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Intervento di gruppo virtuale a sessione singola "Empowered Relief" per il dolore cronico

15 dicembre 2025 aggiornato da: Beth Darnall, Stanford University

Efficacia di un intervento di gruppo in videoconferenza "Empowered Relief" a sessione singola per il dolore cronico

Il dolore è naturalmente avversivo e spesso angosciante. È stato dimostrato che le capacità di gestione del dolore e di autoregolamentazione riducono efficacemente il disagio correlato al dolore e altri sintomi. Lo scopo dello studio è quello di pilotare un corso di educazione al dolore in videoconferenza a sessione singola (Empowered Relief) per rafforzare la gestione del dolore e dei sintomi nelle persone con dolore cronico. I partecipanti alla classe imparano le abilità e sviluppano un piano personalizzato per utilizzare le abilità ogni giorno. Lo studio seguirà i partecipanti per 3 mesi somministrando 5 sondaggi di follow-up a 1 e 2 settimane e 1 mese, 2 mesi e 3 mesi dopo il trattamento per determinare se la classe conferisce benefici a lungo termine su vari aspetti della salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento inadeguato del dolore cronico è una crisi di salute pubblica correlata. Un rapporto sul dolore dell'Istituto di medicina ha rilevato che il dolore cronico colpisce circa 100 milioni di adulti americani e costa 635 miliardi di dollari all'anno. C'è un'esigenza fondamentale di integrare meglio la medicina comportamentale e le strategie di autogestione per trattare il dolore in modo completo e applicare un approccio "intera persona" alla cura del dolore. Ad oggi, negli Stati Uniti manca una medicina comportamentale scalabile per il dolore, sottolineando così la necessità di soluzioni accessibili, a basso costo e a basso carico.

Lo scarso accesso alla cura del dolore comportamentale contribuisce in modo sostanziale al carico di dolore cronico perché i fattori a livello del paziente, come la catastrofizzazione del dolore, rimangono non trattati e la natura multidimensionale del dolore viene ignorata. Catastrofizzazione del dolore: un modello di risposte cognitive ed emotive negative al dolore reale o previsto è un potente prognostico per le traiettorie del dolore e della disabilità. La catastrofizzazione del dolore è trattata efficacemente con una terapia cognitivo-comportamentale di gruppo basata sulle abilità di 8 settimane per il dolore cronico (pain-CBT), tuttavia la CBT del dolore è inaccessibile alla maggior parte degli americani a causa di pochi terapisti qualificati e degli oneri del tempo e dei costi del trattamento. Sono urgentemente necessarie soluzioni efficienti ed efficaci per fornire l'accesso alla medicina comportamentale basata sulle competenze che fornisca ai pazienti gli strumenti per ridurre il dolore catastrofico e una migliore autogestione del dolore cronico. Per rispondere a questa esigenza insoddisfatta, i ricercatori hanno sviluppato e testato un corso di medicina comportamentale basato sulle abilità di CBT del dolore ("Empowered Relief") di una sessione singola, della durata di 2 ore, per ridurre la catastrofizzazione del dolore e i correlati del dolore. In uno studio controllato randomizzato a 3 bracci che prevedeva la somministrazione di trattamenti di persona, i risultati suggeriscono che Empowered Relief non era inferiore alla terapia cognitivo-comportamentale di 8 settimane e superiore a un corso di educazione sanitaria per ridurre il dolore catastrofico e migliorare molteplici esiti secondari a 3 mesi dopo il trattamento in soggetti con lombalgia cronica.

