- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04543721
Ambulante 24-h-Blutdruckmessung und Pulswellenanalyse bei NAFLD-Patienten (HyperNAFLD)
Ambulante 24-h-Blutdruckmessung (24-h-ABPM) und Pulswellenanalyse (PWA) bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) zur Beurteilung des individuellen kardiovaskulären Risikoprofils.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste chronische Lebererkrankung in den westlichen Industrieländern. Weltweit, aber auch in Deutschland, liegt die aktuelle Prävalenz der NAFLD in der erwachsenen Bevölkerung bei etwa 20-30 % mit weiter steigender Tendenz.
Die Haupttodesursache bei Patienten mit NAFLD sind kardiovaskuläre Ereignisse, und der Hauptrisikofaktor für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse ist arterielle Hypertonie.
Neben absoluten systolischen und diastolischen Blutdruckwerten scheinen insbesondere Störungen der circadianen Blutdruckvariabilität für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse von Bedeutung zu sein.
Die ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (24-h-ABPM) hat sich als zuverlässigste, nicht-invasive Methode zur Diagnose einer arteriellen Hypertonie etabliert. Der 24-h-ABPM ergänzt die Praxis-Blutdruckmessung um die Möglichkeit der Charakterisierung des zirkadianen Blutdruckprofils und ist dieser hinsichtlich der Vorhersage der Gesamtmortalität und der kardiovaskulären Mortalität überlegen. Durch den Einsatz des 24-h-Blutdrucks können Unter- oder Überschätzungen des tatsächlichen Blutdruckniveaus bei Einzelmessungen im klinischen Alltag vermieden und spezielle Hypertonie-Phänotypen wie Weißkittel-Hypertonie oder maskierte Hypertonie identifiziert werden.
Darüber hinaus ermöglichen moderne 24-h-ABDM-Geräte eine simultane Pulswellenanalyse (PWA) zur Auswertung zentraler hämodynamischer Parameter wie zentraler Aortenblutdruck, systolischer Blutdruckanstieg und Pulswellengeschwindigkeit. Anhand dieser Funktionsparameter der pulsatilen Hämodynamik lassen sich das Ausmaß der Gefäßschädigung und das kardiovaskuläre Risiko des einzelnen Patienten viel früher und genauer bestimmen.
Obwohl der epidemiologische Zusammenhang zwischen Hypertonie und kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität bei Patienten mit NAFLD gut bekannt ist, werden die arterielle Hypertonie und ihre speziellen Subtypen in dieser Risikogruppe immer noch unter- oder falsch diagnostiziert oder nicht ausreichend kontrolliert, wenn die Diagnose gestellt wurde.
In dieser Studie analysieren wir die Häufigkeit der arteriellen Hypertonie und der damit verbundenen speziellen Subtypen (maskierte Hypertonie, Weißkittel-Hypertonie) und veränderte funktionelle Hämodynamik bei NAFLD-Patienten mittels 24-h-ABPM und PWA. Darüber hinaus analysieren wir serologische Biomarkerst zur Beurteilung des individuellen kardiovaskulären Risikoprofils. Als Kontroll- bzw. Vergleichsgruppe dienen Gesunde ohne NAFLD sowie Patienten mit anderen chronischen Lebererkrankungen.
Nach erfolgreicher Charakterisierung des patientenspezifischen kardiovaskulären Risikoprofils ist die Entwicklung und Etablierung eines multimodalen Präventionsprogramms für NAFLD-Patienten geplant. Zentrale Aspekte dieses interdisziplinären Konzepts sind die Beratung und Anleitung zur Lebensstilanpassung (Gewichtsreduktion, Steigerung der körperlichen Aktivität etc.) und Optimierung der Anpassung kardiometabolischer Begleiterkrankungen (insbesondere Diabetes mellitus Typ 2, Fettstoffwechselstörungen).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cologne, Deutschland, 50937
- Rekrutierung
- University Hospital of Cologne, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
-
Kontakt:
- Philipp Kasper, Dr.
- Telefonnummer: 0049-221-478-6002
- E-Mail: Philipp.Kasper@uk-koeln.de
-
Kontakt:
- Anna Martin, Dr.
- Telefonnummer: 0049-221-478-6002
- E-Mail: Anna.Martin@uk-koeln.de
-
Hauptermittler:
- Hans-Michael Steffen, Prof. Dr.
-
Hauptermittler:
- Anna Martin, Dr.
-
Hauptermittler:
- Philipp Kasper, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit bestätigter oder neu diagnostizierter NAFLD; NAFL; NASH
- Patienten mit arterieller Hypertonie ohne begleitende Lebererkrankung
- Patienten mit Übergewicht oder Adipositas (BMI ≥25) ohne Fettleber
- Patienten mit chronischer Hepatitis B, chronischer Hepatitis C, alkoholischer Lebererkrankung, autoimmuner Hepatitis, cholestatischer Lebererkrankung (PBC, PSC) oder einer anderen chronischen Hepatopathie; vorhandene Leberhistologie ist wünschenswert, aber Fehlen kein Ausschlusskriterium Alle Patienten sollten normalgewichtig sein (BMI 18,5 – 24,9) und, mit Ausnahme einer alkoholbedingten Lebererkrankung, keine Fettleber in der Bildgebung aufweisen.
- Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Colitis indeterminata)
- Gesunde Kontrollen: keine bekannte Vorerkrankung, keine Dauermedikation, keine Fettleber (vorab durch aktuelle Bildgebung ausgeschlossen), Normalgewicht (BMI 18,5 – 24,9).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre
- Patienten mit bestätigter oder neu diagnostizierter nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD),NAFL,NASH
- Patienten mit arterieller Hypertonie ohne begleitende Lebererkrankung
- Patienten mit Übergewicht oder Adipositas (BMI ≥25) ohne Fettleber; Letzteres schon vorab durch Strombildgebung ausgeschlossen
- Patienten mit chronischer Hepatitis B, chronischer Hepatitis C, ethyltoxischer Lebererkrankung, autoimmuner Hepatitis, cholestatischer Lebererkrankung (PBC, PSC) oder einer anderen chronischen Hepatopathie; vorhandene Leberhistologie ist wünschenswert, aber Fehlen kein Ausschlusskriterium Alle Patienten sollten normalgewichtig sein (BMI 18,5 – 24,9) und, mit Ausnahme einer alkoholbedingten Lebererkrankung, keine Fettleber in der Bildgebung aufweisen.
- Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Colitis indeterminata)
- Gesunde Kontrollen: keine bekannte Vorerkrankung, keine Dauermedikation, keine Fettleber (vorab durch aktuelle Bildgebung ausgeschlossen), Normalgewicht (BMI 18,5 – 24,9).
- Einverständniserklärung vorlegen
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien
- Eine bekannte chronische Lebererkrankung, die nicht in den oben genannten Kollektiven beschrieben wird
- Einnahme von Arzneimitteln, die eine Verfettung der Leber verursachen können (z. Methotrexat, Amiodaron, Tamoxifen usw.)
- Umstände, die es der betroffenen Person nicht erlauben, Art und Umfang sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen
- Hinweise darauf, dass der Proband das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperation)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
24-h-Blutdruck
|
24-h-Blutdruckmessung und Pulswellenanalyse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnose von Bluthochdruck
Zeitfenster: 2019-2022
|
Diagnose von Hypertonie und assoziierten Subtypen
|
2019-2022
|
Messung der pulsativen Hämodynamik
Zeitfenster: 2019-2022
|
Messung der pulsativen Hämodynamik
|
2019-2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-1048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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