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Intervención grupal virtual de sesión única "Empowered Relief" para el dolor crónico

8 de abril de 2024 actualizado por: Beth Darnall, Stanford University

Eficacia de una intervención grupal de videoconferencia de "alivio empoderado" de sesión única para el dolor crónico

El dolor es naturalmente aversivo y, a menudo, angustiante. Se ha demostrado que las habilidades de autorregulación y de afrontamiento del dolor reducen eficazmente la angustia relacionada con el dolor y otros síntomas. El propósito del estudio es poner a prueba una clase de educación sobre el dolor impartida por videoconferencia de una sola sesión (Empowered Relief) para reforzar el control del dolor y los síntomas en personas con dolor crónico. Los participantes de la clase aprenden habilidades y desarrollan un plan personalizado para usar las habilidades todos los días. El estudio seguirá a los participantes durante 3 meses mediante la administración de 5 encuestas de seguimiento en 1 y 2 semanas y 1 mes, 2 meses y 3 meses después del tratamiento para determinar si la clase confiere beneficios a largo plazo en varios aspectos de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El tratamiento inadecuado del dolor crónico es una crisis de salud pública interrelacionada. Un informe sobre el dolor del Instituto de Medicina señaló que el dolor crónico afecta a ~100 millones de adultos estadounidenses y cuesta $635 mil millones al año. Existe una necesidad crítica de integrar mejor la medicina conductual y las estrategias de autocuidado para tratar el dolor de manera integral y aplicar un enfoque de "totalidad de la persona" al tratamiento del dolor. Hasta la fecha, EE. UU. carece de medicina conductual escalable para el dolor, lo que subraya la necesidad de soluciones que sean accesibles, de bajo costo y de baja carga.

El acceso deficiente a la atención del dolor conductual contribuye sustancialmente a la carga del dolor crónico porque los factores a nivel del paciente, como el catastrofismo del dolor, siguen sin tratarse y se ignora la naturaleza multidimensional del dolor. Catástrofe del dolor: un patrón de respuestas cognitivas y emocionales negativas al dolor real o anticipado es un potente pronóstico para las trayectorias del dolor y la discapacidad. El catastrofismo del dolor se trata de manera efectiva con una terapia cognitiva conductual grupal basada en habilidades de 8 semanas para el dolor crónico (CBT para el dolor), sin embargo, la TCC para el dolor es inaccesible para la mayoría de los estadounidenses debido a la escasez de terapeutas capacitados y la carga del tiempo y los costos del tratamiento. Se necesitan con urgencia soluciones eficientes y efectivas para brindar acceso a la medicina conductual basada en habilidades que equipe a los pacientes para reducir el catastrofismo del dolor y autogestionar mejor el dolor crónico. Para abordar esta necesidad insatisfecha, los investigadores desarrollaron y probaron una clase de medicina conductual basada en habilidades de TCC del dolor de una sola sesión, de 2 horas ("Alivio empoderado") para reducir el catastrofismo del dolor y las correlaciones del dolor. En un ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos que involucró la entrega de tratamientos en persona, los resultados sugieren que Empowered Relief no fue inferior a la terapia cognitiva conductual de 8 semanas y fue superior a una clase de educación para la salud para reducir el catastrofismo del dolor y mejorar múltiples resultados secundarios a las 3 meses después del tratamiento en personas con dolor lumbar crónico.

En el estudio actual, Empowered Relief se está traduciendo de la entrega en clase a un formato en línea. Implementar un ensayo controlado aleatorizado de 2 brazos de una versión de intervención grupal basada en videoconferencia de una sola sesión de "Empowered Relief" y compararlo con la atención habitual en el dolor crónico de etiología mixta. El Resultado 1, Alivio Empoderado será superior a la Atención Habitual para reducir el catastrofismo del dolor en el seguimiento de 1 mes. El resultado 2, Empowered Relief, será superior a la atención habitual para reducir la molestia del dolor y los trastornos del sueño en el seguimiento de 1 mes. El resultado 3, Empowered Relief, será superior a la atención habitual para reducir la intensidad del dolor, la ansiedad, la depresión y la función física en el seguimiento de 1 mes. Los resultados de los pacientes se rastrearán longitudinalmente en las semanas 1 y 2 y en los meses 1, 2 y 3 después de la sesión de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1334
        • 1070 Arastradero Rd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18+
  2. Dolor crónico (dolor que ocurre en al menos la mitad de los días de 6 meses o más)
  3. fluidez en inglés
  4. Capacidad para cumplir y completar los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo, o no hablar inglés.
  2. Participación previa en la clase Empowered Relief.
  3. Acción legal en curso o reclamo por discapacidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Atención habitual (lista de espera)
Los participantes continuarán con su atención clínica habitual.
Los participantes que sean asignados al azar al grupo de atención habitual (lista de espera para pasar a la sala de emergencias) recibirán instrucciones de continuar con su atención normal para el dolor. Recibirán únicamente encuestas de estudio (línea de base, 2 semanas y 1 mes). Al finalizar el estudio de 1 mes, se invitará a los participantes de la UC a cruzar y recibir ER. Solo se recopilarán datos de evaluación/satisfacción del tratamiento posterior a la clase.
Otros nombres:
  • Lista de espera
Experimental: Clase de habilidades para aliviar el dolor de 1 sesión (en línea Spanish Empowered Relief)
Empowered Relief es una intervención de habilidades para aliviar el dolor de una sesión de 2 horas que se imparte a un grupo de pacientes por un instructor certificado que habla español con fluidez utilizando un manual de tratamiento estandarizado y una plataforma de diapositivas electrónica. El contenido incluye completar una encuesta sobre el dolor, educación en neurociencia del dolor, información sobre las respuestas al dolor y al estrés, ejercicios experienciales, información sobre tres habilidades básicas para el manejo del dolor, completar un plan personalizado para un alivio empoderado y recibir una aplicación binaural para uso diario.
Los participantes asistirán a una clase en línea de Spanish Empowered Relief. La sesión grupal de dos horas es impartida por un instructor certificado e incluye educación en neurociencia del dolor, 3 habilidades básicas para el manejo del dolor, ejercicios experienciales y la realización de un plan personalizado para un alivio empoderado. Los participantes descargan un archivo de audio de relajación binaural en español para uso diario.
Otros nombres:
  • Intervención de habilidades para aliviar el dolor de 1 sesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
7 ítems evalúan la valoración/satisfacción del tratamiento utilizando escalas de 7 puntos (0-6) donde las puntuaciones más altas representan una mayor valoración/satisfacción con el tratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de calificaciones de> = 80% de evaluación / satisfacción del tratamiento calificadas inmediatamente después del tratamiento.
Inmediatamente después del tratamiento
Asistencia a clase
Periodo de tiempo: En tratamiento
Al menos un 70% de asistencia para los grupos registrados de clases en línea de Empowered Relief.
En tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
Intensidad del dolor: desde el inicio dentro del sujeto hasta 1 mes utilizando los Sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). La escala de intensidad del dolor de 1 ítem evalúa la intensidad promedio del dolor durante los últimos 7 días (0 = "Sin dolor" a 10 = "El peor dolor imaginable"). ") donde una puntuación más alta representa un mayor grado de intensidad del dolor.
Postratamiento 1 mes
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
Interferencia del dolor: desde el inicio dentro del sujeto hasta 1 mes utilizando la escala de 8 ítems de interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúa la interferencia del dolor con el disfrute de la vida, la concentración y las actividades diarias durante los últimos 7 días. Las respuestas van desde 1 = "En absoluto" hasta 5 = "Mucho", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de interferencia del dolor.
Postratamiento 1 mes
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
Alteración del sueño: desde el inicio dentro del sujeto hasta 1 mes utilizando la escala de 6 ítems de alteración del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúa la calidad del sueño durante los últimos 7 días. Las respuestas van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas representan una menor calidad del sueño.
Postratamiento 1 mes
Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
Catastrofismo del dolor: desde el inicio del sujeto hasta 1 mes, la escala de 13 ítems de catastrofismo del dolor cuantifica la experiencia de dolor de un individuo. Las puntuaciones varían de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor catastrófico.
Postratamiento 1 mes
Molestia por dolor
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
Molestia por el dolor: desde el inicio del sujeto hasta 1 mes, la escala de 1 ítem de Molestia por el dolor con una calificación de 0 a 10 evalúa la molestia por el dolor durante los últimos 7 días. Las puntuaciones más altas representan un mayor grado de molestia por el dolor.
Postratamiento 1 mes
Ansiedad
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
Ansiedad: desde el inicio del sujeto hasta 1 mes, la escala de ansiedad de 6 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúa el miedo, la preocupación y el nerviosismo en los últimos 7 días. Las respuestas van desde 1 = "Nunca" hasta 5 = "Siempre", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de ansiedad.
Postratamiento 1 mes
Satisfacción con la participación en roles sociales.
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
Satisfacción con la participación en roles sociales: línea de base dentro del sujeto hasta 1 mes, la escala PROMIS de satisfacción con la participación en roles sociales de 7 ítems evalúa la satisfacción con el desempeño de los roles y actividades sociales habituales. Las respuestas van desde 1 = "Nada" hasta 5 "Mucho", donde las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción.
Postratamiento 1 mes
Enojo
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
Ira: línea de base dentro del sujeto hasta 1 mes, la escala de 5 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúa la ira durante los últimos 7 días. Las respuestas van desde 1 = "Nunca" hasta 5 = "Siempre", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de ira.
Postratamiento 1 mes
Fatiga
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
Fatiga: desde el inicio del sujeto hasta 1 mes, la escala de fatiga de 8 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúa la fatiga durante los últimos 7 días. Las respuestas van desde 1 = "En absoluto" y "Nunca" hasta 5 = "Mucho" y "Siempre", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de fatiga.
Postratamiento 1 mes
Depresión
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
Depresión: desde el inicio dentro del sujeto hasta 1 mes con la escala de 6 ítems de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúa el estado de ánimo negativo en los últimos 7 días. Las respuestas van desde 1 = "Nunca" hasta 5 = "Siempre", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de depresión.
Postratamiento 1 mes
Autoeficacia en el dolor
Periodo de tiempo: Postratamiento 1 mes
Autoeficacia para el dolor: desde el inicio del sujeto hasta 1 mes con la escala de 2 ítems de autoeficacia para el dolor que evalúa la confianza en el funcionamiento en presencia de dolor. Las respuestas van desde 0 = "Nada seguro" hasta 6 = "Completamente seguro", donde las puntuaciones más altas representan una mayor confianza en el funcionamiento.
Postratamiento 1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor, ansiedad PROMIS, depresión PROMIS, función física PROMIS
Periodo de tiempo: 1 mes
Empowered Relief será superior a Usual Care para reducir la intensidad del dolor, la ansiedad, la depresión y la función física
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Darnall, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 74942

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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