NAFLD患者における24時間外来血圧モニタリングと脈波分析 (HyperNAFLD)
個々の心血管リスクプロファイルを評価するための非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)患者における24時間外来血圧モニタリング(24時間ABPM)および脈波分析(PWA)。
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、西側先進国で最も一般的な慢性肝疾患です。 世界的に、またドイツでも、現在の成人人口における NAFLD の有病率は約 20 ~ 30% であり、上昇傾向が続いています。
NAFLD 患者の主な死亡原因には心血管イベントが含まれ、心血管イベント発生の主な危険因子は動脈性高血圧です。
絶対収縮期および拡張期血圧値に加えて、概日血圧変動の乱れは、心血管イベントの発生に特に関連しているようです。
24 時間外来血圧モニタリング (24-h-ABPM) は、動脈性高血圧を診断するための最も信頼できる非侵襲的な方法として確立されています。 24 時間 ABPM は、概日血圧プロファイルを特徴付けるオプションによってオフィスの血圧測定を補完し、総死亡率および心血管死亡率の予測に関して優れています。 24時間ABPMを使用することで、日常の臨床診療における個々の測定中の実際の血圧レベルの過小評価または過大評価を回避でき、白衣高血圧や仮面高血圧などの特別な高血圧表現型を特定できます。
さらに、最新の 24 時間 ABPM デバイスでは、同時脈波解析 (PWA) を使用して、中心大動脈血圧、収縮期血圧増強、脈波速度などの中心血行動態パラメーターを評価できます。 これらの拍動性血行動態の機能パラメータを使用して、血管損傷の程度と個々の患者の心血管リスクをはるかに早く、より正確に判断することができます。
NAFLD患者における高血圧と心血管疾患の罹患率および死亡率との疫学的関係はよく知られていますが、動脈性高血圧症とその特殊なサブタイプは、このリスクグループでは依然として過小診断または誤診されているか、診断が確立されたときに十分に制御されていません.
この研究では、24時間ABPMとPWAを使用して、NAFLD患者の動脈性高血圧症と関連する特別なサブタイプ(仮面高血圧、白衣高血圧)の頻度と機能的血行動態の変化を分析します。 さらに、血清学的バイオマーカーを分析して、個々の心血管リスクプロファイルを評価します。 NAFLDのない健康な人、および他の慢性肝疾患の患者は、それぞれ対照群および比較群として機能します。
患者固有の心血管リスクプロファイルの特徴付けに成功した後、NAFLD 患者のためのマルチモーダル予防プログラムの開発と確立が計画されています。 この学際的な概念の中心的な側面には、ライフスタイルの変更 (減量、身体活動の増加など) に関するカウンセリングとガイダンス、および心血管代謝の併存疾患 (特に 2 型糖尿病、脂質代謝障害) の調整の最適化が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Cologne、ドイツ、50937
- 募集
- University Hospital of Cologne, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
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コンタクト:
- Philipp Kasper, Dr.
- 電話番号:0049-221-478-6002
- メール:Philipp.Kasper@uk-koeln.de
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コンタクト:
- Anna Martin, Dr.
- 電話番号:0049-221-478-6002
- メール:Anna.Martin@uk-koeln.de
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主任研究者:
- Hans-Michael Steffen, Prof. Dr.
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主任研究者:
- Anna Martin, Dr.
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主任研究者:
- Philipp Kasper, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
-確認された、または新たに診断されたNAFLDの患者; NAFL;ナッシュ
- 肝疾患を合併していない動脈性高血圧症の患者
- 過体重または肥満(BMI≧25)で脂肪肝のない患者
- 慢性B型肝炎、慢性C型肝炎、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝炎、胆汁うっ滞性肝疾患(PBC、PSC)またはその他の慢性肝障害の患者;既存の肝臓の組織像が望ましいが、存在しないことは除外基準ではない すべての患者は正常な体重 (BMI 18.5 - 24.9) である必要があり、アルコール性肝疾患を除いて、画像に脂肪肝があってはなりません。
- 慢性炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎、不定性大腸炎)の患者
- 健康なコントロール: 既知の以前の病気なし、恒久的な投薬なし、脂肪肝なし (現在のイメージングで事前に除外)、正常な体重 (BMI 18.5 - 24.9)。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)、NAFL、NASHが確認された、または新たに診断された患者
- 肝疾患を合併していない動脈性高血圧症の患者
- 過体重または肥満(BMI≧25)で脂肪肝のない患者;後者は、現在のイメージングによって事前に除外されています
- 慢性B型肝炎、慢性C型肝炎、エチル中毒性肝疾患、自己免疫性肝炎、胆汁うっ滞性肝疾患(PBC、PSC)またはその他の慢性肝障害の患者;既存の肝臓の組織像が望ましいが、存在しないことは除外基準ではない すべての患者は正常な体重 (BMI 18.5 - 24.9) である必要があり、アルコール性肝疾患を除いて、画像に脂肪肝があってはなりません。
- 慢性炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎、不定性大腸炎)の患者
- 健康なコントロール: 既知の以前の病気なし、恒久的な投薬なし、脂肪肝なし (現在のイメージングで事前に除外)、正常な体重 (BMI 18.5 - 24.9)。
- 同意書の提示
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- 上記集団に記載されていない既知の慢性肝疾患
- 肝臓の脂肪変性を引き起こす可能性のある薬を服用している(例: メトトレキサート、アミオダロン、タモキシフェンなど)
- 関係者が臨床試験の性質と程度、および起こりうる結果を評価できない状況
- 被験者がプロトコルを遵守する可能性が低いことを示す兆候 (例: 協力の欠如)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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24時間ABPM
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24時間血圧測定と脈波解析
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧の診断
時間枠:2019-2022
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高血圧症および関連するサブタイプの診断
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2019-2022
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脈動血行動態の測定
時間枠:2019-2022
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脈動血行動態の測定
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2019-2022
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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