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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04546685
만성 통증에 대한 가상 단일 세션 "임파워드 릴리프" 그룹 개입
만성 통증에 대한 단일 세션 "임파워드 릴리프" 화상 회의 제공 그룹 개입의 효능
연구 개요
상세 설명
만성 통증의 부적절한 치료는 상호 관련된 공중 보건 위기입니다. 의학 통증 연구소(Institute of Medicine Pain Report)는 만성 통증이 약 1억 명의 미국 성인에게 영향을 미치며 연간 6,350억 달러의 비용이 든다고 지적했습니다. 통증을 종합적으로 치료하고 통증 관리에 '전인적' 접근 방식을 적용하기 위해 행동 의학과 자가 관리 전략을 더 잘 통합해야 할 필요성이 절실합니다. 현재까지 미국에는 통증에 대한 확장 가능한 행동 의학이 부족하여 접근 가능하고 비용이 적게 들고 부담이 적은 솔루션이 필요합니다.
행동 통증 관리에 대한 열악한 접근성은 통증 파국화와 같은 환자 수준 요인이 치료되지 않은 상태로 남아 있고 통증의 다차원적 특성이 무시되기 때문에 만성 통증 부담에 실질적으로 기여합니다. 통증 파국화(Pain catastrophizing) - 실제 또는 예상되는 통증에 대한 부정적인 인지 및 정서적 반응 패턴은 통증 및 장애 궤적에 대한 강력한 예후입니다. 통증 파국화는 만성 통증에 대한 8주간의 기술 기반 집단 인지 행동 요법(pain-CBT)으로 효과적으로 치료되지만, 통증 CBT는 숙련된 치료사가 거의 없고 치료 시간과 비용의 부담으로 인해 대부분의 미국인이 접근하기 어렵습니다. 환자가 통증을 줄이고 만성 통증을 더 잘 관리할 수 있도록 하는 기술 기반 행동 의학에 대한 접근을 제공하기 위해서는 효율적이고 효과적인 솔루션이 시급히 필요합니다. 이 충족되지 않은 요구 사항을 해결하기 위해 조사관은 단일 세션, 2시간, 통증 CBT 기술 기반 행동 의학 수업("Empowered Relief")을 개발하고 테스트하여 통증 파국화 및 통증 상관 관계를 줄였습니다. 대면 치료 전달을 포함하는 3군 무작위 통제 시험에서 결과는 Empowered Relief가 8주간의 인지 행동 요법보다 열등하지 않으며 3세 때 고통을 줄이고 여러 이차 결과를 개선하는 데 있어 건강 교육 수업보다 우수함을 시사합니다. 만성 요통 환자의 치료 후 수 개월.
현재 연구에서 Empowered Relief는 수업 전달에서 온라인 형식으로 번역되고 있습니다. "Empowered Relief"의 단일 세션, 화상 회의 기반, 그룹 개입 버전의 2군 무작위 통제 시험을 구현하고 이를 혼합 병인 만성 통증에 대한 Usual Care와 비교합니다. 결과 1, Empowered Relief는 1개월 추적 관찰 시 고통을 줄이는 데 Usual Care보다 우수할 것입니다. 결과 2, Empowered Relief는 1개월 추적에서 통증 성가심 및 수면 장애를 줄이는 데 일반 관리보다 우수할 것입니다. 결과 3, Empowered Relief는 1개월 추적에서 통증 강도, 불안, 우울증, 신체 기능을 감소시키는 데 일반 치료보다 우수할 것입니다. 환자 결과는 개입 세션 후 1주 및 2주 및 1, 2, 3개월에 세로로 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Corrine A Jung, PhD
- 이메일: cejung@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lorena Contreras
- 전화번호: 650-497-6141
- 이메일: spanishempoweredrelief@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304-1334
- 모병
- 1070 Arastradero Rd
-
수석 연구원:
- Beth Darnall, PhD
-
연락하다:
- Lorena Contreras
- 이메일: spanishempoweredrelief@stanford.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 만성통증(생후 6개월 이상의 날의 절반 이상에 발생하는 통증)
- 영어 유창성
- 학습 절차를 준수하고 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 인지 장애 또는 비영어권 구사.
- 이전에 Empowered Relief 수업에 참여했습니다.
- 진행 중인 법적 조치 또는 장애 청구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일반 진료(대기자 명단)
참가자는 일반적인 임상 치료를 계속하게 됩니다.
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일반 진료 그룹(ER로의 교차 대기자 명단)에 무작위로 배정된 참가자는 일반적인 통증 관리를 계속하도록 지시를 받습니다.
연구 설문조사(기준, 2주, 1개월)만 받게 됩니다.
1개월 간의 연구가 완료되면 UC 참가자는 교차 및 ER을 받을 수 있도록 초대됩니다. 수업 후 치료 평가/만족도 데이터만 수집됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1회 통증 완화 기술 수업(온라인 스페인어 강화 완화)
Empowered Relief는 표준화된 치료 매뉴얼과 전자 슬라이드 데크를 사용하여 스페인어에 능통하고 인증된 강사가 환자 그룹에게 전달하는 2시간 1회 세션 통증 완화 기술 중재입니다.
콘텐츠에는 통증 설문조사 완료, 통증 신경과학 교육, 통증 및 스트레스 반응에 대한 정보, 체험 운동, 세 가지 핵심 통증 관리 기술에 대한 정보, 강화된 완화를 위한 맞춤형 계획 완료, 일일 사용을 위한 양이 앱 수령이 포함됩니다.
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참가자들은 온라인 스페인어 지원 구호 수업에 참석하게 됩니다.
2시간 그룹 세션은 공인 강사가 진행하며 통증 신경과학 교육, 3가지 핵심 통증 관리 기술, 경험적 운동, 강화된 완화를 위한 맞춤형 계획 완성을 포함합니다.
참가자들은 매일 사용하기 위해 스페인어 양이 이완 오디오 파일을 다운로드합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 평가
기간: 치료 후 즉시
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7개 항목은 7점 척도(0~6)를 사용하여 치료 평가/만족도를 평가하며, 평가가 높을수록 치료에 대한 평가/만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
연구자들은 치료 후 즉시 평가된 치료 평가/만족도가 80% 이상이라는 가설을 세웠습니다.
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치료 후 즉시
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수업 출석
기간: 치료 중
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등록된 Empowered Relief 온라인 수업 코호트의 출석률이 70% 이상입니다.
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치료 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 치료 후 1개월
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통증 강도: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 사용하여 1개월까지 대상자 내 기준선 통증 강도 1항목 척도는 지난 7일 동안의 평균 통증 강도를 평가합니다(0= "통증 없음" ~ 10= "상상할 수 있는 최악의 통증). ") 여기서 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높은 것을 나타냅니다.
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치료 후 1개월
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통증 간섭
기간: 치료 후 1개월
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통증 간섭: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 통증 간섭 8항목 척도를 사용하여 1개월까지 피험자 내 기준선 내에서 지난 7일 동안 삶의 즐거움, 집중력 및 일상 활동에 대한 통증 간섭을 평가합니다.
응답 범위는 1 = "전혀 그렇지 않음"부터 5 = "매우 많음"까지이며, 점수가 높을수록 통증 간섭 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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치료 후 1개월
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수면 장애
기간: 치료 후 1개월
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수면 장애: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 6항목 척도를 사용하여 1개월까지 피험자 내 기준선에서 지난 7일 동안 수면의 질을 평가합니다.
응답 범위는 1부터 5까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 낮음을 의미합니다.
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치료 후 1개월
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고통을 재앙으로 만드는
기간: 치료 후 1개월
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통증 재앙화: 피험자 내 기준선부터 1개월까지, 통증 재앙화 13개 항목 척도는 개인의 통증 경험을 정량화합니다.
점수 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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치료 후 1개월
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고통스러운 귀찮음
기간: 치료 후 1개월
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통증 귀찮음: 1개월까지의 피험자 내 기준선에서 통증 귀찮음 1항목 척도로 0~10점으로 평가하여 지난 7일 동안의 통증 귀찮음을 평가합니다.
점수가 높을수록 통증의 귀찮음 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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치료 후 1개월
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불안
기간: 치료 후 1개월
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불안: 1개월까지의 피험자 내 기준선에서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 6항목 척도는 지난 7일 동안의 두려움, 걱정 및 초조함을 평가합니다.
응답 범위는 1 = "전혀 그렇지 않음"부터 5 = "항상"까지이며, 점수가 높을수록 불안 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
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치료 후 1개월
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사회적 역할 참여에 대한 만족도
기간: 치료 후 1개월
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사회적 역할 참여에 대한 만족도: 과목 내 기준에서 1개월까지 PROMIS 사회적 역할 참여 만족도 7항목 척도는 개인의 일반적인 사회적 역할 및 활동 수행에 대한 만족도를 평가합니다.
응답 범위는 1 = "전혀 그렇지 않음"부터 5 "매우 많음"까지이며 점수가 높을수록 만족도가 더 높음을 의미합니다.
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치료 후 1개월
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화
기간: 치료 후 1개월
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분노: 1개월까지의 피험자 내 기준선에서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 분노 5항목 척도로 지난 7일 동안의 분노를 평가합니다.
응답 범위는 1 = "전혀 그렇지 않음"부터 5 = "항상"까지이며, 점수가 높을수록 분노 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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치료 후 1개월
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피로
기간: 치료 후 1개월
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피로: 1개월까지의 피험자 내 기준선에서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 8항목 척도가 지난 7일 동안의 피로를 평가합니다.
응답 범위는 1 = "전혀 그렇지 않음" 및 "전혀 없음"부터 5 = "매우 많음" 및 "항상"까지이며, 점수가 높을수록 피로도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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치료 후 1개월
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우울증
기간: 치료 후 1개월
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우울증: 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 사용하여 1개월까지 대상 내 기준선 우울증 6개 항목 척도는 지난 7일 동안의 부정적인 기분을 평가합니다.
응답 범위는 1 = "전혀 그렇지 않음"부터 5 = "항상"까지이며, 점수가 높을수록 우울증의 정도가 더 심함을 나타냅니다.
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치료 후 1개월
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통증 자기효능감
기간: 치료 후 1개월
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통증 자기 효능: 통증이 있을 때 기능에 대한 자신감을 평가하는 통증 자기 효능 2항목 척도를 사용하여 1개월까지 대상자 내 기준선.
응답 범위는 0 = "전혀 자신감 없음"부터 6 = "완전히 자신감 있음"까지이며, 점수가 높을수록 기능에 대한 자신감이 더 크다는 것을 의미합니다.
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치료 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도, PROMIS 불안, PROMIS 우울증, PROMIS 신체 기능
기간: 1 개월
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Empowered Relief는 통증 강도, 불안, 우울증 및 신체 기능을 감소시키는 데 Usual Care보다 우수합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beth Darnall, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ziadni MS, Gonzalez-Castro L, Anderson S, Krishnamurthy P, Darnall BD. Efficacy of a Single-Session "Empowered Relief" Zoom-Delivered Group Intervention for Chronic Pain: Randomized Controlled Trial Conducted During the COVID-19 Pandemic. J Med Internet Res. 2021 Sep 10;23(9):e29672. doi: 10.2196/29672.
- Ziadni MS, Anderson SR, Gonzalez-Castro L, Darnall BD. Comparative efficacy of a single-session "Empowered Relief" videoconference-delivered group intervention for chronic pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 May 22;22(1):358. doi: 10.1186/s13063-021-05303-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
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Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병
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UConn HealthFood and Drug Administration (FDA); University of Connecticut모병