- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04546685
Virtuel enkeltsession "Empowered Relief" gruppeintervention for kroniske smerter
Effektiviteten af en enkelt session "Empowered Relief" videokonference-leveret gruppeintervention for kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilstrækkelig behandling af kroniske smerter er en sammenhængende folkesundhedskrise. En smerterapport fra Institute of Medicine bemærkede, at kronisk smerte påvirker ~100 millioner amerikanske voksne og koster $635 milliarder årligt. Der er et kritisk behov for bedre at integrere adfærdsmedicin og selvstyringsstrategier for at behandle smerte omfattende og anvende en 'hel person' tilgang til smertebehandling. Til dato mangler USA skalerbar adfærdsmedicin til smerte, hvilket understreger behovet for løsninger, der er tilgængelige, billige og lavt belastende.
Dårlig adgang til adfærdsmæssig smertebehandling bidrager væsentligt til kronisk smertebelastning, fordi faktorer på patientniveau - såsom smertekatastrofer - forbliver ubehandlet, og smertens multidimensionelle natur ignoreres. Smertekatastrofer - et mønster af negative kognitive og følelsesmæssige reaktioner på faktiske eller forventede smerter er en potent prognostik for smerte- og handicapbaner. Smertekatastrofer behandles effektivt med 8-ugers færdighedsbaseret gruppekognitiv adfærdsterapi for kronisk smerte (smerte-CBT), men alligevel er smerte-CBT utilgængelig for de fleste amerikanere på grund af få uddannede terapeuter og byrderne med behandlingstid og omkostninger. Der er et presserende behov for effektive, effektive løsninger for at give adgang til færdighedsbaseret adfærdsmedicin, der klæder patienter på til at reducere smertekatastrofer og bedre selvforvalte kroniske smerter. For at imødekomme dette udækkede behov udviklede og testede efterforskerne en enkelt session, 2-timers smerte-CBT færdighedsbaseret adfærdsmedicinsk klasse ("Empowered Relief") for at reducere smertekatastrofer og smertekorrelater. I et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der involverede personlig levering af behandlinger, tyder resultaterne på, at Empowered Relief var ikke ringere end 8-ugers kognitiv adfærdsterapi og overlegen i forhold til en sundhedsundervisningsklasse for at reducere smertekatastrofer og forbedre flere sekundære resultater ved 3. måneder efter behandling hos personer med kroniske lænderygsmerter.
I den aktuelle undersøgelse bliver Empowered Relief oversat fra klasselevering til et onlineformat. Implementering af et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg med en enkelt-session, videokonferencebaseret, gruppeinterventionsversion af "Empowered Relief" og sammenligne den med Usual Care i kronisk smerte med blandet ætiologi. Resultat 1, Empowered Relief vil være overlegen i forhold til den sædvanlige pleje for at reducere smertekatastrofer ved 1-måneds opfølgning. Resultat 2, Empowered Relief vil være overlegen i forhold til sædvanlig pleje for at reducere smertegener og søvnforstyrrelser ved 1-måneds opfølgning. Resultat 3, Empowered Relief vil være overlegen i forhold til sædvanlig pleje for at reducere smerteintensitet, angst, depression, fysisk funktion ved 1-måneders opfølgning. Patientudfald vil blive sporet på langs i uge 1 og 2 og måneder 1, 2 og 3 efter interventionssessionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Corrine A Jung, PhD
- E-mail: cejung@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lorena Contreras
- Telefonnummer: 650-497-6141
- E-mail: spanishempoweredrelief@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1334
- Rekruttering
- 1070 Arastradero Rd
-
Ledende efterforsker:
- Beth Darnall, PhD
-
Kontakt:
- Lorena Contreras
- E-mail: spanishempoweredrelief@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- Kronisk smerte (smerte, der opstår på mindst halvdelen af dagene på 6 måneder eller mere)
- Engelsk flydende
- Evne til at overholde og gennemføre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse eller ikke-engelsktalende.
- Tidligere deltagelse i Empowered Relief-klassen.
- Igangværende retssag eller handicapkrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Sædvanlig pleje (venteliste)
Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige kliniske pleje.
|
Deltagere, der er randomiseret til Usual Care-gruppen (venteliste for overgang til akutmodtagelse) vil blive instrueret i at fortsætte med deres normale smertebehandling.
De vil kun modtage undersøgelsesundersøgelser (baseline, 2 uger og 1 måned).
Efter afslutningen af den 1-måneders undersøgelse vil UC-deltagere blive inviteret til at krydse og modtage ER. Kun data om behandlingsvurdering/tilfredshed efter klassen vil blive indsamlet.
Andre navne:
|
Eksperimentel: 1-session smertelindringsfærdighedsklasse (online Spanish Empowered Relief)
Empowered Relief er en 2-timers en-session smertelindrende færdighedsindsats, der leveres til en gruppe patienter af en spansk-flydende certificeret instruktør ved hjælp af en standardiseret behandlingsmanual og elektronisk slide-deck.
Indholdet omfatter færdiggørelse af en smerteundersøgelse, smerteneurologisk uddannelse, information om smerte- og stressreaktioner, erfaringsmæssige øvelser, information om tre centrale smertehåndteringsevner, færdiggørelse af en personlig plan for bemyndiget lindring og modtagelse af en binaural app til daglig brug.
|
Deltagerne vil deltage i en onlinekursus i spansk empowered relief.
Den to timers gruppesession leveres af en certificeret instruktør og inkluderer smerte neurovidenskab uddannelse, 3 kerne smertehåndtering færdigheder, erfaringsmæssige øvelser, færdiggørelse af en personlig plan for bemyndiget lindring.
Deltagerne downloader en spansk binaural afslapningslydfil til daglig brug.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
|
7 punkter vurderer behandlingsvurdering/tilfredshed ved hjælp af 7-trins skalaer (0-6), hvor højere vurderinger repræsenterer større vurdering/tilfredshed med behandlingen.
Efterforskerne antager en hypotese på >=80 % vurderinger for behandlingsvurdering/tilfredshed vurderet umiddelbart efter behandling.
|
Umiddelbart efter behandling
|
Klassedeltagelse
Tidsramme: Ved behandling
|
Mindst 70 % tilstedeværelse for de registrerede Empowered Relief online klassekohorter.
|
Ved behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
|
Smerteintensitet: Inden for patientens baseline til 1 måned ved brug af Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Smerteintensitet 1-element skala vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet for de seneste 7 dage (0= "Ingen smerte" til 10= "Værst tænkelige smerter "), hvor en højere score repræsenterer en større grad af smerteintensitet.
|
Efterbehandling 1 måned
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
|
Smerteinterferens: Inden for individets baseline til 1 måned ved brug af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens 8-punkts skala vurderer smerteinterferens med livsnydelse, koncentration og daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage.
Svar spænder fra 1 = "Slet ikke" til 5 = "Meget meget", hvor højere score repræsenterer en større grad af smerteinterferens.
|
Efterbehandling 1 måned
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
|
Søvnforstyrrelser: Inden for individets baseline til 1 måned ved brug af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelsesskalaen på 6 punkter vurderer søvnkvaliteten over de seneste 7 dage.
Svarene varierer fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterer lavere søvnkvalitet.
|
Efterbehandling 1 måned
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
|
Pain Catastrophizing: Inden for patientens baseline til 1 måned kvantificerer Pain Catastrophizing-skalaen med 13 punkter en persons smerteoplevelse.
Scorer varierer fra 0-52 med højere score, der indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
|
Efterbehandling 1 måned
|
Smerte generende
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
|
Smertebesvær: Inden for forsøgspersonens baseline til 1 måned vurderer Pain Bothersomeness 1-item skalaen vurderet 0-10 smertegener over de seneste 7 dage.
Højere score repræsenterer en større grad af smertegener.
|
Efterbehandling 1 måned
|
Angst
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
|
Angst: Inden for forsøgspersonens baseline til 1 måned, vurderer patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Angst 6-punkts skalaen vurderer frygt, bekymring og nervøsitet inden for de seneste 7 dage.
Svar spænder fra 1 = "Aldrig" til 5 = "Altid", hvor højere score repræsenterer større grad af angst.
|
Efterbehandling 1 måned
|
Tilfredshed med deltagelse i sociale roller
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
|
Tilfredshed med deltagelse i sociale roller: Inden for fagbaseline til 1 måned vurderer PROMIS-tilfredshed med deltagelse i sociale roller 7-trinsskalaen tilfredshed med at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter.
Svarene spænder fra 1 = "Slet ikke" til 5 "Meget meget", hvor højere score repræsenterer større tilfredshed.
|
Efterbehandling 1 måned
|
Vrede
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
|
Vrede: Inden for individets baseline til 1 måned vurderer patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Vrede 5-elements skala vurderer vrede over de seneste 7 dage.
Svarene går fra 1 = "Aldrig" til 5 = "Altid", hvor højere score repræsenterer en større grad af vrede.
|
Efterbehandling 1 måned
|
Træthed
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
|
Træthed: Inden for forsøgspersonens baseline til 1 måned kan patientrapporterede resultater måleinformationssystemet (PROMIS) Træthedsskalaen på 8 punkter vurdere træthed over de seneste 7 dage.
Svarene spænder fra 1 = "Slet ikke" og "Aldrig" til 5 = "Meget meget" og "Altid", hvor højere score repræsenterer en større grad af træthed.
|
Efterbehandling 1 måned
|
Depression
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
|
Depression: Inden for individets baseline til 1 måned med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression 6-item skala vurderer negativt humør i de seneste 7 dage.
Svar spænder fra 1 = "Aldrig" til 5 = "Altid", hvor højere score repræsenterer større grad af depression.
|
Efterbehandling 1 måned
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
|
Pain Self-Efficacy: Inden for patientens baseline til 1 måned med Pain Self-Efficacy 2-element skalaen, der vurderer tilliden til at fungere i nærvær af smerte.
Svarene går fra 0 = "Slet ikke selvsikker" til 6 = "Fuldstændig selvsikker", hvor højere score repræsenterer større tillid til at fungere.
|
Efterbehandling 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet, PROMIS angst, PROMIS depression, PROMIS fysisk funktion
Tidsramme: 1 måned
|
Empowered Relief vil være overlegen i forhold til sædvanlig pleje for at reducere smerteintensitet, angst, depression og fysisk funktion
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth Darnall, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ziadni MS, Gonzalez-Castro L, Anderson S, Krishnamurthy P, Darnall BD. Efficacy of a Single-Session "Empowered Relief" Zoom-Delivered Group Intervention for Chronic Pain: Randomized Controlled Trial Conducted During the COVID-19 Pandemic. J Med Internet Res. 2021 Sep 10;23(9):e29672. doi: 10.2196/29672.
- Ziadni MS, Anderson SR, Gonzalez-Castro L, Darnall BD. Comparative efficacy of a single-session "Empowered Relief" videoconference-delivered group intervention for chronic pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 May 22;22(1):358. doi: 10.1186/s13063-021-05303-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 74942
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAfsluttetKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet