- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04543721
Monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 e analisi dell'onda del polso nei pazienti con NAFLD (HyperNAFLD)
Monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 (ABPM 24 ore su 24) e analisi dell'onda del polso (PWA) in pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) per valutare il profilo di rischio cardiovascolare individuale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica cronica più comune nei paesi industrializzati occidentali. A livello globale, ma anche in Germania, l'attuale prevalenza di NAFLD nella popolazione adulta è di circa il 20-30% con una continua tendenza al rialzo.
La principale causa di morte nei pazienti con NAFLD include eventi cardiovascolari e il principale fattore di rischio per l'insorgenza di eventi cardiovascolari è l'ipertensione arteriosa.
Oltre ai valori assoluti della pressione arteriosa sistolica e diastolica, i disturbi della variabilità della pressione arteriosa circadiana sembrano essere di particolare rilevanza per l'insorgenza di eventi cardiovascolari.
Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (24-h-ABPM) è stato stabilito come il metodo più affidabile e non invasivo per diagnosticare l'ipertensione arteriosa. L'ABPM delle 24 ore integra la misurazione della pressione arteriosa in ufficio con la possibilità di caratterizzare il profilo della pressione arteriosa circadiana ed è superiore ad esso in termini di previsione della mortalità totale e della mortalità cardiovascolare. La sottostima o la sovrastima del livello effettivo della pressione arteriosa durante le singole misurazioni nella pratica clinica quotidiana può essere evitata utilizzando l'ABPM delle 24 ore e si possono identificare speciali fenotipi di ipertensione come l'ipertensione da camice bianco o l'ipertensione mascherata.
Inoltre, i moderni dispositivi ABPM 24 ore su 24 consentono un'analisi simultanea dell'onda del polso (PWA) per valutare i parametri emodinamici centrali come la pressione arteriosa aortica centrale, l'aumento della pressione arteriosa sistolica e la velocità dell'onda del polso. Utilizzando questi parametri funzionali dell'emodinamica pulsatile, è possibile determinare molto prima e con maggiore precisione l'entità del danno vascolare e il rischio cardiovascolare del singolo paziente.
Sebbene la relazione epidemiologica tra ipertensione e morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti con NAFLD sia ben nota, l'ipertensione arteriosa e i suoi sottotipi speciali sono ancora sottodiagnosticati o erroneamente diagnosticati in questo gruppo di rischio o non sufficientemente controllati quando la diagnosi è stata stabilita.
In questo studio analizziamo la frequenza dell'ipertensione arteriosa e dei sottotipi speciali associati (ipertensione mascherata, ipertensione da camice bianco) e l'alterazione dell'emodinamica funzionale nei pazienti con NAFLD utilizzando 24-h-ABPM e PWA. Inoltre analizziamo i biomarcatori sierologici per valutare il profilo di rischio cardiovascolare individuale. Le persone sane senza NAFLD così come i pazienti con altre malattie epatiche croniche fungono rispettivamente da gruppo di controllo e di confronto.
Dopo la riuscita caratterizzazione del profilo di rischio cardiovascolare specifico del paziente, è previsto lo sviluppo e l'istituzione di un programma di prevenzione multimodale per i pazienti affetti da NAFLD. Aspetti centrali di questo concetto interdisciplinare includono la consulenza e l'orientamento sulle modifiche dello stile di vita (riduzione del peso, aumento dell'attività fisica, ecc.) e l'ottimizzazione dell'aggiustamento delle comorbilità cardiometaboliche (in particolare diabete mellito di tipo 2, disturbi del metabolismo lipidico).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cologne, Germania, 50937
- Reclutamento
- University Hospital of Cologne, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Contatto:
- Philipp Kasper, Dr.
- Numero di telefono: 0049-221-478-6002
- Email: Philipp.Kasper@uk-koeln.de
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Contatto:
- Anna Martin, Dr.
- Numero di telefono: 0049-221-478-6002
- Email: Anna.Martin@uk-koeln.de
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Investigatore principale:
- Hans-Michael Steffen, Prof. Dr.
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Investigatore principale:
- Anna Martin, Dr.
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Investigatore principale:
- Philipp Kasper, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con NAFLD confermata o di nuova diagnosi; NAFL; NASH
- Pazienti con ipertensione arteriosa, senza malattia epatica concomitante
- Pazienti con sovrappeso o obesità (BMI ≥25) senza steatosi epatica
- Pazienti con epatite cronica B, epatite cronica C, malattia epatica alcolica, epatite autoimmune, malattia epatica colestatica (PBC, PSC) o altra epatopatia cronica; è auspicabile un'istologia epatica esistente, ma l'assenza non è un criterio di esclusione Tutti i pazienti devono essere di peso normale (BMI 18,5 - 24,9) e, ad eccezione della malattia epatica alcolica, non devono avere steatosi epatica nell'imaging.
- Pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite indeterminata)
- Controlli sani: nessuna malattia precedente nota, nessun farmaco permanente, nessun fegato grasso (escluso in anticipo dall'imaging attuale), peso normale (BMI 18,5 - 24,9).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Pazienti con steatosi epatica non alcolica confermata o di nuova diagnosi (NAFLD), NAFL, NASH
- Pazienti con ipertensione arteriosa, senza malattia epatica concomitante
- Pazienti con sovrappeso o obesità (BMI ≥25) senza steatosi epatica; quest'ultimo escluso in anticipo dall'imaging corrente
- Pazienti con epatite cronica B, epatite cronica C, malattia epatica etiltossica, epatite autoimmune, malattia epatica colestatica (PBC, PSC) o altra epatopatia cronica; è auspicabile un'istologia epatica esistente, ma l'assenza non è un criterio di esclusione Tutti i pazienti devono essere di peso normale (BMI 18,5 - 24,9) e, ad eccezione della malattia epatica alcolica, non devono avere steatosi epatica nell'imaging.
- Pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite indeterminata)
- Controlli sani: nessuna malattia precedente nota, nessun farmaco permanente, nessun fegato grasso (escluso in anticipo dall'imaging attuale), peso normale (BMI 18,5 - 24,9).
- Presente dichiarazione di consenso
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione
- Una malattia epatica cronica nota che non è descritta nei collettivi sopra menzionati
- L'assunzione di farmaci che possono causare la degenerazione grassa del fegato (ad es. metotrexato, amiodarone, tamoxifene, ecc.)
- Circostanze che non consentono all'interessato di valutare la natura e la portata nonché le possibili conseguenze della sperimentazione clinica
- Indicazioni che è improbabile che il soggetto rispetti il protocollo (ad esempio, mancanza di cooperazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ABPM 24 ore su 24
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Misurazione della pressione arteriosa 24 ore su 24 e analisi dell'onda del polso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di ipertensione
Lasso di tempo: 2019-2022
|
Diagnosi di ipertensione e sottotipi associati
|
2019-2022
|
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Misurazione dell'emodinamica pulsante
Lasso di tempo: 2019-2022
|
Misurazione dell'emodinamica pulsante
|
2019-2022
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1048
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