- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04543721
24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning og pulsbølgeanalyse hos NAFLD-patienter (HyperNAFLD)
24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (24-t-ABPM) og pulsbølgeanalyse (PWA) hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) for at evaluere den individuelle kardiovaskulære risikoprofil.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er den mest almindelige kroniske leversygdom i vestlige industrialiserede lande. Globalt, men også i Tyskland, er den nuværende prævalens af NAFLD i den voksne befolkning omkring 20-30% med en fortsat opadgående tendens.
Hovedårsagen til dødsfald hos patienter med NAFLD omfatter kardiovaskulære hændelser, og den største risikofaktor for forekomsten af kardiovaskulære hændelser er arteriel hypertension.
Foruden absolutte systoliske og diastoliske blodtryksværdier synes forstyrrelser af døgnblodtryksvariabilitet at være af særlig relevans for forekomsten af kardiovaskulære hændelser.
24-timers ambulant blodtryksovervågning (24-t-ABPM) er blevet etableret som den mest pålidelige, ikke-invasive metode til at diagnosticere arteriel hypertension. 24-t-ABPM supplerer kontorets blodtryksmåling med muligheden for at karakterisere den cirkadiske blodtryksprofil og er den overlegne med hensyn til at forudsige total dødelighed og kardiovaskulær dødelighed. Under- eller overvurdering af det faktiske blodtryksniveau under individuelle målinger i daglig klinisk praksis kan undgås ved at bruge 24-t-ABPM, og specielle hypertensionsfænotyper som white coat hypertension eller maskeret hypertension kan identificeres.
Derudover tillader moderne 24-timers ABPM-enheder en simultan pulsbølgeanalyse (PWA) til at evaluere centrale hæmodynamiske parametre såsom central aortablodtryk, systolisk blodtryksforøgelse og pulsbølgehastighed. Ved hjælp af disse funktionelle parametre for pulserende hæmodynamik er det muligt at bestemme omfanget af vaskulær skade og den kardiovaskulære risiko for den enkelte patient meget tidligere og mere præcist.
Selvom det epidemiologiske forhold mellem hypertension og kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos patienter med NAFLD er velkendt, er arteriel hypertension og dens specielle subtyper stadig under- eller fejldiagnosticeret i denne risikogruppe eller ikke tilstrækkeligt kontrolleret, når diagnosen er etableret.
I denne undersøgelse analyserer vi hyppigheden af arteriel hypertension og tilhørende specielle subtyper (maskeret hypertension, white-coat hypertension) og ændret funktionel hæmodynamik hos NAFLD-patienter ved brug af 24-timers ABPM og PWA. Derudover analyserer vi serologiske biomarkører for at evaluere den individuelle kardiovaskulære risikoprofil. Raske personer uden NAFLD samt patienter med andre kroniske leversygdomme tjener som henholdsvis kontrol- og sammenligningsgruppe.
Efter vellykket karakterisering af den patientspecifikke kardiovaskulære risikoprofil planlægges udvikling og etablering af et multimodalt forebyggelsesprogram for NAFLD-patienter. Centrale aspekter af dette tværfaglige koncept omfatter rådgivning og vejledning om livsstilsændringer (vægtreduktion, øget fysisk aktivitet osv.) og optimering af justeringen af kardiometaboliske komorbiditeter (især diabetes mellitus type 2, lipidmetabolismeforstyrrelser).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- University Hospital of Cologne, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Kontakt:
- Philipp Kasper, Dr.
- Telefonnummer: 0049-221-478-6002
- E-mail: Philipp.Kasper@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Anna Martin, Dr.
- Telefonnummer: 0049-221-478-6002
- E-mail: Anna.Martin@uk-koeln.de
-
Ledende efterforsker:
- Hans-Michael Steffen, Prof. Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Anna Martin, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Philipp Kasper, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med bekræftet eller nyligt diagnosticeret NAFLD; NAFL; NASH
- Patienter med arteriel hypertension, uden samtidig leversygdom
- Patienter med overvægt eller fedme (BMI ≥25) uden fedtlever
- Patienter med kronisk hepatitis B, kronisk hepatitis C, alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, kolestatisk leversygdom (PBC, PSC) eller anden kronisk hepatopati; eksisterende leverhistologi er ønskelig, men fravær er ikke et kriterium for udelukkelse. Alle patienter bør være normalvægtige (BMI 18,5 - 24,9) og bør med undtagelse af alkoholisk leversygdom ikke have fedtlever i billeddiagnostik.
- Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, colitis indeterminata)
- Sunde kontroller: ingen kendt tidligere sygdom, ingen permanent medicin, ingen fedtlever (udelukket på forhånd ved nuværende billeddiagnostik), normal vægt (BMI 18,5 - 24,9).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Patienter med bekræftet eller nyligt diagnosticeret ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD),NAFL,NASH
- Patienter med arteriel hypertension, uden samtidig leversygdom
- Patienter med overvægt eller fedme (BMI ≥25) uden fedtlever; sidstnævnte på forhånd udelukket ved aktuel billeddannelse
- Patienter med kronisk hepatitis B, kronisk hepatitis C, ethyltoksisk leversygdom, autoimmun hepatitis, kolestatisk leversygdom (PBC, PSC) eller anden kronisk hepatopati; eksisterende leverhistologi er ønskelig, men fravær er ikke et kriterium for udelukkelse. Alle patienter bør være normalvægtige (BMI 18,5 - 24,9) og bør med undtagelse af alkoholisk leversygdom ikke have fedtlever i billeddiagnostik.
- Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, colitis indeterminata)
- Sunde kontroller: ingen kendt tidligere sygdom, ingen permanent medicin, ingen fedtlever (udelukket på forhånd ved nuværende billeddiagnostik), normal vægt (BMI 18,5 - 24,9).
- Nuværende samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterierne
- En kendt kronisk leversygdom, som ikke er beskrevet i ovennævnte samlinger
- Indtagelse af lægemidler, der kan forårsage fedtdegeneration af leveren (f. methotrexat, amiodaron, tamoxifen osv.)
- Forhold, der ikke tillader den pågældende at vurdere arten og omfanget samt mulige konsekvenser af det kliniske forsøg
- Indikationer på, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil overholde protokollen (f.eks. manglende samarbejde)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
24-t-ABPM
|
24-timers blodtryksmåling og pulsbølgeanalyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af hypertension
Tidsramme: 2019-2022
|
Diagnose af hypertension og tilhørende undertyper
|
2019-2022
|
|
Måling af pulserende hæmodynamik
Tidsramme: 2019-2022
|
Måling af pulserende hæmodynamik
|
2019-2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .