- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04546685
Virtuell enkeltøkt "Empowered Relief" gruppeintervensjon for kronisk smerte
Effektiviteten av en enkelt-økt "Empowered Relief" videokonferanse-levert gruppeintervensjon for kronisk smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilstrekkelig behandling av kroniske smerter er en sammenhengende folkehelsekrise. En smerterapport fra Institute of Medicine bemerket at kronisk smerte påvirker ~100 millioner amerikanske voksne og koster 635 milliarder dollar årlig. Det er et kritisk behov for bedre å integrere atferdsmedisin og selvbehandlingsstrategier for å behandle smerte omfattende og anvende en "hel person"-tilnærming til smertebehandling. Til dags dato mangler USA skalerbar atferdsmedisin for smerte, og understreker dermed behovet for løsninger som er tilgjengelige, rimelige og lavt belastende.
Dårlig tilgang til atferdsmessig smertebehandling bidrar vesentlig til kronisk smertebelastning fordi faktorer på pasientnivå - som smertekatastrofer - forblir ubehandlet og smertens flerdimensjonale natur ignorert. Smertekatastrofer - et mønster av negative kognitive og emosjonelle reaksjoner på faktisk eller forventet smerte er en potent prognose for smerte- og funksjonshemmingsbaner. Smertekatastrofer behandles effektivt med 8-ukers ferdighetsbasert kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte (smerte-CBT), men smerte-CBT er utilgjengelig for de fleste amerikanere på grunn av få trente terapeuter og belastningen med behandlingstid og kostnader. Effektive, effektive løsninger er påtrengende nødvendig for å gi tilgang til ferdighetsbasert atferdsmedisin som utruster pasienter til å redusere smertekatastrofer og bedre selvhåndtere kronisk smerte. For å møte dette udekkede behovet, utviklet og testet etterforskerne en 2-timers, smerte-CBT ferdighetsbasert atferdsmedisinsk klasse ("Empowered Relief") for å redusere smertekatastrofer og smertekorrelater. I en 3-arms randomisert kontrollert studie som involverer personlig levering av behandlinger, tyder resultatene på at Empowered Relief var ikke-underordnet 8-ukers kognitiv atferdsterapi og overlegen en helseopplæringsklasse for å redusere smertekatastrofer og forbedre flere sekundære utfall ved 3. måneder etter behandling hos personer med kroniske korsryggsmerter.
I den nåværende studien blir Empowered Relief oversatt fra klasselevering til et nettformat. Implementering av en 2-arms randomisert kontrollert utprøving av en enkelt-sesjon, videokonferansebasert, gruppeintervensjonsversjon av "Empowered Relief" og sammenligne den med Usual Care i kronisk smerte med blandet etiologi. Utfall 1, Empowered Relief vil være overlegen den vanlige omsorgen for å redusere smertekatastrofer ved 1-måneds oppfølging. Utfall 2, Empowered Relief vil være overlegen vanlig omsorg for å redusere smerteplager og søvnforstyrrelser ved 1-måneds oppfølging. Utfall 3, Empowered Relief vil være overlegen vanlig omsorg for å redusere smerteintensitet, angst, depresjon, fysisk funksjon ved 1-måneds oppfølging. Pasientutfall vil spores i lengderetningen ved uke 1 og 2 og måned 1, 2 og 3 etter intervensjonsøkten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Corrine A Jung, PhD
- E-post: cejung@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lorena Contreras
- Telefonnummer: 650-497-1095
- E-post: lorena07@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1334
- 1070 Arastradero Rd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- Kronisk smerte (smerte som oppstår på minst halvparten av dagene på 6 måneder eller mer)
- Engelsk flytende
- Evne til å følge og fullføre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt, eller ikke-engelsktalende.
- Tidligere deltagelse i Empowered Relief-klassen.
- Pågående rettslige skritt eller uførekrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Vanlig omsorg (venteliste)
Deltakerne vil fortsette sin vanlige kliniske behandling.
|
Deltakere som er randomisert til vanlig omsorgsgruppe (venteliste for overgang til akuttmottak) vil bli instruert om å fortsette med normal smertebehandling.
De vil kun motta studieundersøkelser (grunnlinje, 2 uker og 1 måned).
Etter fullføring av 1-måneders studien vil UC-deltakere bli invitert til å krysse og motta akuttmottak. Kun data om behandlingsvurdering/tilfredshet etter klassen vil bli samlet inn.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 1-økt smertelindringsferdighetsklasse (online Spanish Empowered Relief)
Empowered Relief er en 2-timers en økt smertelindrende ferdighetsintervensjon som leveres til en gruppe pasienter av en spansk-flytende sertifisert instruktør ved hjelp av en standardisert behandlingsmanual og elektronisk lysbildebord.
Innholdet inkluderer fullføring av en smerteundersøkelse, smertenevrovitenskapelig utdanning, informasjon om smerte- og stressresponser, erfaringsøvelser, informasjon om tre kjerne smertebehandlingsferdigheter, fullføring av en personlig plan for bemyndiget lindring og mottak av en binaural app for daglig bruk.
|
Deltakerne vil delta på en online Spansk Empowered Relief-klasse.
Den to timers gruppeøkten leveres av en sertifisert instruktør og inkluderer utdanning i smertenevrovitenskap, tre kjernekompetanse for smertebehandling, erfaringsøvelser, fullføring av en personlig plan for bemyndiget lindring.
Deltakerne laster ned en spansk binaural avslappingslydfil for daglig bruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
7 elementer vurderer behandlingsvurdering/tilfredshet ved hjelp av 7-punkts skalaer (0-6) hvor høyere karakterer representerer større vurdering/tilfredshet med behandlingen.
Etterforskerne antar >=80 % vurderinger for vurdering/tilfredshet vurdert umiddelbart etter behandling.
|
Umiddelbart etter behandling
|
Klasseoppmøte
Tidsramme: Ved behandling
|
Minst 70 % oppmøte for de registrerte Empowered Relief online klassekullene.
|
Ved behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
|
Smerteintensitet: innen-subjekts baseline til 1 måned ved bruk av pasientrapporterte resultater målingsinformasjonssystemer (PROMIS) Smerteintensitet 1-element-skala vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet for de siste 7 dagene (0= "Ingen smerte" til 10= "Verste smerte som kan tenkes ") hvor en høyere poengsum representerer en større grad av smerteintensitet.
|
Etterbehandling 1 måned
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
|
Smerteinterferens: innen-subjekts baseline til 1 måned ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens 8-elements skala vurderer smerteinterferens med livsglede, konsentrasjon og daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Svarene varierer fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 = "Veldig mye" hvor høyere skår representerer en større grad av smerteforstyrrelser.
|
Etterbehandling 1 måned
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
|
Søvnforstyrrelse: Innenfor individets baseline til 1 måned ved bruk av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse 6-elements skala vurderer søvnkvaliteten de siste 7 dagene.
Svarene varierer fra 1 til 5 hvor høyere score representerer lavere søvnkvalitet.
|
Etterbehandling 1 måned
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
|
Pain Catastrophizing: Innenfor fagets baseline til 1 måned, kvantifiserer Pain Catastrophizing 13-elements skala en persons smerteopplevelse.
Poeng varierer fra 0-52 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
|
Etterbehandling 1 måned
|
Smerte plagsomhet
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
|
Smerteplagsomhet: Innenfor individets baseline til 1 måned vurderer Smerteplagsomhet 1-element-skalaen 0-10 smerteplager over de siste 7 dagene.
Høyere skår representerer en større grad av smerteplager.
|
Etterbehandling 1 måned
|
Angst
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
|
Angst: Innenfor individets baseline til 1 måned, vurderer pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Angst 6-elements skala vurderer frykt, bekymring og nervøsitet de siste 7 dagene.
Svarene varierer fra 1 = "Aldri" til 5 = "Alltid" der høyere skår representerer større grad av angst.
|
Etterbehandling 1 måned
|
Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
|
Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller: Innenfor fagets baseline til 1 måned, vurderer PROMIS tilfredshet med deltakelse i sosiale roller 7-punktsskalaen tilfredshet med å utføre ens vanlige sosiale roller og aktiviteter.
Svarene varierer fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 "Veldig mye" hvor høyere score representerer større tilfredshet.
|
Etterbehandling 1 måned
|
Sinne
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
|
Sinne: Innenfor individets baseline til 1 måned vurderer pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Sinne 5-elements skala vurderer sinne over de siste 7 dagene.
Svarene varierer fra 1 = "Aldri" til 5 = "Alltid" hvor høyere poengsum representerer en større grad av sinne.
|
Etterbehandling 1 måned
|
Utmattelse
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
|
Fatigue: Innenfor individets baseline til 1 måned, kan pasientrapporterte resultater måleinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue 8-elements skala vurdere tretthet over de siste 7 dagene.
Svarene varierer fra 1 = "Ikke i det hele tatt" og "Aldri" til 5 = "Veldig mye" og "Alltid" hvor høyere skår representerer en større grad av tretthet.
|
Etterbehandling 1 måned
|
Depresjon
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
|
Depresjon: Innenfor individets baseline til 1 måned med pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS) Depresjon 6-elements skala vurderer negativt humør de siste 7 dagene.
Svarene varierer fra 1 = "Aldri" til 5 = "Alltid" der høyere skårer representerer større grad av depresjon.
|
Etterbehandling 1 måned
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
|
Pain Self-Efficacy: Innenfor fagets baseline til 1 måned med Pain Self-Efficacy 2-element-skalaen som vurderer tilliten til å fungere i nærvær av smerte.
Svarene varierer fra 0 = "Ikke i det hele tatt selvsikker" til 6 = "Helt selvsikker" der høyere score representerer større tillit til å fungere.
|
Etterbehandling 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet, PROMIS angst, PROMIS depresjon, PROMIS fysisk funksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Empowered Relief vil være overlegen vanlig omsorg for å redusere smerteintensitet, angst, depresjon og fysisk funksjon
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth Darnall, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ziadni MS, Gonzalez-Castro L, Anderson S, Krishnamurthy P, Darnall BD. Efficacy of a Single-Session "Empowered Relief" Zoom-Delivered Group Intervention for Chronic Pain: Randomized Controlled Trial Conducted During the COVID-19 Pandemic. J Med Internet Res. 2021 Sep 10;23(9):e29672. doi: 10.2196/29672.
- Ziadni MS, Anderson SR, Gonzalez-Castro L, Darnall BD. Comparative efficacy of a single-session "Empowered Relief" videoconference-delivered group intervention for chronic pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 May 22;22(1):358. doi: 10.1186/s13063-021-05303-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 74942
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater