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Intervention de groupe virtuelle en une seule session « Empowered Relief » pour la douleur chronique

8 avril 2024 mis à jour par: Beth Darnall, Stanford University

Efficacité d'une intervention de groupe par vidéoconférence de « soulagement autonome » en une seule session pour la douleur chronique

La douleur est naturellement aversive et souvent pénible. Il a été démontré que les compétences d'adaptation à la douleur et d'autorégulation réduisent efficacement la détresse liée à la douleur et d'autres symptômes. Le but de l'étude est de piloter un cours d'éducation sur la douleur par vidéoconférence en une seule session (Empowered Relief) pour renforcer la gestion de la douleur et des symptômes chez les personnes souffrant de douleur chronique. Les participants au cours acquièrent des compétences et élaborent un plan personnalisé pour utiliser les compétences au quotidien. L'étude suivra les participants pendant 3 mois en administrant 5 enquêtes de suivi à 1 et 2 semaines et 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement pour déterminer si la classe confère des avantages à long terme sur divers aspects de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement inadéquat de la douleur chronique est une crise de santé publique interdépendante. Un rapport de l'Institute of Medicine sur la douleur a noté que la douleur chronique affecte environ 100 millions d'adultes américains et coûte 635 milliards de dollars par an. Il existe un besoin critique de mieux intégrer la médecine comportementale et les stratégies d'autogestion afin de traiter la douleur de manière globale et d'appliquer une approche « globale de la personne » aux soins de la douleur. À ce jour, les États-Unis manquent de médecine comportementale évolutive pour la douleur, ce qui souligne le besoin de solutions accessibles, peu coûteuses et peu contraignantes.

Le manque d'accès aux soins de la douleur comportementale contribue considérablement au fardeau de la douleur chronique, car les facteurs au niveau du patient, tels que la douleur catastrophique, ne sont pas traités et la nature multidimensionnelle de la douleur est ignorée. Catastrophisation de la douleur - un schéma de réponses cognitives et émotionnelles négatives à la douleur réelle ou anticipée est un puissant pronostic des trajectoires de douleur et d'invalidité. Le catastrophisme de la douleur est efficacement traité avec une thérapie cognitivo-comportementale de groupe basée sur les compétences de 8 semaines pour la douleur chronique (douleur-TCC), mais la douleur-TCC est inaccessible à la plupart des Américains en raison du peu de thérapeutes formés et des charges de temps et de coûts de traitement. Des solutions efficientes et efficaces sont nécessaires de toute urgence pour donner accès à une médecine comportementale basée sur les compétences qui permet aux patients de réduire la douleur catastrophique et de mieux gérer eux-mêmes la douleur chronique. Pour répondre à ce besoin non satisfait, les chercheurs ont développé et testé un cours de médecine comportementale basé sur les compétences de la douleur en une seule session de 2 heures (« Empowered Relief ») pour réduire la douleur catastrophique et les corrélats de la douleur. Dans un essai contrôlé randomisé à 3 bras impliquant la prestation de traitements en personne, les résultats suggèrent qu'Empowered Relief était non inférieur à la thérapie cognitivo-comportementale de 8 semaines et supérieur à un cours d'éducation sanitaire pour réduire la douleur catastrophique et améliorer plusieurs résultats secondaires à 3 mois après le traitement chez les personnes souffrant de lombalgie chronique.

Dans l'étude actuelle, Empowered Relief est en cours de traduction de la prestation en classe à un format en ligne. Mise en œuvre d'un essai contrôlé randomisé à 2 bras d'une version d'intervention de groupe en une seule session, basée sur une vidéoconférence, de « Empowered Relief » et comparaison avec les soins habituels dans la douleur chronique d'étiologie mixte. Résultat 1, Empowered Relief sera supérieur aux soins habituels pour réduire la douleur catastrophique lors du suivi d'un mois. Résultat 2, Empowered Relief sera supérieur aux soins habituels pour réduire la gêne occasionnée par la douleur et les troubles du sommeil lors du suivi d'un mois. Résultat 3, Empowered Relief sera supérieur aux soins habituels pour réduire l'intensité de la douleur, l'anxiété, la dépression, la fonction physique lors du suivi d'un mois. Les résultats des patients seront suivis longitudinalement aux semaines 1 et 2 et aux mois 1, 2 et 3 après la séance d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1334
        • 1070 Arastradero Rd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Douleur chronique (douleur qui survient au moins la moitié des jours de 6 mois ou plus)
  3. Maîtrise de l'anglais
  4. Capacité à respecter et à compléter les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Trouble cognitif ou non anglophone.
  2. Participation antérieure à la classe Empowered Relief.
  3. Action en justice ou demande d'invalidité en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins habituels (liste d'attente)
Les participants continueront leurs soins cliniques habituels.
Autre: Soins habituels
Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels (liste d'attente pour le passage aux urgences) seront invités à continuer leurs soins normaux contre la douleur. Ils recevront uniquement des enquêtes d'étude (référence, 2 semaines et 1 mois). À la fin de l'étude d'un mois, les participants à la CU seront invités à traverser et à recevoir ER. Seules les données d'évaluation/de satisfaction après le traitement seront collectées.
Autres noms:
  • Liste d'attente
Expérimental: Cours de compétences en soulagement de la douleur d'une séance (en ligne en espagnol Empowered Relief)
Empowered Relief est une intervention d'une séance de 2 heures sur les compétences en matière de soulagement de la douleur qui est dispensée à un groupe de patients par un instructeur certifié parlant couramment l'espagnol à l'aide d'un manuel de traitement standardisé et d'un jeu de diapositives électroniques. Le contenu comprend la réalisation d'une enquête sur la douleur, une formation en neurosciences de la douleur, des informations sur les réponses à la douleur et au stress, des exercices expérientiels, des informations sur trois compétences de base en matière de gestion de la douleur, la réalisation d'un plan personnalisé pour un soulagement autonome et la réception d'une application binaurale pour une utilisation quotidienne.
Comportemental: Secours habilité
Les participants assisteront à un cours en ligne d’espagnol Empowered Relief. La séance de groupe de deux heures est dispensée par un instructeur certifié et comprend une formation en neurosciences de la douleur, 3 compétences de base en matière de gestion de la douleur, des exercices expérientiels et la réalisation d'un plan personnalisé pour un soulagement autonome. Les participants téléchargent un fichier audio de relaxation binaural espagnol pour un usage quotidien.
Autres noms:
  • Intervention sur les compétences en matière de soulagement de la douleur en 1 séance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du traitement
Délai: Immédiatement après le traitement
Sept éléments évaluent l'évaluation/la satisfaction du traitement à l'aide d'échelles de 7 points (0 à 6), où des notes plus élevées représentent une plus grande appréciation/satisfaction à l'égard du traitement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les notes d'évaluation/satisfaction du traitement sont >= 80 % immédiatement après le traitement.
Immédiatement après le traitement
La présence en classe
Délai: Au traitement
Au moins 70 % de participation pour les cohortes de cours en ligne Empowered Relief enregistrées.
Au traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Post-traitement 1 mois
Intensité de la douleur : niveau de référence au sein du sujet jusqu'à 1 mois à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS). L'échelle d'intensité de la douleur à 1 item évalue l'intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours (0 = « Aucune douleur » à 10 = « Pire douleur imaginable). "), où un score plus élevé représente un plus grand degré d'intensité de la douleur.
Post-traitement 1 mois
Interférence de la douleur
Délai: Post-traitement 1 mois
Interférence de la douleur : ligne de base au sein du sujet jusqu'à 1 mois à l'aide de l'échelle d'interférence de la douleur à 8 éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) évalue l'interférence de la douleur avec le plaisir de la vie, la concentration et les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de 1 = « Pas du tout » à 5 = « Beaucoup », où des scores plus élevés représentent un plus grand degré d'interférence avec la douleur.
Post-traitement 1 mois
Trouble du sommeil
Délai: Post-traitement 1 mois
Perturbations du sommeil : ligne de base au sein du sujet jusqu'à 1 mois à l'aide de l'échelle à 6 éléments sur les perturbations du sommeil du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) évalue la qualité du sommeil au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de 1 à 5, les scores les plus élevés représentant une qualité de sommeil inférieure.
Post-traitement 1 mois
Douleur catastrophique
Délai: Post-traitement 1 mois
Catastrophisation de la douleur : au sein d'un sujet jusqu'à 1 mois, l'échelle de 13 éléments de catastrophisation de la douleur quantifie l'expérience de la douleur d'un individu. Les scores vont de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
Post-traitement 1 mois
Douleur gênante
Délai: Post-traitement 1 mois
Inconvénient de la douleur : au sein du sujet de référence jusqu'à 1 mois, l'échelle d'incommodité de la douleur à 1 élément notée de 0 à 10 évalue l'incommodité de la douleur au cours des 7 derniers jours. Des scores plus élevés représentent un degré plus élevé de douleur gênante.
Post-traitement 1 mois
Anxiété
Délai: Post-traitement 1 mois
Anxiété : au sein du sujet de référence jusqu'à 1 mois, l'échelle d'anxiété à 6 éléments du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) évalue la peur, l'inquiétude et la nervosité au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de 1 = « Jamais » à 5 = « Toujours », où des scores plus élevés représentent un plus grand degré d'anxiété.
Post-traitement 1 mois
Satisfaction à l’égard de la participation à des rôles sociaux
Délai: Post-traitement 1 mois
Satisfaction à l'égard de la participation à des rôles sociaux : au sein du sujet, à 1 mois, l'échelle PROMIS de satisfaction à l'égard de la participation à des rôles sociaux à 7 éléments évalue la satisfaction à l'égard de l'exécution de ses rôles et activités sociaux habituels. Les réponses vont de 1 = « Pas du tout » à 5 « Beaucoup », où des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction.
Post-traitement 1 mois
Colère
Délai: Post-traitement 1 mois
Colère : au sein du sujet de référence jusqu'à 1 mois, l'échelle de 5 éléments du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) sur la colère évalue la colère au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de 1 = « Jamais » à 5 = « Toujours », où des scores plus élevés représentent un plus grand degré de colère.
Post-traitement 1 mois
Fatigue
Délai: Post-traitement 1 mois
Fatigue : au sein du sujet de référence jusqu'à 1 mois, l'échelle de fatigue à 8 éléments du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) évalue la fatigue au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de 1 = « Pas du tout » et « Jamais » à 5 = « Beaucoup » et « Toujours », où des scores plus élevés représentent un plus grand degré de fatigue.
Post-traitement 1 mois
Dépression
Délai: Post-traitement 1 mois
Dépression : ligne de base au sein du sujet jusqu'à 1 mois avec l'échelle de dépression à 6 éléments du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) évalue l'humeur négative au cours des 7 derniers jours. Les réponses vont de 1 = « Jamais » à 5 = « Toujours », où des scores plus élevés représentent un plus grand degré de dépression.
Post-traitement 1 mois
Auto-efficacité de la douleur
Délai: Post-traitement 1 mois
Auto-efficacité de la douleur : ligne de base au sein du sujet jusqu'à 1 mois avec l'échelle d'auto-efficacité de la douleur à 2 éléments évaluant la confiance dans le fonctionnement en présence de douleur. Les réponses vont de 0 = « Pas du tout confiant » à 6 = « Complètement confiant », où des scores plus élevés représentent une plus grande confiance dans le fonctionnement.
Post-traitement 1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur, anxiété PROMIS, dépression PROMIS, fonction physique PROMIS
Délai: 1 mois
Empowered Relief sera supérieur aux soins habituels pour réduire l'intensité de la douleur, l'anxiété, la dépression et la fonction physique
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

The Cleveland Clinic
SCAN Health Plan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beth Darnall, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 74942

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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