen poissuljettu etukäteen nykyisellä kuvantamisella
  • Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B, krooninen hepatiitti C, etyylitoksinen maksasairaus, autoimmuunihepatiitti, kolestaattinen maksasairaus (PBC, PSC) tai muu krooninen hepatopatia; olemassa oleva maksan histologia on toivottavaa, mutta poissaolo ei ole poissulkemiskriteeri. Kaikkien potilaiden tulee olla normaalipainoisia (BMI 18,5 - 24,9) ja alkoholiperäistä maksasairautta lukuun ottamatta, heillä ei saa olla rasvamaksaa kuvantamisessa.
  • Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, indeterminata koliitti)
  • Terveet kontrollit: ei tiedossa aikaisempaa sairautta, ei pysyvää lääkitystä, ei rasvamaksaa (poissuljettu etukäteen nykyisellä kuvantamisella), normaalipaino (BMI 18,5 - 24,9).
  • Esitä suostumusilmoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen
  • Tunnettu krooninen maksasairaus, jota ei ole kuvattu edellä mainituissa ryhmissä
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa maksan rasvapitoisuutta (esim. metotreksaatti, amiodaroni, tamoksifeeni jne.)
  • Olosuhteet, joiden vuoksi asianomainen ei pysty arvioimaan kliinisen tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä mahdollisia seurauksia
  • Viitteet siitä, että tutkittava ei todennäköisesti noudata protokollaa (esim. yhteistyön puute)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
24 h-ABPM
Laite: 24 h-ABPM
24h- verenpaineen mittaus ja pulssiaaltoanalyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypertension diagnoosi
Aikaikkuna: 2019-2022
Hypertension ja siihen liittyvien alatyyppien diagnoosi
2019-2022
Pulsatiivisen hemodynamiikan mittaus
Aikaikkuna: 2019-2022
Pulsatiivisen hemodynamiikan mittaus
2019-2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-1048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensio

Kliiniset tutkimukset 24 h-ABPM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa