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Monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 e analisi dell'onda del polso nei pazienti con NAFLD (HyperNAFLD)

2 settembre 2020 aggiornato da: Philipp Kasper, University Hospital of Cologne

Monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 (ABPM 24 ore su 24) e analisi dell'onda del polso (PWA) in pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) per valutare il profilo di rischio cardiovascolare individuale.

Valutazione del profilo di rischio cardiovascolare individuale di pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) utilizzando la misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa a lungo termine nelle 24 ore e l'analisi dell'onda del polso

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è la malattia epatica cronica più comune nei paesi industrializzati occidentali. A livello globale, ma anche in Germania, l'attuale prevalenza di NAFLD nella popolazione adulta è di circa il 20-30% con una continua tendenza al rialzo.

La principale causa di morte nei pazienti con NAFLD include eventi cardiovascolari e il principale fattore di rischio per l'insorgenza di eventi cardiovascolari è l'ipertensione arteriosa.

Oltre ai valori assoluti della pressione arteriosa sistolica e diastolica, i disturbi della variabilità della pressione arteriosa circadiana sembrano essere di particolare rilevanza per l'insorgenza di eventi cardiovascolari.

Il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (24-h-ABPM) è stato stabilito come il metodo più affidabile e non invasivo per diagnosticare l'ipertensione arteriosa. L'ABPM delle 24 ore integra la misurazione della pressione arteriosa in ufficio con la possibilità di caratterizzare il profilo della pressione arteriosa circadiana ed è superiore ad esso in termini di previsione della mortalità totale e della mortalità cardiovascolare. La sottostima o la sovrastima del livello effettivo della pressione arteriosa durante le singole misurazioni nella pratica clinica quotidiana può essere evitata utilizzando l'ABPM delle 24 ore e si possono identificare speciali fenotipi di ipertensione come l'ipertensione da camice bianco o l'ipertensione mascherata.

Inoltre, i moderni dispositivi ABPM 24 ore su 24 consentono un'analisi simultanea dell'onda del polso (PWA) per valutare i parametri emodinamici centrali come la pressione arteriosa aortica centrale, l'aumento della pressione arteriosa sistolica e la velocità dell'onda del polso. Utilizzando questi parametri funzionali dell'emodinamica pulsatile, è possibile determinare molto prima e con maggiore precisione l'entità del danno vascolare e il rischio cardiovascolare del singolo paziente.

Sebbene la relazione epidemiologica tra ipertensione e morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti con NAFLD sia ben nota, l'ipertensione arteriosa e i suoi sottotipi speciali sono ancora sottodiagnosticati o erroneamente diagnosticati in questo gruppo di rischio o non sufficientemente controllati quando la diagnosi è stata stabilita.

In questo studio analizziamo la frequenza dell'ipertensione arteriosa e dei sottotipi speciali associati (ipertensione mascherata, ipertensione da camice bianco) e l'alterazione dell'emodinamica funzionale nei pazienti con NAFLD utilizzando 24-h-ABPM e PWA. Inoltre analizziamo i biomarcatori sierologici per valutare il profilo di rischio cardiovascolare individuale. Le persone sane senza NAFLD così come i pazienti con altre malattie epatiche croniche fungono rispettivamente da gruppo di controllo e di confronto.

Dopo la riuscita caratterizzazione del profilo di rischio cardiovascolare specifico del paziente, è previsto lo sviluppo e l'istituzione di un programma di prevenzione multimodale per i pazienti affetti da NAFLD. Aspetti centrali di questo concetto interdisciplinare includono la consulenza e l'orientamento sulle modifiche dello stile di vita (riduzione del peso, aumento dell'attività fisica, ecc.) e l'ottimizzazione dell'aggiustamento delle comorbilità cardiometaboliche (in particolare diabete mellito di tipo 2, disturbi del metabolismo lipidico).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • University Hospital of Cologne, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hans-Michael Steffen, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Anna Martin, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Philipp Kasper, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NAFLD confermata o di nuova diagnosi; NAFL; NASH

  • Pazienti con ipertensione arteriosa, senza malattia epatica concomitante
  • Pazienti con sovrappeso o obesità (BMI ≥25) senza steatosi epatica
  • Pazienti con epatite cronica B, epatite cronica C, malattia epatica alcolica, epatite autoimmune, malattia epatica colestatica (PBC, PSC) o altra epatopatia cronica; è auspicabile un'istologia epatica esistente, ma l'assenza non è un criterio di esclusione Tutti i pazienti devono essere di peso normale (BMI 18,5 - 24,9) e, ad eccezione della malattia epatica alcolica, non devono avere steatosi epatica nell'imaging.
  • Pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite indeterminata)
  • Controlli sani: nessuna malattia precedente nota, nessun farmaco permanente, nessun fegato grasso (escluso in anticipo dall'imaging attuale), peso normale (BMI 18,5 - 24,9).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Pazienti con steatosi epatica non alcolica confermata o di nuova diagnosi (NAFLD), NAFL, NASH
  • Pazienti con ipertensione arteriosa, senza malattia epatica concomitante
  • Pazienti con sovrappeso o obesità (BMI ≥25) senza steatosi epatica; quest'ultimo escluso in anticipo dall'imaging corrente
  • Pazienti con epatite cronica B, epatite cronica C, malattia epatica etiltossica, epatite autoimmune, malattia epatica colestatica (PBC, PSC) o altra epatopatia cronica; è auspicabile un'istologia epatica esistente, ma l'assenza non è un criterio di esclusione Tutti i pazienti devono essere di peso normale (BMI 18,5 - 24,9) e, ad eccezione della malattia epatica alcolica, non devono avere steatosi epatica nell'imaging.
  • Pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite indeterminata)
  • Controlli sani: nessuna malattia precedente nota, nessun farmaco permanente, nessun fegato grasso (escluso in anticipo dall'imaging attuale), peso normale (BMI 18,5 - 24,9).
  • Presente dichiarazione di consenso

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione
  • Una malattia epatica cronica nota che non è descritta nei collettivi sopra menzionati
  • L'assunzione di farmaci che possono causare la degenerazione grassa del fegato (ad es. metotrexato, amiodarone, tamoxifene, ecc.)
  • Circostanze che non consentono all'interessato di valutare la natura e la portata nonché le possibili conseguenze della sperimentazione clinica
  • Indicazioni che è improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo (ad esempio, mancanza di cooperazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ABPM 24 ore su 24
Misurazione della pressione arteriosa 24 ore su 24 e analisi dell'onda del polso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di ipertensione
Lasso di tempo: 2019-2022
Diagnosi di ipertensione e sottotipi associati
2019-2022
Misurazione dell'emodinamica pulsante
Lasso di tempo: 2019-2022
Misurazione dell'emodinamica pulsante
2019-2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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