Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell enkeltøkt "Empowered Relief" gruppeintervensjon for kronisk smerte

8. april 2024 oppdatert av: Beth Darnall, Stanford University

Effektiviteten av en enkelt-økt "Empowered Relief" videokonferanse-levert gruppeintervensjon for kronisk smerte

Smerte er naturlig aversiv og ofte plagsomt. Smertemestring og selvregulerende ferdigheter har vist seg å effektivt redusere smerterelaterte plager og andre symptomer. Hensikten med studien er å pilotere en smerteopplæringsklasse (Empowered Relief) levert på en videokonferanse for å styrke smerte og symptombehandling hos personer med kronisk smerte. Klassedeltakere lærer ferdigheter og utvikler en personlig plan for å bruke ferdighetene hver dag. Studien vil følge deltakerne 3 måneder ved å administrere 5 oppfølgingsundersøkelser etter 1 og 2 uker og 1 måned, 2 måneder og 3 måneder etter behandling for å avgjøre om klassen gir langsiktige fordeler på tvers av ulike helseaspekter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utilstrekkelig behandling av kroniske smerter er en sammenhengende folkehelsekrise. En smerterapport fra Institute of Medicine bemerket at kronisk smerte påvirker ~100 millioner amerikanske voksne og koster 635 milliarder dollar årlig. Det er et kritisk behov for bedre å integrere atferdsmedisin og selvbehandlingsstrategier for å behandle smerte omfattende og anvende en "hel person"-tilnærming til smertebehandling. Til dags dato mangler USA skalerbar atferdsmedisin for smerte, og understreker dermed behovet for løsninger som er tilgjengelige, rimelige og lavt belastende.

Dårlig tilgang til atferdsmessig smertebehandling bidrar vesentlig til kronisk smertebelastning fordi faktorer på pasientnivå - som smertekatastrofer - forblir ubehandlet og smertens flerdimensjonale natur ignorert. Smertekatastrofer - et mønster av negative kognitive og emosjonelle reaksjoner på faktisk eller forventet smerte er en potent prognose for smerte- og funksjonshemmingsbaner. Smertekatastrofer behandles effektivt med 8-ukers ferdighetsbasert kognitiv atferdsterapi for kronisk smerte (smerte-CBT), men smerte-CBT er utilgjengelig for de fleste amerikanere på grunn av få trente terapeuter og belastningen med behandlingstid og kostnader. Effektive, effektive løsninger er påtrengende nødvendig for å gi tilgang til ferdighetsbasert atferdsmedisin som utruster pasienter til å redusere smertekatastrofer og bedre selvhåndtere kronisk smerte. For å møte dette udekkede behovet, utviklet og testet etterforskerne en 2-timers, smerte-CBT ferdighetsbasert atferdsmedisinsk klasse ("Empowered Relief") for å redusere smertekatastrofer og smertekorrelater. I en 3-arms randomisert kontrollert studie som involverer personlig levering av behandlinger, tyder resultatene på at Empowered Relief var ikke-underordnet 8-ukers kognitiv atferdsterapi og overlegen en helseopplæringsklasse for å redusere smertekatastrofer og forbedre flere sekundære utfall ved 3. måneder etter behandling hos personer med kroniske korsryggsmerter.

I den nåværende studien blir Empowered Relief oversatt fra klasselevering til et nettformat. Implementering av en 2-arms randomisert kontrollert utprøving av en enkelt-sesjon, videokonferansebasert, gruppeintervensjonsversjon av "Empowered Relief" og sammenligne den med Usual Care i kronisk smerte med blandet etiologi. Utfall 1, Empowered Relief vil være overlegen den vanlige omsorgen for å redusere smertekatastrofer ved 1-måneds oppfølging. Utfall 2, Empowered Relief vil være overlegen vanlig omsorg for å redusere smerteplager og søvnforstyrrelser ved 1-måneds oppfølging. Utfall 3, Empowered Relief vil være overlegen vanlig omsorg for å redusere smerteintensitet, angst, depresjon, fysisk funksjon ved 1-måneds oppfølging. Pasientutfall vil spores i lengderetningen ved uke 1 og 2 og måned 1, 2 og 3 etter intervensjonsøkten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1334
        • 1070 Arastradero Rd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18+
  2. Kronisk smerte (smerte som oppstår på minst halvparten av dagene på 6 måneder eller mer)
  3. Engelsk flytende
  4. Evne til å følge og fullføre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svikt, eller ikke-engelsktalende.
  2. Tidligere deltagelse i Empowered Relief-klassen.
  3. Pågående rettslige skritt eller uførekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig omsorg (venteliste)
Deltakerne vil fortsette sin vanlige kliniske behandling.
Deltakere som er randomisert til vanlig omsorgsgruppe (venteliste for overgang til akuttmottak) vil bli instruert om å fortsette med normal smertebehandling. De vil kun motta studieundersøkelser (grunnlinje, 2 uker og 1 måned). Etter fullføring av 1-måneders studien vil UC-deltakere bli invitert til å krysse og motta akuttmottak. Kun data om behandlingsvurdering/tilfredshet etter klassen vil bli samlet inn.
Andre navn:
  • Venteliste
Eksperimentell: 1-økt smertelindringsferdighetsklasse (online Spanish Empowered Relief)
Empowered Relief er en 2-timers en økt smertelindrende ferdighetsintervensjon som leveres til en gruppe pasienter av en spansk-flytende sertifisert instruktør ved hjelp av en standardisert behandlingsmanual og elektronisk lysbildebord. Innholdet inkluderer fullføring av en smerteundersøkelse, smertenevrovitenskapelig utdanning, informasjon om smerte- og stressresponser, erfaringsøvelser, informasjon om tre kjerne smertebehandlingsferdigheter, fullføring av en personlig plan for bemyndiget lindring og mottak av en binaural app for daglig bruk.
Deltakerne vil delta på en online Spansk Empowered Relief-klasse. Den to timers gruppeøkten leveres av en sertifisert instruktør og inkluderer utdanning i smertenevrovitenskap, tre kjernekompetanse for smertebehandling, erfaringsøvelser, fullføring av en personlig plan for bemyndiget lindring. Deltakerne laster ned en spansk binaural avslappingslydfil for daglig bruk.
Andre navn:
  • 1-sesjon smertelindring ferdigheter Intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
7 elementer vurderer behandlingsvurdering/tilfredshet ved hjelp av 7-punkts skalaer (0-6) hvor høyere karakterer representerer større vurdering/tilfredshet med behandlingen. Etterforskerne antar >=80 % vurderinger for vurdering/tilfredshet vurdert umiddelbart etter behandling.
Umiddelbart etter behandling
Klasseoppmøte
Tidsramme: Ved behandling
Minst 70 % oppmøte for de registrerte Empowered Relief online klassekullene.
Ved behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
Smerteintensitet: innen-subjekts baseline til 1 måned ved bruk av pasientrapporterte resultater målingsinformasjonssystemer (PROMIS) Smerteintensitet 1-element-skala vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet for de siste 7 dagene (0= "Ingen smerte" til 10= "Verste smerte som kan tenkes ") hvor en høyere poengsum representerer en større grad av smerteintensitet.
Etterbehandling 1 måned
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
Smerteinterferens: innen-subjekts baseline til 1 måned ved bruk av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens 8-elements skala vurderer smerteinterferens med livsglede, konsentrasjon og daglige aktiviteter de siste 7 dagene. Svarene varierer fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 = "Veldig mye" hvor høyere skår representerer en større grad av smerteforstyrrelser.
Etterbehandling 1 måned
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
Søvnforstyrrelse: Innenfor individets baseline til 1 måned ved bruk av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse 6-elements skala vurderer søvnkvaliteten de siste 7 dagene. Svarene varierer fra 1 til 5 hvor høyere score representerer lavere søvnkvalitet.
Etterbehandling 1 måned
Smerte katastrofal
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
Pain Catastrophizing: Innenfor fagets baseline til 1 måned, kvantifiserer Pain Catastrophizing 13-elements skala en persons smerteopplevelse. Poeng varierer fra 0-52 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
Etterbehandling 1 måned
Smerte plagsomhet
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
Smerteplagsomhet: Innenfor individets baseline til 1 måned vurderer Smerteplagsomhet 1-element-skalaen 0-10 smerteplager over de siste 7 dagene. Høyere skår representerer en større grad av smerteplager.
Etterbehandling 1 måned
Angst
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
Angst: Innenfor individets baseline til 1 måned, vurderer pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Angst 6-elements skala vurderer frykt, bekymring og nervøsitet de siste 7 dagene. Svarene varierer fra 1 = "Aldri" til 5 = "Alltid" der høyere skår representerer større grad av angst.
Etterbehandling 1 måned
Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller: Innenfor fagets baseline til 1 måned, vurderer PROMIS tilfredshet med deltakelse i sosiale roller 7-punktsskalaen tilfredshet med å utføre ens vanlige sosiale roller og aktiviteter. Svarene varierer fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 "Veldig mye" hvor høyere score representerer større tilfredshet.
Etterbehandling 1 måned
Sinne
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
Sinne: Innenfor individets baseline til 1 måned vurderer pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Sinne 5-elements skala vurderer sinne over de siste 7 dagene. Svarene varierer fra 1 = "Aldri" til 5 = "Alltid" hvor høyere poengsum representerer en større grad av sinne.
Etterbehandling 1 måned
Utmattelse
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
Fatigue: Innenfor individets baseline til 1 måned, kan pasientrapporterte resultater måleinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue 8-elements skala vurdere tretthet over de siste 7 dagene. Svarene varierer fra 1 = "Ikke i det hele tatt" og "Aldri" til 5 = "Veldig mye" og "Alltid" hvor høyere skår representerer en større grad av tretthet.
Etterbehandling 1 måned
Depresjon
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
Depresjon: Innenfor individets baseline til 1 måned med pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS) Depresjon 6-elements skala vurderer negativt humør de siste 7 dagene. Svarene varierer fra 1 = "Aldri" til 5 = "Alltid" der høyere skårer representerer større grad av depresjon.
Etterbehandling 1 måned
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Etterbehandling 1 måned
Pain Self-Efficacy: Innenfor fagets baseline til 1 måned med Pain Self-Efficacy 2-element-skalaen som vurderer tilliten til å fungere i nærvær av smerte. Svarene varierer fra 0 = "Ikke i det hele tatt selvsikker" til 6 = "Helt selvsikker" der høyere score representerer større tillit til å fungere.
Etterbehandling 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet, PROMIS angst, PROMIS depresjon, PROMIS fysisk funksjon
Tidsramme: 1 måned
Empowered Relief vil være overlegen vanlig omsorg for å redusere smerteintensitet, angst, depresjon og fysisk funksjon
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beth Darnall, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 74942

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Vanlig omsorg

3
Abonnere