Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel enkeltsession "Empowered Relief" gruppeintervention for kroniske smerter

18. juni 2024 opdateret af: Beth Darnall, Stanford University

Effektiviteten af ​​en enkelt session "Empowered Relief" videokonference-leveret gruppeintervention for kroniske smerter

Smerter er naturligt afersiv og ofte foruroligende. Smertehåndtering og selvregulerende færdigheder har vist sig effektivt at reducere smerterelateret lidelse og andre symptomer. Formålet med undersøgelsen er at pilotere en enkelt-session videokonference-leveret smerteuddannelsesklasse (Empowered Relief) til at styrke smerte- og symptomhåndtering hos mennesker med kroniske smerter. Klassedeltagere lærer færdigheder og udvikler en personlig plan for at bruge færdighederne hver dag. Undersøgelsen vil følge deltagerne 3 måneder ved at administrere 5 opfølgende undersøgelser efter 1 & 2 uger og 1 måned, 2 måneder og 3 måneder efter behandling for at afgøre, om klassen giver langsigtede fordele på tværs af forskellige aspekter af sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Utilstrækkelig behandling af kroniske smerter er en sammenhængende folkesundhedskrise. En smerterapport fra Institute of Medicine bemærkede, at kronisk smerte påvirker ~100 millioner amerikanske voksne og koster $635 milliarder årligt. Der er et kritisk behov for bedre at integrere adfærdsmedicin og selvstyringsstrategier for at behandle smerte omfattende og anvende en 'hel person' tilgang til smertebehandling. Til dato mangler USA skalerbar adfærdsmedicin til smerte, hvilket understreger behovet for løsninger, der er tilgængelige, billige og lavt belastende.

Dårlig adgang til adfærdsmæssig smertebehandling bidrager væsentligt til kronisk smertebelastning, fordi faktorer på patientniveau - såsom smertekatastrofer - forbliver ubehandlet, og smertens multidimensionelle natur ignoreres. Smertekatastrofer - et mønster af negative kognitive og følelsesmæssige reaktioner på faktiske eller forventede smerter er en potent prognostik for smerte- og handicapbaner. Smertekatastrofer behandles effektivt med 8-ugers færdighedsbaseret gruppekognitiv adfærdsterapi for kronisk smerte (smerte-CBT), men alligevel er smerte-CBT utilgængelig for de fleste amerikanere på grund af få uddannede terapeuter og byrderne med behandlingstid og omkostninger. Der er et presserende behov for effektive, effektive løsninger for at give adgang til færdighedsbaseret adfærdsmedicin, der klæder patienter på til at reducere smertekatastrofer og bedre selvforvalte kroniske smerter. For at imødekomme dette udækkede behov udviklede og testede efterforskerne en enkelt session, 2-timers smerte-CBT færdighedsbaseret adfærdsmedicinsk klasse ("Empowered Relief") for at reducere smertekatastrofer og smertekorrelater. I et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der involverede personlig levering af behandlinger, tyder resultaterne på, at Empowered Relief var ikke ringere end 8-ugers kognitiv adfærdsterapi og overlegen i forhold til en sundhedsundervisningsklasse for at reducere smertekatastrofer og forbedre flere sekundære resultater ved 3. måneder efter behandling hos personer med kroniske lænderygsmerter.

I den aktuelle undersøgelse bliver Empowered Relief oversat fra klasselevering til et onlineformat. Implementering af et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg med en enkelt-session, videokonferencebaseret, gruppeinterventionsversion af "Empowered Relief" og sammenligne den med Usual Care i kronisk smerte med blandet ætiologi. Resultat 1, Empowered Relief vil være overlegen i forhold til den sædvanlige pleje for at reducere smertekatastrofer ved 1-måneds opfølgning. Resultat 2, Empowered Relief vil være overlegen i forhold til sædvanlig pleje for at reducere smertegener og søvnforstyrrelser ved 1-måneds opfølgning. Resultat 3, Empowered Relief vil være overlegen i forhold til sædvanlig pleje for at reducere smerteintensitet, angst, depression, fysisk funktion ved 1-måneders opfølgning. Patientudfald vil blive sporet på langs i uge 1 og 2 og måneder 1, 2 og 3 efter interventionssessionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18+
  2. Kronisk smerte (smerte, der opstår på mindst halvdelen af ​​dagene på 6 måneder eller mere)
  3. Engelsk flydende
  4. Evne til at overholde og gennemføre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse eller ikke-engelsktalende.
  2. Tidligere deltagelse i Empowered Relief-klassen.
  3. Igangværende retssag eller handicapkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sædvanlig pleje (venteliste)
Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige kliniske pleje.
Deltagere, der er randomiseret til Usual Care-gruppen (venteliste for overgang til akutmodtagelse) vil blive instrueret i at fortsætte med deres normale smertebehandling. De vil kun modtage undersøgelsesundersøgelser (baseline, 2 uger og 1 måned). Efter afslutningen af ​​den 1-måneders undersøgelse vil UC-deltagere blive inviteret til at krydse og modtage ER. Kun data om behandlingsvurdering/tilfredshed efter klassen vil blive indsamlet.
Andre navne:
  • Venteliste
Eksperimentel: 1-session smertelindringsfærdighedsklasse (online Spanish Empowered Relief)
Empowered Relief er en 2-timers en-session smertelindrende færdighedsindsats, der leveres til en gruppe patienter af en spansk-flydende certificeret instruktør ved hjælp af en standardiseret behandlingsmanual og elektronisk slide-deck. Indholdet omfatter færdiggørelse af en smerteundersøgelse, smerteneurologisk uddannelse, information om smerte- og stressreaktioner, erfaringsmæssige øvelser, information om tre centrale smertehåndteringsevner, færdiggørelse af en personlig plan for bemyndiget lindring og modtagelse af en binaural app til daglig brug.
Deltagerne vil deltage i en onlinekursus i spansk empowered relief. Den to timers gruppesession leveres af en certificeret instruktør og inkluderer smerte neurovidenskab uddannelse, 3 kerne smertehåndtering færdigheder, erfaringsmæssige øvelser, færdiggørelse af en personlig plan for bemyndiget lindring. Deltagerne downloader en spansk binaural afslapningslydfil til daglig brug.
Andre navne:
  • 1-session smertelindrende færdighedsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
7 punkter vurderer behandlingsvurdering/tilfredshed ved hjælp af 7-trins skalaer (0-6), hvor højere vurderinger repræsenterer større vurdering/tilfredshed med behandlingen. Efterforskerne antager en hypotese på >=80 % vurderinger for behandlingsvurdering/tilfredshed vurderet umiddelbart efter behandling.
Umiddelbart efter behandling
Klassedeltagelse
Tidsramme: Ved behandling
Mindst 70 % tilstedeværelse for de registrerede Empowered Relief online klassekohorter.
Ved behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
Smerteintensitet: Inden for patientens baseline til 1 måned ved brug af Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Smerteintensitet 1-element skala vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet for de seneste 7 dage (0= "Ingen smerte" til 10= "Værst tænkelige smerter "), hvor en højere score repræsenterer en større grad af smerteintensitet.
Efterbehandling 1 måned
Smerteinterferens
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
Smerteinterferens: Inden for individets baseline til 1 måned ved brug af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens 8-punkts skala vurderer smerteinterferens med livsnydelse, koncentration og daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Svar spænder fra 1 = "Slet ikke" til 5 = "Meget meget", hvor højere score repræsenterer en større grad af smerteinterferens.
Efterbehandling 1 måned
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
Søvnforstyrrelser: Inden for individets baseline til 1 måned ved brug af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelsesskalaen på 6 punkter vurderer søvnkvaliteten over de seneste 7 dage. Svarene varierer fra 1 til 5, hvor højere score repræsenterer lavere søvnkvalitet.
Efterbehandling 1 måned
Smerte katastrofal
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
Pain Catastrophizing: Inden for patientens baseline til 1 måned kvantificerer Pain Catastrophizing-skalaen med 13 punkter en persons smerteoplevelse. Scorer varierer fra 0-52 med højere score, der indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
Efterbehandling 1 måned
Smerte generende
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
Smertebesvær: Inden for forsøgspersonens baseline til 1 måned vurderer Pain Bothersomeness 1-item skalaen vurderet 0-10 smertegener over de seneste 7 dage. Højere score repræsenterer en større grad af smertegener.
Efterbehandling 1 måned
Angst
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
Angst: Inden for forsøgspersonens baseline til 1 måned, vurderer patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Angst 6-punkts skalaen vurderer frygt, bekymring og nervøsitet inden for de seneste 7 dage. Svar spænder fra 1 = "Aldrig" til 5 = "Altid", hvor højere score repræsenterer større grad af angst.
Efterbehandling 1 måned
Tilfredshed med deltagelse i sociale roller
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
Tilfredshed med deltagelse i sociale roller: Inden for fagbaseline til 1 måned vurderer PROMIS-tilfredshed med deltagelse i sociale roller 7-trinsskalaen tilfredshed med at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Svarene spænder fra 1 = "Slet ikke" til 5 "Meget meget", hvor højere score repræsenterer større tilfredshed.
Efterbehandling 1 måned
Vrede
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
Vrede: Inden for individets baseline til 1 måned vurderer patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Vrede 5-elements skala vurderer vrede over de seneste 7 dage. Svarene går fra 1 = "Aldrig" til 5 = "Altid", hvor højere score repræsenterer en større grad af vrede.
Efterbehandling 1 måned
Træthed
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
Træthed: Inden for forsøgspersonens baseline til 1 måned kan patientrapporterede resultater måleinformationssystemet (PROMIS) Træthedsskalaen på 8 punkter vurdere træthed over de seneste 7 dage. Svarene spænder fra 1 = "Slet ikke" og "Aldrig" til 5 = "Meget meget" og "Altid", hvor højere score repræsenterer en større grad af træthed.
Efterbehandling 1 måned
Depression
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
Depression: Inden for individets baseline til 1 måned med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression 6-item skala vurderer negativt humør i de seneste 7 dage. Svar spænder fra 1 = "Aldrig" til 5 = "Altid", hvor højere score repræsenterer større grad af depression.
Efterbehandling 1 måned
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Efterbehandling 1 måned
Pain Self-Efficacy: Inden for patientens baseline til 1 måned med Pain Self-Efficacy 2-element skalaen, der vurderer tilliden til at fungere i nærvær af smerte. Svarene går fra 0 = "Slet ikke selvsikker" til 6 = "Fuldstændig selvsikker", hvor højere score repræsenterer større tillid til at fungere.
Efterbehandling 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet, PROMIS angst, PROMIS depression, PROMIS fysisk funktion
Tidsramme: 1 måned
Empowered Relief vil være overlegen i forhold til sædvanlig pleje for at reducere smerteintensitet, angst, depression og fysisk funktion
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth Darnall, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 74942

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

3
Abonner