Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální jednorázová skupinová intervence „Pomocná úleva“ pro chronickou bolest

15. prosince 2025 aktualizováno: Beth Darnall, Stanford University

Účinnost skupinové intervence „Posilněná úleva“ poskytnutá formou videokonference u chronické bolesti v jednom sezení

Bolest je přirozeně averzní a často stresující. Bylo prokázáno, že dovednosti zvládání bolesti a seberegulační schopnosti účinně snižují úzkost související s bolestí a další příznaky. Účelem studie je pilotovat jednorázovou videokonferenci výchovnou třídu bolesti (Empowered Relief) pro posílení bolesti a zvládání symptomů u lidí s chronickou bolestí. Účastníci třídy se učí dovednosti a vyvíjejí personalizovaný plán, jak dovednosti používat každý den. Studie bude sledovat účastníky 3 měsíce provedením 5 následných průzkumů po 1 a 2 týdnech a 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících po léčbě, aby se zjistilo, zda třída přináší dlouhodobé výhody napříč různými aspekty zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Nedostatečná léčba chronické bolesti je vzájemně související krizí veřejného zdraví. Zpráva Institute of Medicine Pain Report uvádí, že chronická bolest postihuje ~100 milionů dospělých Američanů a stojí 635 miliard dolarů ročně. Existuje kritická potřeba lépe integrovat behaviorální medicínu a strategie sebeřízení, aby bylo možné léčit bolest komplexně a aplikovat na péči o bolest přístup „celého člověka“. K dnešnímu dni USA postrádají škálovatelnou behaviorální medicínu na bolest, čímž podtrhují potřebu řešení, která jsou dostupná, levná a nenáročná.

Špatný přístup k behaviorální péči o bolesti významně přispívá k zátěži chronickou bolestí, protože faktory na úrovni pacienta – jako je katastrofa bolesti – zůstávají neléčené a mnohorozměrná povaha bolesti je ignorována. Katastrofizace bolesti – vzorec negativních kognitivních a emocionálních reakcí na skutečnou nebo očekávanou bolest je silným prognostickým faktorem pro trajektorie bolesti a invalidity. Katastrofizace bolesti je účinně léčena 8týdenní skupinovou kognitivně behaviorální terapií pro chronickou bolest založenou na dovednostech (bolest-CBT), přesto je bolest-CBT pro většinu Američanů nedostupná kvůli malému počtu vyškolených terapeutů a zátěži času a nákladů na léčbu. Účinná a účinná řešení jsou naléhavě potřebná k zajištění přístupu k behaviorální medicíně založené na dovednostech, která vybaví pacienty tak, aby snížili katastrofickou bolest a lépe zvládali chronickou bolest. K vyřešení této nenaplněné potřeby výzkumníci vyvinuli a otestovali jednorázovou dvouhodinovou třídu behaviorální medicíny založenou na dovednostech KBT bolesti („Empowered Relief“), aby se snížila katastrofická bolest a korelace bolesti. V tříramenné randomizované kontrolované studii zahrnující osobní doručování léčby výsledky naznačují, že Empowered Relief nebyla horší než 8týdenní kognitivně behaviorální terapie a byla lepší než třída zdravotní výchovy, pokud jde o snížení katastrofické bolesti a zlepšení četných sekundárních výsledků ve 3. měsíců po léčbě u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad.

V aktuální studii se Empowered Relief převádí z předávání tříd do online formátu. Implementace dvouramenné randomizované kontrolované studie verze „Empowered Relief“ založené na videokonferencích a skupinové intervence s jedním sezením a její srovnání s obvyklou péčí u chronické bolesti smíšené etiologie. Výsledek 1, Empowered Relief bude lepší než Obvyklá péče, pokud jde o snížení katastrofální bolesti při 1měsíčním sledování. Výsledek 2, Empowered Relief bude lepší než Obvyklá péče, pokud jde o snížení obtěžování bolestí a poruch spánku po 1měsíčním sledování. Výsledek 3, Empowered Relief bude lepší než Obvyklá péče, pokud jde o snížení intenzity bolesti, úzkosti, deprese, fyzických funkcí po 1měsíčním sledování. Výsledky pacientů budou podélně sledovány v týdnech 1 a 2 a v měsících 1, 2 a 3 po intervenčním sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18+
  2. Chronická bolest (bolest, která se vyskytuje alespoň v polovině dnů 6 měsíců nebo déle)
  3. Plynulost angličtiny
  4. Schopnost dodržovat a dokončit studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní porucha nebo neanglicky mluvící.
  2. Předchozí účast na hodině Empowered Relief.
  3. Probíhající soudní řízení nebo nárok na invaliditu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Obvyklá péče (čekací listina)
Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé klinické péči.
Účastníci, kteří jsou randomizováni do skupiny Obvyklá péče (čekací listina pro přechod na pohotovost), budou instruováni, aby pokračovali ve své běžné péči o bolest. Obdrží pouze studijní průzkumy (základní, 2 týdny a 1 měsíc). Po dokončení 1měsíční studie budou účastníci UC pozváni k přechodu a přijetí ER. Budou se shromažďovat pouze údaje o hodnocení/spokojenosti léčby po vyučování.
Ostatní jména:
  • Čekací listina
Experimentální: Třídenní lekce dovedností pro zmírnění bolesti (online španělština Empowered Relief)
Empowered Relief je 2hodinová intervence zaměřená na úlevu od bolesti, kterou poskytuje skupině pacientů certifikovaný instruktor hovořící plynně španělsky pomocí standardizovaného manuálu léčby a elektronické skluzavky. Obsah zahrnuje dokončení průzkumu bolesti, neurovědu o bolesti, informace o reakcích na bolest a stres, zážitková cvičení, informace o třech základních dovednostech zvládání bolesti, dokončení personalizovaného plánu pro posílení úlevy a obdržení binaurální aplikace pro každodenní použití.
Účastníci se zúčastní online lekce španělštiny Empowered Relief. Dvouhodinové skupinové sezení je vedeno certifikovaným instruktorem a zahrnuje vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti, 3 základní dovednosti zvládání bolesti, zážitková cvičení a dokončení personalizovaného plánu pro účinnější úlevu. Účastníci si stáhnou španělský binaurální relaxační zvukový soubor pro každodenní použití.
Ostatní jména:
  • 1-sezení Dovednosti k úlevě od bolesti Intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení léčby
Časové okno: Ihned po ošetření
7 položek hodnotí hodnocení/spokojenost léčby pomocí 7bodové škály (0-6), kde vyšší hodnocení představuje větší hodnocení/spokojenost s léčbou. Vyšetřovatelé předpokládají >=80 % hodnocení léčby/spokojenosti hodnocené bezprostředně po léčbě.
Ihned po ošetření
Docházka ve třídě
Časové okno: Při léčbě
Alespoň 70% účast pro registrované kohorty online třídy Empowered Relief.
Při léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
Intenzita bolesti: v rámci základního stavu pacienta do 1 měsíce s použitím informačních systémů měření hlášených výsledků pacienty (PROMIS) Intenzita bolesti 1-položková stupnice hodnotí průměrnou intenzitu bolesti za posledních 7 dní (0 = „Žádná bolest“ až 10 = „Nejhorší bolest, jakou si lze představit "), kde vyšší skóre představuje větší stupeň intenzity bolesti.
Doléčení 1 měsíc
Rušení bolesti
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
Interference bolesti: v rámci výchozího stavu pacienta do 1 měsíce pomocí 8bodové škály Interference bolesti hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS) hodnotí interferenci bolesti s radostí ze života, koncentrací a každodenními aktivitami za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 = „Vůbec ne“ do 5 = „Velmi hodně“, kde vyšší skóre představuje větší míru interference bolesti.
Doléčení 1 měsíc
Poruchy spánku
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
Poruchy spánku: V rámci výchozího stavu pacienta do 1 měsíce pomocí 6bodové stupnice Poruchy spánku hlášených pacientem (Pacient-reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS) hodnotí kvalitu spánku za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 do 5, kde vyšší skóre představuje nižší kvalitu spánku.
Doléčení 1 měsíc
Bolest katastrofizující
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
Katastrofizující bolest: V rámci výchozího stavu pacienta do 1 měsíce 13-položková škála Katastrofizující bolest kvantifikuje zkušenost jednotlivce s bolestí. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně katastrofické bolesti.
Doléčení 1 měsíc
Obtěžování bolestí
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
Obtížnost bolesti: V rámci výchozího stavu pacienta do 1 měsíce škála Obtěžování bolestí 1 položka hodnocená 0-10 hodnotí obtěžování bolestí za posledních 7 dní. Vyšší skóre představuje větší míru obtěžování bolestí.
Doléčení 1 měsíc
Úzkost
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
Úzkost: 6bodová škála Úzkost v rámci jednoho subjektu po dobu 1 měsíce hodnotí úzkost, strach a nervozitu za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 = „nikdy“ do 5 = „vždy“, kde vyšší skóre představuje vyšší stupeň úzkosti.
Doléčení 1 měsíc
Spokojenost s účastí v sociálních rolích
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
Spokojenost s participací v sociálních rolích: V rámci předmětu do 1 měsíce sedmipoložková škála PROMIS Spokojenost s participací v sociálních rolích hodnotí spokojenost s vykonáváním obvyklých sociálních rolí a činností. Odpovědi se pohybují od 1 = „Vůbec ne“ do 5 „Velmi hodně“, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Doléčení 1 měsíc
Hněv
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
Hněv: V rámci základního stavu subjektu do 1 měsíce Informační systém měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS) Hněv 5-položková škála hodnotí hněv za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 = „Nikdy“ do 5 = „Vždy“, kde vyšší skóre představuje větší míru hněvu.
Doléčení 1 měsíc
Únava
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
Únava: Osmipoložková škála pro měření únavy v rámci subjektu do 1 měsíce hodnotí únavu za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 = „Vůbec ne“ a „Nikdy“ do 5 = „Velmi často“ a „Vždy“, kde vyšší skóre představuje vyšší stupeň únavy.
Doléčení 1 měsíc
Deprese
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
Deprese: Výchozí stav v rámci subjektu do 1 měsíce s informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese na 6 položkové škále hodnotí negativní náladu v posledních 7 dnech. Odpovědi se pohybují od 1 = „nikdy“ do 5 = „vždy“, kde vyšší skóre představuje vyšší stupeň deprese.
Doléčení 1 měsíc
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
Vlastní účinnost bolesti: Výchozí stav v rámci subjektu do 1 měsíce s 2-položkovou stupnicí Pain Self-Efficacy hodnotící důvěru ve fungování v přítomnosti bolesti. Odpovědi se pohybují od 0 = „Vůbec si nejsem jistý“ do 6 = „Zcela jistý“, kde vyšší skóre představuje větší důvěru ve fungování.
Doléčení 1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti, PROMIS úzkost, PROMIS deprese, PROMIS fyzické funkce
Časové okno: 1 měsíc
Empowered Relief bude lepší než Obvyklá péče pro snížení intenzity bolesti, úzkosti, deprese a fyzických funkcí
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Darnall, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit