24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi i analiza fali tętna u pacjentów z NAFLD (HyperNAFLD)
24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (24-h-ABPM) i analiza fali tętna (PWA) u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) w celu oceny indywidualnego profilu ryzyka sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest najczęstszą przewlekłą chorobą wątroby w uprzemysłowionych krajach zachodnich. Na całym świecie, ale także w Niemczech, obecne rozpowszechnienie NAFLD w populacji dorosłych wynosi około 20-30% z utrzymującą się tendencją wzrostową.
Główną przyczyną zgonów pacjentów z NAFLD są incydenty sercowo-naczyniowe, a głównym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych jest nadciśnienie tętnicze.
Poza bezwzględnymi wartościami ciśnienia skurczowego i rozkurczowego szczególne znaczenie dla występowania incydentów sercowo-naczyniowych wydają się mieć zaburzenia dobowej zmienności ciśnienia tętniczego.
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (24-h-ABPM) zostało uznane za najbardziej wiarygodną, nieinwazyjną metodę diagnozowania nadciśnienia tętniczego. 24-h-ABPM uzupełnia pomiar ciśnienia w gabinecie o możliwość scharakteryzowania dobowego profilu ciśnienia krwi i przewyższa go pod względem przewidywania śmiertelności całkowitej i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. W codziennej praktyce klinicznej można uniknąć niedoszacowania lub przeszacowania rzeczywistego poziomu ciśnienia krwi podczas poszczególnych pomiarów, stosując 24-godzinny ABPM i można zidentyfikować specjalne fenotypy nadciśnienia, takie jak nadciśnienie białego fartucha lub nadciśnienie maskowane.
Ponadto nowoczesne aparaty 24-h-ABPM umożliwiają jednoczesną analizę fali tętna (PWA) w celu oceny centralnych parametrów hemodynamicznych, takich jak ciśnienie w środkowej aorcie, wzrost ciśnienia skurczowego i prędkość fali tętna. Wykorzystując te parametry czynnościowe pulsacyjnej hemodynamiki, możliwe jest znacznie wcześniejsze i dokładniejsze określenie stopnia uszkodzenia naczyń oraz ryzyka sercowo-naczyniowego u indywidualnego pacjenta.
Chociaż związek epidemiologiczny między nadciśnieniem tętniczym a chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z NAFLD jest dobrze znany, nadciśnienie tętnicze i jego szczególne podtypy są nadal niedostatecznie lub błędnie rozpoznawane w tej grupie ryzyka lub nie są wystarczająco kontrolowane po ustaleniu rozpoznania.
W tym badaniu analizujemy częstość nadciśnienia tętniczego i powiązanych specjalnych podtypów (nadciśnienie zamaskowane, nadciśnienie białego fartucha) oraz zmienioną hemodynamikę czynnościową u pacjentów z NAFLD przy użyciu 24-h-ABPM i PWA. Ponadto analizujemy biomarkery serologiczne w celu oceny indywidualnego profilu ryzyka sercowo-naczyniowego. Osoby zdrowe bez NAFLD oraz pacjenci z innymi przewlekłymi chorobami wątroby stanowią odpowiednio grupę kontrolną i porównawczą.
Po pomyślnym scharakteryzowaniu specyficznego dla pacjenta profilu ryzyka sercowo-naczyniowego planowane jest opracowanie i ustanowienie multimodalnego programu profilaktyki dla pacjentów z NAFLD. Centralne aspekty tej interdyscyplinarnej koncepcji obejmują poradnictwo i poradnictwo w zakresie modyfikacji stylu życia (redukcja masy ciała, zwiększenie aktywności fizycznej itp.) oraz optymalizacja dostosowania współistniejących chorób kardiometabolicznych (zwłaszcza cukrzyca typu 2, zaburzenia metabolizmu lipidów).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Cologne, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Kontakt:
- Philipp Kasper, Dr.
- Numer telefonu: 0049-221-478-6002
- E-mail: Philipp.Kasper@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Anna Martin, Dr.
- Numer telefonu: 0049-221-478-6002
- E-mail: Anna.Martin@uk-koeln.de
-
Główny śledczy:
- Hans-Michael Steffen, Prof. Dr.
-
Główny śledczy:
- Anna Martin, Dr.
-
Główny śledczy:
- Philipp Kasper, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z potwierdzoną lub nowo rozpoznaną NAFLD; NAFL; NASH
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym bez współistniejącej choroby wątroby
- Pacjenci z nadwagą lub otyłością (BMI ≥25) bez stłuszczenia wątroby
- Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, alkoholową chorobą wątroby, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, cholestatyczną chorobą wątroby (PBC, PSC) lub inną przewlekłą hepatopatią; pożądane jest istniejące badanie histologiczne wątroby, ale brak nie jest kryterium wykluczenia Wszyscy pacjenci powinni mieć prawidłową masę ciała (BMI 18,5 - 24,9) i, z wyjątkiem alkoholowej choroby wątroby, nie powinni mieć stłuszczenia wątroby w badaniu obrazowym.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego nieokreślone)
- Zdrowi kontrole: brak znanych wcześniejszych chorób, brak stałych leków, brak stłuszczenia wątroby (z góry wykluczone przez aktualne badania obrazowe), prawidłowa waga (BMI 18,5 - 24,9).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Pacjenci z potwierdzoną lub nowo rozpoznaną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), NAFL, NASH
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym bez współistniejącej choroby wątroby
- Pacjenci z nadwagą lub otyłością (BMI ≥25) bez stłuszczenia wątroby; ten ostatni wykluczony z góry przez obecne obrazowanie
- Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, etylotoksyczną chorobą wątroby, autoimmunologicznym zapaleniem wątroby, cholestatyczną chorobą wątroby (PBC, PSC) lub inną przewlekłą hepatopatią; pożądane jest istniejące badanie histologiczne wątroby, ale brak nie jest kryterium wykluczenia Wszyscy pacjenci powinni mieć prawidłową masę ciała (BMI 18,5 - 24,9) i, z wyjątkiem alkoholowej choroby wątroby, nie powinni mieć stłuszczenia wątroby w badaniu obrazowym.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego nieokreślone)
- Zdrowi kontrole: brak znanych wcześniejszych chorób, brak stałych leków, brak stłuszczenia wątroby (z góry wykluczone przez aktualne badania obrazowe), prawidłowa waga (BMI 18,5 - 24,9).
- Obecna deklaracja zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia
- Znana przewlekła choroba wątroby, która nie została opisana w wyżej wymienionych grupach
- Przyjmowanie leków, które mogą powodować stłuszczenie wątroby (np. metotreksat, amiodaron, tamoksyfen itp.)
- Okoliczności, które nie pozwalają osobie zainteresowanej na ocenę charakteru i zakresu oraz ewentualnych konsekwencji badania klinicznego
- Oznaki, że jest mało prawdopodobne, aby podmiot zastosował się do protokołu (np. brak współpracy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
24-godzinny ABPM
|
24-h- pomiar ciśnienia krwi i analiza fali tętna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 2019-2022
|
Diagnostyka nadciśnienia tętniczego i jego podtypów
|
2019-2022
|
|
Pomiar hemodynamiki pulsacyjnej
Ramy czasowe: 2019-2022
|
Pomiar hemodynamiki pulsacyjnej
|
2019-2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .