- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04546685
Virtuální jednorázová skupinová intervence „Pomocná úleva“ pro chronickou bolest
Účinnost skupinové intervence „Posilněná úleva“ poskytnutá formou videokonference u chronické bolesti v jednom sezení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatečná léčba chronické bolesti je vzájemně související krizí veřejného zdraví. Zpráva Institute of Medicine Pain Report uvádí, že chronická bolest postihuje ~100 milionů dospělých Američanů a stojí 635 miliard dolarů ročně. Existuje kritická potřeba lépe integrovat behaviorální medicínu a strategie sebeřízení, aby bylo možné léčit bolest komplexně a aplikovat na péči o bolest přístup „celého člověka“. K dnešnímu dni USA postrádají škálovatelnou behaviorální medicínu na bolest, čímž podtrhují potřebu řešení, která jsou dostupná, levná a nenáročná.
Špatný přístup k behaviorální péči o bolesti významně přispívá k zátěži chronickou bolestí, protože faktory na úrovni pacienta – jako je katastrofa bolesti – zůstávají neléčené a mnohorozměrná povaha bolesti je ignorována. Katastrofizace bolesti – vzorec negativních kognitivních a emocionálních reakcí na skutečnou nebo očekávanou bolest je silným prognostickým faktorem pro trajektorie bolesti a invalidity. Katastrofizace bolesti je účinně léčena 8týdenní skupinovou kognitivně behaviorální terapií pro chronickou bolest založenou na dovednostech (bolest-CBT), přesto je bolest-CBT pro většinu Američanů nedostupná kvůli malému počtu vyškolených terapeutů a zátěži času a nákladů na léčbu. Účinná a účinná řešení jsou naléhavě potřebná k zajištění přístupu k behaviorální medicíně založené na dovednostech, která vybaví pacienty tak, aby snížili katastrofickou bolest a lépe zvládali chronickou bolest. K vyřešení této nenaplněné potřeby výzkumníci vyvinuli a otestovali jednorázovou dvouhodinovou třídu behaviorální medicíny založenou na dovednostech KBT bolesti („Empowered Relief“), aby se snížila katastrofická bolest a korelace bolesti. V tříramenné randomizované kontrolované studii zahrnující osobní doručování léčby výsledky naznačují, že Empowered Relief nebyla horší než 8týdenní kognitivně behaviorální terapie a byla lepší než třída zdravotní výchovy, pokud jde o snížení katastrofické bolesti a zlepšení četných sekundárních výsledků ve 3. měsíců po léčbě u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad.
V aktuální studii se Empowered Relief převádí z předávání tříd do online formátu. Implementace dvouramenné randomizované kontrolované studie verze „Empowered Relief“ založené na videokonferencích a skupinové intervence s jedním sezením a její srovnání s obvyklou péčí u chronické bolesti smíšené etiologie. Výsledek 1, Empowered Relief bude lepší než Obvyklá péče, pokud jde o snížení katastrofální bolesti při 1měsíčním sledování. Výsledek 2, Empowered Relief bude lepší než Obvyklá péče, pokud jde o snížení obtěžování bolestí a poruch spánku po 1měsíčním sledování. Výsledek 3, Empowered Relief bude lepší než Obvyklá péče, pokud jde o snížení intenzity bolesti, úzkosti, deprese, fyzických funkcí po 1měsíčním sledování. Výsledky pacientů budou podélně sledovány v týdnech 1 a 2 a v měsících 1, 2 a 3 po intervenčním sezení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Corrine A Jung, PhD
- E-mail: cejung@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lorena Contreras
- Telefonní číslo: 650-497-6141
- E-mail: spanishempoweredrelief@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1334
- Nábor
- 1070 Arastradero Rd
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beth Darnall, PhD
-
Kontakt:
- Lorena Contreras
- E-mail: spanishempoweredrelief@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- Chronická bolest (bolest, která se vyskytuje alespoň v polovině dnů 6 měsíců nebo déle)
- Plynulost angličtiny
- Schopnost dodržovat a dokončit studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha nebo neanglicky mluvící.
- Předchozí účast na hodině Empowered Relief.
- Probíhající soudní řízení nebo nárok na invaliditu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá péče (čekací listina)
Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé klinické péči.
|
Účastníci, kteří jsou randomizováni do skupiny Obvyklá péče (čekací listina pro přechod na pohotovost), budou instruováni, aby pokračovali ve své běžné péči o bolest.
Obdrží pouze studijní průzkumy (základní, 2 týdny a 1 měsíc).
Po dokončení 1měsíční studie budou účastníci UC pozváni k přechodu a přijetí ER. Budou se shromažďovat pouze údaje o hodnocení/spokojenosti léčby po vyučování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Třídenní lekce dovedností pro zmírnění bolesti (online španělština Empowered Relief)
Empowered Relief je 2hodinová intervence zaměřená na úlevu od bolesti, kterou poskytuje skupině pacientů certifikovaný instruktor hovořící plynně španělsky pomocí standardizovaného manuálu léčby a elektronické skluzavky.
Obsah zahrnuje dokončení průzkumu bolesti, neurovědu o bolesti, informace o reakcích na bolest a stres, zážitková cvičení, informace o třech základních dovednostech zvládání bolesti, dokončení personalizovaného plánu pro posílení úlevy a obdržení binaurální aplikace pro každodenní použití.
|
Účastníci se zúčastní online lekce španělštiny Empowered Relief.
Dvouhodinové skupinové sezení je vedeno certifikovaným instruktorem a zahrnuje vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti, 3 základní dovednosti zvládání bolesti, zážitková cvičení a dokončení personalizovaného plánu pro účinnější úlevu.
Účastníci si stáhnou španělský binaurální relaxační zvukový soubor pro každodenní použití.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení léčby
Časové okno: Ihned po ošetření
|
7 položek hodnotí hodnocení/spokojenost léčby pomocí 7bodové škály (0-6), kde vyšší hodnocení představuje větší hodnocení/spokojenost s léčbou.
Vyšetřovatelé předpokládají >=80 % hodnocení léčby/spokojenosti hodnocené bezprostředně po léčbě.
|
Ihned po ošetření
|
|
Docházka ve třídě
Časové okno: Při léčbě
|
Alespoň 70% účast pro registrované kohorty online třídy Empowered Relief.
|
Při léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
|
Intenzita bolesti: v rámci základního stavu pacienta do 1 měsíce s použitím informačních systémů měření hlášených výsledků pacienty (PROMIS) Intenzita bolesti 1-položková stupnice hodnotí průměrnou intenzitu bolesti za posledních 7 dní (0 = „Žádná bolest“ až 10 = „Nejhorší bolest, jakou si lze představit "), kde vyšší skóre představuje větší stupeň intenzity bolesti.
|
Doléčení 1 měsíc
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
|
Interference bolesti: v rámci výchozího stavu pacienta do 1 měsíce pomocí 8bodové škály Interference bolesti hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS) hodnotí interferenci bolesti s radostí ze života, koncentrací a každodenními aktivitami za posledních 7 dní.
Odpovědi se pohybují od 1 = „Vůbec ne“ do 5 = „Velmi hodně“, kde vyšší skóre představuje větší míru interference bolesti.
|
Doléčení 1 měsíc
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
|
Poruchy spánku: V rámci výchozího stavu pacienta do 1 měsíce pomocí 6bodové stupnice Poruchy spánku hlášených pacientem (Pacient-reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS) hodnotí kvalitu spánku za posledních 7 dní.
Odpovědi se pohybují od 1 do 5, kde vyšší skóre představuje nižší kvalitu spánku.
|
Doléčení 1 měsíc
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
|
Katastrofizující bolest: V rámci výchozího stavu pacienta do 1 měsíce 13-položková škála Katastrofizující bolest kvantifikuje zkušenost jednotlivce s bolestí.
Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně katastrofické bolesti.
|
Doléčení 1 měsíc
|
|
Obtěžování bolestí
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
|
Obtížnost bolesti: V rámci výchozího stavu pacienta do 1 měsíce škála Obtěžování bolestí 1 položka hodnocená 0-10 hodnotí obtěžování bolestí za posledních 7 dní.
Vyšší skóre představuje větší míru obtěžování bolestí.
|
Doléčení 1 měsíc
|
|
Úzkost
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
|
Úzkost: 6bodová škála Úzkost v rámci jednoho subjektu po dobu 1 měsíce hodnotí úzkost, strach a nervozitu za posledních 7 dní.
Odpovědi se pohybují od 1 = „nikdy“ do 5 = „vždy“, kde vyšší skóre představuje vyšší stupeň úzkosti.
|
Doléčení 1 měsíc
|
|
Spokojenost s účastí v sociálních rolích
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
|
Spokojenost s participací v sociálních rolích: V rámci předmětu do 1 měsíce sedmipoložková škála PROMIS Spokojenost s participací v sociálních rolích hodnotí spokojenost s vykonáváním obvyklých sociálních rolí a činností.
Odpovědi se pohybují od 1 = „Vůbec ne“ do 5 „Velmi hodně“, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
Doléčení 1 měsíc
|
|
Hněv
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
|
Hněv: V rámci základního stavu subjektu do 1 měsíce Informační systém měření hlášených výsledků pacienta (PROMIS) Hněv 5-položková škála hodnotí hněv za posledních 7 dní.
Odpovědi se pohybují od 1 = „Nikdy“ do 5 = „Vždy“, kde vyšší skóre představuje větší míru hněvu.
|
Doléčení 1 měsíc
|
|
Únava
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
|
Únava: Osmipoložková škála pro měření únavy v rámci subjektu do 1 měsíce hodnotí únavu za posledních 7 dní.
Odpovědi se pohybují od 1 = „Vůbec ne“ a „Nikdy“ do 5 = „Velmi často“ a „Vždy“, kde vyšší skóre představuje vyšší stupeň únavy.
|
Doléčení 1 měsíc
|
|
Deprese
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
|
Deprese: Výchozí stav v rámci subjektu do 1 měsíce s informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese na 6 položkové škále hodnotí negativní náladu v posledních 7 dnech.
Odpovědi se pohybují od 1 = „nikdy“ do 5 = „vždy“, kde vyšší skóre představuje vyšší stupeň deprese.
|
Doléčení 1 měsíc
|
|
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Doléčení 1 měsíc
|
Vlastní účinnost bolesti: Výchozí stav v rámci subjektu do 1 měsíce s 2-položkovou stupnicí Pain Self-Efficacy hodnotící důvěru ve fungování v přítomnosti bolesti.
Odpovědi se pohybují od 0 = „Vůbec si nejsem jistý“ do 6 = „Zcela jistý“, kde vyšší skóre představuje větší důvěru ve fungování.
|
Doléčení 1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti, PROMIS úzkost, PROMIS deprese, PROMIS fyzické funkce
Časové okno: 1 měsíc
|
Empowered Relief bude lepší než Obvyklá péče pro snížení intenzity bolesti, úzkosti, deprese a fyzických funkcí
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth Darnall, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ziadni MS, Gonzalez-Castro L, Anderson S, Krishnamurthy P, Darnall BD. Efficacy of a Single-Session "Empowered Relief" Zoom-Delivered Group Intervention for Chronic Pain: Randomized Controlled Trial Conducted During the COVID-19 Pandemic. J Med Internet Res. 2021 Sep 10;23(9):e29672. doi: 10.2196/29672.
- Ziadni MS, Anderson SR, Gonzalez-Castro L, Darnall BD. Comparative efficacy of a single-session "Empowered Relief" videoconference-delivered group intervention for chronic pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 May 22;22(1):358. doi: 10.1186/s13063-021-05303-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 74942
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .