Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning og pulsbølgeanalyse hos NAFLD-patienter (HyperNAFLD)

2. september 2020 opdateret af: Philipp Kasper, University Hospital of Cologne

24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (24-t-ABPM) og pulsbølgeanalyse (PWA) hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) for at evaluere den individuelle kardiovaskulære risikoprofil.

Evaluering af den individuelle kardiovaskulære risikoprofil for patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) ved hjælp af 24-timers ambulatorisk langtidsblodtryksmåling og pulsbølgeanalyse

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige kroniske leversygdom i vestlige industrialiserede lande. Globalt, men også i Tyskland, er den nuværende prævalens af NAFLD i den voksne befolkning omkring 20-30% med en fortsat opadgående tendens.

Hovedårsagen til dødsfald hos patienter med NAFLD omfatter kardiovaskulære hændelser, og den største risikofaktor for forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser er arteriel hypertension.

Foruden absolutte systoliske og diastoliske blodtryksværdier synes forstyrrelser af døgnblodtryksvariabilitet at være af særlig relevans for forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser.

24-timers ambulant blodtryksovervågning (24-t-ABPM) er blevet etableret som den mest pålidelige, ikke-invasive metode til at diagnosticere arteriel hypertension. 24-t-ABPM supplerer kontorets blodtryksmåling med muligheden for at karakterisere den cirkadiske blodtryksprofil og er den overlegne med hensyn til at forudsige total dødelighed og kardiovaskulær dødelighed. Under- eller overvurdering af det faktiske blodtryksniveau under individuelle målinger i daglig klinisk praksis kan undgås ved at bruge 24-t-ABPM, og specielle hypertensionsfænotyper som white coat hypertension eller maskeret hypertension kan identificeres.

Derudover tillader moderne 24-timers ABPM-enheder en simultan pulsbølgeanalyse (PWA) til at evaluere centrale hæmodynamiske parametre såsom central aortablodtryk, systolisk blodtryksforøgelse og pulsbølgehastighed. Ved hjælp af disse funktionelle parametre for pulserende hæmodynamik er det muligt at bestemme omfanget af vaskulær skade og den kardiovaskulære risiko for den enkelte patient meget tidligere og mere præcist.

Selvom det epidemiologiske forhold mellem hypertension og kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos patienter med NAFLD er velkendt, er arteriel hypertension og dens specielle subtyper stadig under- eller fejldiagnosticeret i denne risikogruppe eller ikke tilstrækkeligt kontrolleret, når diagnosen er etableret.

I denne undersøgelse analyserer vi hyppigheden af ​​arteriel hypertension og tilhørende specielle subtyper (maskeret hypertension, white-coat hypertension) og ændret funktionel hæmodynamik hos NAFLD-patienter ved brug af 24-timers ABPM og PWA. Derudover analyserer vi serologiske biomarkører for at evaluere den individuelle kardiovaskulære risikoprofil. Raske personer uden NAFLD samt patienter med andre kroniske leversygdomme tjener som henholdsvis kontrol- og sammenligningsgruppe.

Efter vellykket karakterisering af den patientspecifikke kardiovaskulære risikoprofil planlægges udvikling og etablering af et multimodalt forebyggelsesprogram for NAFLD-patienter. Centrale aspekter af dette tværfaglige koncept omfatter rådgivning og vejledning om livsstilsændringer (vægtreduktion, øget fysisk aktivitet osv.) og optimering af justeringen af ​​kardiometaboliske komorbiditeter (især diabetes mellitus type 2, lipidmetabolismeforstyrrelser).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University Hospital of Cologne, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hans-Michael Steffen, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Martin, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Philipp Kasper, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bekræftet eller nyligt diagnosticeret NAFLD; NAFL; NASH

  • Patienter med arteriel hypertension, uden samtidig leversygdom
  • Patienter med overvægt eller fedme (BMI ≥25) uden fedtlever
  • Patienter med kronisk hepatitis B, kronisk hepatitis C, alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, kolestatisk leversygdom (PBC, PSC) eller anden kronisk hepatopati; eksisterende leverhistologi er ønskelig, men fravær er ikke et kriterium for udelukkelse. Alle patienter bør være normalvægtige (BMI 18,5 - 24,9) og bør med undtagelse af alkoholisk leversygdom ikke have fedtlever i billeddiagnostik.
  • Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, colitis indeterminata)
  • Sunde kontroller: ingen kendt tidligere sygdom, ingen permanent medicin, ingen fedtlever (udelukket på forhånd ved nuværende billeddiagnostik), normal vægt (BMI 18,5 - 24,9).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Patienter med bekræftet eller nyligt diagnosticeret ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD),NAFL,NASH
  • Patienter med arteriel hypertension, uden samtidig leversygdom
  • Patienter med overvægt eller fedme (BMI ≥25) uden fedtlever; sidstnævnte på forhånd udelukket ved aktuel billeddannelse
  • Patienter med kronisk hepatitis B, kronisk hepatitis C, ethyltoksisk leversygdom, autoimmun hepatitis, kolestatisk leversygdom (PBC, PSC) eller anden kronisk hepatopati; eksisterende leverhistologi er ønskelig, men fravær er ikke et kriterium for udelukkelse. Alle patienter bør være normalvægtige (BMI 18,5 - 24,9) og bør med undtagelse af alkoholisk leversygdom ikke have fedtlever i billeddiagnostik.
  • Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, colitis indeterminata)
  • Sunde kontroller: ingen kendt tidligere sygdom, ingen permanent medicin, ingen fedtlever (udelukket på forhånd ved nuværende billeddiagnostik), normal vægt (BMI 18,5 - 24,9).
  • Nuværende samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne
  • En kendt kronisk leversygdom, som ikke er beskrevet i ovennævnte samlinger
  • Indtagelse af lægemidler, der kan forårsage fedtdegeneration af leveren (f. methotrexat, amiodaron, tamoxifen osv.)
  • Forhold, der ikke tillader den pågældende at vurdere arten og omfanget samt mulige konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Indikationer på, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil overholde protokollen (f.eks. manglende samarbejde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
24-t-ABPM
24-timers blodtryksmåling og pulsbølgeanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af hypertension
Tidsramme: 2019-2022
Diagnose af hypertension og tilhørende undertyper
2019-2022
Måling af pulserende hæmodynamik
Tidsramme: 2019-2022
Måling af pulserende hæmodynamik
2019-2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner