- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04546685
Intervención grupal virtual de sesión única "Empowered Relief" para el dolor crónico
Eficacia de una intervención grupal de videoconferencia de "alivio empoderado" de sesión única para el dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento inadecuado del dolor crónico es una crisis de salud pública interrelacionada. Un informe sobre el dolor del Instituto de Medicina señaló que el dolor crónico afecta a ~100 millones de adultos estadounidenses y cuesta $635 mil millones al año. Existe una necesidad crítica de integrar mejor la medicina conductual y las estrategias de autocuidado para tratar el dolor de manera integral y aplicar un enfoque de "totalidad de la persona" al tratamiento del dolor. Hasta la fecha, EE. UU. carece de medicina conductual escalable para el dolor, lo que subraya la necesidad de soluciones que sean accesibles, de bajo costo y de baja carga.
El acceso deficiente a la atención del dolor conductual contribuye sustancialmente a la carga del dolor crónico porque los factores a nivel del paciente, como el catastrofismo del dolor, siguen sin tratarse y se ignora la naturaleza multidimensional del dolor. Catástrofe del dolor: un patrón de respuestas cognitivas y emocionales negativas al dolor real o anticipado es un potente pronóstico para las trayectorias del dolor y la discapacidad. El catastrofismo del dolor se trata de manera efectiva con una terapia cognitiva conductual grupal basada en habilidades de 8 semanas para el dolor crónico (CBT para el dolor), sin embargo, la TCC para el dolor es inaccesible para la mayoría de los estadounidenses debido a la escasez de terapeutas capacitados y la carga del tiempo y los costos del tratamiento. Se necesitan con urgencia soluciones eficientes y efectivas para brindar acceso a la medicina conductual basada en habilidades que equipe a los pacientes para reducir el catastrofismo del dolor y autogestionar mejor el dolor crónico. Para abordar esta necesidad insatisfecha, los investigadores desarrollaron y probaron una clase de medicina conductual basada en habilidades de TCC del dolor de una sola sesión, de 2 horas ("Alivio empoderado") para reducir el catastrofismo del dolor y las correlaciones del dolor. En un ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos que involucró la entrega de tratamientos en persona, los resultados sugieren que Empowered Relief no fue inferior a la terapia cognitiva conductual de 8 semanas y fue superior a una clase de educación para la salud para reducir el catastrofismo del dolor y mejorar múltiples resultados secundarios a las 3 meses después del tratamiento en personas con dolor lumbar crónico.
En el estudio actual, Empowered Relief se está traduciendo de la entrega en clase a un formato en línea. Implementar un ensayo controlado aleatorizado de 2 brazos de una versión de intervención grupal basada en videoconferencia de una sola sesión de "Empowered Relief" y compararlo con la atención habitual en el dolor crónico de etiología mixta. El Resultado 1, Alivio Empoderado será superior a la Atención Habitual para reducir el catastrofismo del dolor en el seguimiento de 1 mes. El resultado 2, Empowered Relief, será superior a la atención habitual para reducir la molestia del dolor y los trastornos del sueño en el seguimiento de 1 mes. El resultado 3, Empowered Relief, será superior a la atención habitual para reducir la intensidad del dolor, la ansiedad, la depresión y la función física en el seguimiento de 1 mes. Los resultados de los pacientes se rastrearán longitudinalmente en las semanas 1 y 2 y en los meses 1, 2 y 3 después de la sesión de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Corrine A Jung, PhD
- Correo electrónico: cejung@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lorena Contreras
- Número de teléfono: 650-497-1095
- Correo electrónico: lorena07@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1334
- 1070 Arastradero Rd
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18+
- Dolor crónico (dolor que ocurre en al menos la mitad de los días de 6 meses o más)
- fluidez en inglés
- Capacidad para cumplir y completar los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo, o no hablar inglés.
- Participación previa en la clase Empowered Relief.
- Acción legal en curso o reclamo por discapacidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Atención habitual (lista de espera)
Los participantes continuarán con su atención clínica habitual.
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Los participantes que sean asignados al azar al grupo de atención habitual (lista de espera para pasar a la sala de emergencias) recibirán instrucciones de continuar con su atención normal para el dolor.
Recibirán únicamente encuestas de estudio (línea de base, 2 semanas y 1 mes).
Al finalizar el estudio de 1 mes, se invitará a los participantes de la UC a cruzar y recibir ER. Solo se recopilarán datos de evaluación/satisfacción del tratamiento posterior a la clase.
Otros nombres:
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Experimental: Clase de habilidades para aliviar el dolor de 1 sesión (en línea Spanish Empowered Relief)
Empowered Relief es una intervención de habilidades para aliviar el dolor de una sesión de 2 horas que se imparte a un grupo de pacientes por un instructor certificado que habla español con fluidez utilizando un manual de tratamiento estandarizado y una plataforma de diapositivas electrónica.
El contenido incluye completar una encuesta sobre el dolor, educación en neurociencia del dolor, información sobre las respuestas al dolor y al estrés, ejercicios experienciales, información sobre tres habilidades básicas para el manejo del dolor, completar un plan personalizado para un alivio empoderado y recibir una aplicación binaural para uso diario.
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Los participantes asistirán a una clase en línea de Spanish Empowered Relief.
La sesión grupal de dos horas es impartida por un instructor certificado e incluye educación en neurociencia del dolor, 3 habilidades básicas para el manejo del dolor, ejercicios experienciales y la realización de un plan personalizado para un alivio empoderado.
Los participantes descargan un archivo de audio de relajación binaural en español para uso diario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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7 ítems evalúan la valoración/satisfacción del tratamiento utilizando escalas de 7 puntos (0-6) donde las puntuaciones más altas representan una mayor valoración/satisfacción con el tratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de calificaciones de> = 80% de evaluación / satisfacción del tratamiento calificadas inmediatamente después del tratamiento.
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Inmediatamente después del tratamiento
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Asistencia a clase
Periodo de tiempo: En tratamiento
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Al menos un 70% de asistencia para los grupos registrados de clases en línea de Empowered Relief.
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En tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
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Intensidad del dolor: desde el inicio dentro del sujeto hasta 1 mes utilizando los Sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). La escala de intensidad del dolor de 1 ítem evalúa la intensidad promedio del dolor durante los últimos 7 días (0 = "Sin dolor" a 10 = "El peor dolor imaginable"). ") donde una puntuación más alta representa un mayor grado de intensidad del dolor.
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Postratamiento 1 mes
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
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Interferencia del dolor: desde el inicio dentro del sujeto hasta 1 mes utilizando la escala de 8 ítems de interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúa la interferencia del dolor con el disfrute de la vida, la concentración y las actividades diarias durante los últimos 7 días.
Las respuestas van desde 1 = "En absoluto" hasta 5 = "Mucho", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de interferencia del dolor.
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Postratamiento 1 mes
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
|
Alteración del sueño: desde el inicio dentro del sujeto hasta 1 mes utilizando la escala de 6 ítems de alteración del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúa la calidad del sueño durante los últimos 7 días.
Las respuestas van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas representan una menor calidad del sueño.
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Postratamiento 1 mes
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
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Catastrofismo del dolor: desde el inicio del sujeto hasta 1 mes, la escala de 13 ítems de catastrofismo del dolor cuantifica la experiencia de dolor de un individuo.
Las puntuaciones varían de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor catastrófico.
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Postratamiento 1 mes
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Molestia por dolor
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
|
Molestia por el dolor: desde el inicio del sujeto hasta 1 mes, la escala de 1 ítem de Molestia por el dolor con una calificación de 0 a 10 evalúa la molestia por el dolor durante los últimos 7 días.
Las puntuaciones más altas representan un mayor grado de molestia por el dolor.
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Postratamiento 1 mes
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
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Ansiedad: desde el inicio del sujeto hasta 1 mes, la escala de ansiedad de 6 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúa el miedo, la preocupación y el nerviosismo en los últimos 7 días.
Las respuestas van desde 1 = "Nunca" hasta 5 = "Siempre", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de ansiedad.
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Postratamiento 1 mes
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Satisfacción con la participación en roles sociales.
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
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Satisfacción con la participación en roles sociales: línea de base dentro del sujeto hasta 1 mes, la escala PROMIS de satisfacción con la participación en roles sociales de 7 ítems evalúa la satisfacción con el desempeño de los roles y actividades sociales habituales.
Las respuestas van desde 1 = "Nada" hasta 5 "Mucho", donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción.
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Postratamiento 1 mes
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Enojo
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
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Ira: línea de base dentro del sujeto hasta 1 mes, la escala de 5 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúa la ira durante los últimos 7 días.
Las respuestas van desde 1 = "Nunca" hasta 5 = "Siempre", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de ira.
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Postratamiento 1 mes
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Fatiga
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
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Fatiga: desde el inicio del sujeto hasta 1 mes, la escala de fatiga de 8 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúa la fatiga durante los últimos 7 días.
Las respuestas van desde 1 = "En absoluto" y "Nunca" hasta 5 = "Mucho" y "Siempre", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de fatiga.
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Postratamiento 1 mes
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Depresión
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
|
Depresión: desde el inicio dentro del sujeto hasta 1 mes con la escala de 6 ítems de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúa el estado de ánimo negativo en los últimos 7 días.
Las respuestas van desde 1 = "Nunca" hasta 5 = "Siempre", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de depresión.
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Postratamiento 1 mes
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Autoeficacia en el dolor
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
|
Autoeficacia para el dolor: desde el inicio del sujeto hasta 1 mes con la escala de 2 ítems de autoeficacia para el dolor que evalúa la confianza en el funcionamiento en presencia de dolor.
Las respuestas van desde 0 = "Nada seguro" hasta 6 = "Completamente seguro", donde las puntuaciones más altas representan una mayor confianza en el funcionamiento.
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Postratamiento 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor, ansiedad PROMIS, depresión PROMIS, función física PROMIS
Periodo de tiempo: 1 mes
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Empowered Relief será superior a Usual Care para reducir la intensidad del dolor, la ansiedad, la depresión y la función física
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth Darnall, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ziadni MS, Gonzalez-Castro L, Anderson S, Krishnamurthy P, Darnall BD. Efficacy of a Single-Session "Empowered Relief" Zoom-Delivered Group Intervention for Chronic Pain: Randomized Controlled Trial Conducted During the COVID-19 Pandemic. J Med Internet Res. 2021 Sep 10;23(9):e29672. doi: 10.2196/29672.
- Ziadni MS, Anderson SR, Gonzalez-Castro L, Darnall BD. Comparative efficacy of a single-session "Empowered Relief" videoconference-delivered group intervention for chronic pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 May 22;22(1):358. doi: 10.1186/s13063-021-05303-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 74942
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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