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Ambulante 24-h-Blutdruckmessung und Pulswellenanalyse bei NAFLD-Patienten (HyperNAFLD)

2. September 2020 aktualisiert von: Philipp Kasper, University Hospital of Cologne

Ambulante 24-h-Blutdruckmessung (24-h-ABPM) und Pulswellenanalyse (PWA) bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) zur Beurteilung des individuellen kardiovaskulären Risikoprofils.

Bewertung des individuellen kardiovaskulären Risikoprofils von Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) mittels ambulanter 24-Stunden-Langzeit-Blutdruckmessung und Pulswellenanalyse

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist die häufigste chronische Lebererkrankung in den westlichen Industrieländern. Weltweit, aber auch in Deutschland, liegt die aktuelle Prävalenz der NAFLD in der erwachsenen Bevölkerung bei etwa 20-30 % mit weiter steigender Tendenz.

Die Haupttodesursache bei Patienten mit NAFLD sind kardiovaskuläre Ereignisse, und der Hauptrisikofaktor für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse ist arterielle Hypertonie.

Neben absoluten systolischen und diastolischen Blutdruckwerten scheinen insbesondere Störungen der circadianen Blutdruckvariabilität für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse von Bedeutung zu sein.

Die ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (24-h-ABPM) hat sich als zuverlässigste, nicht-invasive Methode zur Diagnose einer arteriellen Hypertonie etabliert. Der 24-h-ABPM ergänzt die Praxis-Blutdruckmessung um die Möglichkeit der Charakterisierung des zirkadianen Blutdruckprofils und ist dieser hinsichtlich der Vorhersage der Gesamtmortalität und der kardiovaskulären Mortalität überlegen. Durch den Einsatz des 24-h-Blutdrucks können Unter- oder Überschätzungen des tatsächlichen Blutdruckniveaus bei Einzelmessungen im klinischen Alltag vermieden und spezielle Hypertonie-Phänotypen wie Weißkittel-Hypertonie oder maskierte Hypertonie identifiziert werden.

Darüber hinaus ermöglichen moderne 24-h-ABDM-Geräte eine simultane Pulswellenanalyse (PWA) zur Auswertung zentraler hämodynamischer Parameter wie zentraler Aortenblutdruck, systolischer Blutdruckanstieg und Pulswellengeschwindigkeit. Anhand dieser Funktionsparameter der pulsatilen Hämodynamik lassen sich das Ausmaß der Gefäßschädigung und das kardiovaskuläre Risiko des einzelnen Patienten viel früher und genauer bestimmen.

Obwohl der epidemiologische Zusammenhang zwischen Hypertonie und kardiovaskulärer Morbidität und Mortalität bei Patienten mit NAFLD gut bekannt ist, werden die arterielle Hypertonie und ihre speziellen Subtypen in dieser Risikogruppe immer noch unter- oder falsch diagnostiziert oder nicht ausreichend kontrolliert, wenn die Diagnose gestellt wurde.

In dieser Studie analysieren wir die Häufigkeit der arteriellen Hypertonie und der damit verbundenen speziellen Subtypen (maskierte Hypertonie, Weißkittel-Hypertonie) und veränderte funktionelle Hämodynamik bei NAFLD-Patienten mittels 24-h-ABPM und PWA. Darüber hinaus analysieren wir serologische Biomarkerst zur Beurteilung des individuellen kardiovaskulären Risikoprofils. Als Kontroll- bzw. Vergleichsgruppe dienen Gesunde ohne NAFLD sowie Patienten mit anderen chronischen Lebererkrankungen.

Nach erfolgreicher Charakterisierung des patientenspezifischen kardiovaskulären Risikoprofils ist die Entwicklung und Etablierung eines multimodalen Präventionsprogramms für NAFLD-Patienten geplant. Zentrale Aspekte dieses interdisziplinären Konzepts sind die Beratung und Anleitung zur Lebensstilanpassung (Gewichtsreduktion, Steigerung der körperlichen Aktivität etc.) und Optimierung der Anpassung kardiometabolischer Begleiterkrankungen (insbesondere Diabetes mellitus Typ 2, Fettstoffwechselstörungen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Cologne, Clinic for Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hans-Michael Steffen, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Anna Martin, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Philipp Kasper, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit bestätigter oder neu diagnostizierter NAFLD; NAFL; NASH

  • Patienten mit arterieller Hypertonie ohne begleitende Lebererkrankung
  • Patienten mit Übergewicht oder Adipositas (BMI ≥25) ohne Fettleber
  • Patienten mit chronischer Hepatitis B, chronischer Hepatitis C, alkoholischer Lebererkrankung, autoimmuner Hepatitis, cholestatischer Lebererkrankung (PBC, PSC) oder einer anderen chronischen Hepatopathie; vorhandene Leberhistologie ist wünschenswert, aber Fehlen kein Ausschlusskriterium Alle Patienten sollten normalgewichtig sein (BMI 18,5 – 24,9) und, mit Ausnahme einer alkoholbedingten Lebererkrankung, keine Fettleber in der Bildgebung aufweisen.
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Colitis indeterminata)
  • Gesunde Kontrollen: keine bekannte Vorerkrankung, keine Dauermedikation, keine Fettleber (vorab durch aktuelle Bildgebung ausgeschlossen), Normalgewicht (BMI 18,5 – 24,9).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit bestätigter oder neu diagnostizierter nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD),NAFL,NASH
  • Patienten mit arterieller Hypertonie ohne begleitende Lebererkrankung
  • Patienten mit Übergewicht oder Adipositas (BMI ≥25) ohne Fettleber; Letzteres schon vorab durch Strombildgebung ausgeschlossen
  • Patienten mit chronischer Hepatitis B, chronischer Hepatitis C, ethyltoxischer Lebererkrankung, autoimmuner Hepatitis, cholestatischer Lebererkrankung (PBC, PSC) oder einer anderen chronischen Hepatopathie; vorhandene Leberhistologie ist wünschenswert, aber Fehlen kein Ausschlusskriterium Alle Patienten sollten normalgewichtig sein (BMI 18,5 – 24,9) und, mit Ausnahme einer alkoholbedingten Lebererkrankung, keine Fettleber in der Bildgebung aufweisen.
  • Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Colitis indeterminata)
  • Gesunde Kontrollen: keine bekannte Vorerkrankung, keine Dauermedikation, keine Fettleber (vorab durch aktuelle Bildgebung ausgeschlossen), Normalgewicht (BMI 18,5 – 24,9).
  • Einverständniserklärung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien
  • Eine bekannte chronische Lebererkrankung, die nicht in den oben genannten Kollektiven beschrieben wird
  • Einnahme von Arzneimitteln, die eine Verfettung der Leber verursachen können (z. Methotrexat, Amiodaron, Tamoxifen usw.)
  • Umstände, die es der betroffenen Person nicht erlauben, Art und Umfang sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen
  • Hinweise darauf, dass der Proband das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
24-h-Blutdruck
24-h-Blutdruckmessung und Pulswellenanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von Bluthochdruck
Zeitfenster: 2019-2022
Diagnose von Hypertonie und assoziierten Subtypen
2019-2022
Messung der pulsativen Hämodynamik
Zeitfenster: 2019-2022
Messung der pulsativen Hämodynamik
2019-2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NAFLD; Hypertonie, Weißkittel-Hypertonie, maskierte Hypertonie

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