Nello studio attuale, Empowered Relief viene tradotto dalla consegna in classe a un formato online. Implementazione di uno studio controllato randomizzato a 2 bracci di una versione di intervento di gruppo a sessione singola, basata su videoconferenza di "Empowered Relief" e confronto con la cura abituale nel dolore cronico ad eziologia mista. Risultato 1, Empowered Relief sarà superiore alla Usual Care per ridurre il dolore catastrofico al follow-up di 1 mese. Risultato 2, Empowered Relief sarà superiore a Usual Care per ridurre il fastidio del dolore e i disturbi del sonno al follow-up di 1 mese. Risultato 3, Empowered Relief sarà superiore a Usual Care per ridurre l'intensità del dolore, l'ansia, la depressione, la funzione fisica al follow-up di 1 mese. Gli esiti dei pazienti verranno monitorati longitudinalmente alle settimane 1 e 2 e ai mesi 1, 2 e 3 dopo la sessione di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18+
  2. Dolore cronico (dolore che si verifica in almeno la metà dei giorni di 6 mesi o più)
  3. Ottima conoscenza dell'inglese
  4. Capacità di aderire e completare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva o non anglofoni.
  2. Precedente partecipazione al corso Empowered Relief.
  3. Azione legale in corso o richiesta di invalidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Assistenza abituale (lista d'attesa)
I partecipanti continueranno la loro consueta assistenza clinica.
Altro: Solita cura
Ai partecipanti randomizzati al gruppo Solita cura (lista d'attesa per il passaggio al pronto soccorso) verrà chiesto di continuare con la normale cura del dolore. Riceveranno solo sondaggi di studio (baseline, 2 settimane e 1 mese). Al completamento dello studio di 1 mese, i partecipanti alla UC saranno invitati a effettuare il crossover e ricevere ER. Verranno raccolti solo i dati di valutazione/soddisfazione del trattamento post-corso.
Altri nomi:
  • Lista d'attesa
Sperimentale: 1 sessione di lezione sulle abilità di sollievo dal dolore (spagnolo Empowered Relief online)
Empowered Relief è un intervento di 2 ore sulle abilità di sollievo dal dolore in una sessione, che viene fornito a un gruppo di pazienti da un istruttore certificato che parla fluentemente spagnolo utilizzando un manuale di trattamento standardizzato e una serie di diapositive elettroniche. Il contenuto include il completamento di un sondaggio sul dolore, formazione sulle neuroscienze del dolore, informazioni sulle risposte al dolore e allo stress, esercizi esperienziali, informazioni su tre abilità fondamentali di gestione del dolore, completamento di un piano personalizzato per un sollievo potenziato e ricezione di un'app binaurale per l'uso quotidiano.
Comportamentale: Sollievo potenziato
I partecipanti parteciperanno a un corso online di Spanish Empowered Relief. La sessione di gruppo di due ore viene tenuta da un istruttore certificato e comprende formazione sulla neuroscienza del dolore, 3 competenze fondamentali di gestione del dolore, esercizi esperienziali, completamento di un piano personalizzato per un sollievo potenziato. I partecipanti scaricano un file audio di rilassamento binaurale spagnolo per l'uso quotidiano.
Altri nomi:
  • Intervento sulle abilità di sollievo dal dolore in 1 sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
7 item valutano la valutazione/soddisfazione del trattamento utilizzando scale a 7 punti (0-6) dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore valutazione/soddisfazione per il trattamento. I ricercatori ipotizzano valutazioni >=80% per la valutazione/soddisfazione del trattamento valutate immediatamente dopo il trattamento.
Immediatamente dopo il trattamento
Frequenza alle lezioni
Lasso di tempo: Al trattamento
Almeno il 70% di presenze per i gruppi registrati di corsi online Empowered Relief.
Al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 mese
Intensità del dolore: dal basale intra-soggetto a 1 mese utilizzando il Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS). La scala a 1 elemento dell'intensità del dolore valuta l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni (da 0 = "Nessun dolore" a 10 = "Il peggiore dolore immaginabile ") dove un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di intensità del dolore.
Post-trattamento 1 mese
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 mese
Interferenza del dolore: dal basale all'interno del soggetto a 1 mese utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). La scala a 8 elementi dell'interferenza del dolore valuta l'interferenza del dolore con il godimento della vita, la concentrazione e le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Per niente" a 5 = "Molto" dove i punteggi più alti rappresentano un maggiore grado di interferenza del dolore.
Post-trattamento 1 mese
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 mese
Disturbi del sonno: valore basale entro soggetto a 1 mese utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS). La scala a 6 elementi dei disturbi del sonno valuta la qualità del sonno negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 a 5 dove i punteggi più alti rappresentano una qualità del sonno inferiore.
Post-trattamento 1 mese
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 mese
Dolore catastrofico: dal basale del soggetto a 1 mese, la scala a 13 elementi del dolore catastrofico quantifica l'esperienza del dolore di un individuo. I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di dolore catastrofico.
Post-trattamento 1 mese
Fastidio del dolore
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 mese
Fastidio del dolore: dal basale all'interno del soggetto a 1 mese, la scala a 1 elemento di Fastidio del dolore valutata da 0 a 10 valuta la fastidiosità del dolore negli ultimi 7 giorni. I punteggi più alti rappresentano un grado maggiore di fastidio del dolore.
Post-trattamento 1 mese
Ansia
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 mese
Ansia: livello di riferimento entro un mese, la scala a 6 voci del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) valuta la paura, la preoccupazione e il nervosismo negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Mai" a 5 = "Sempre", dove i punteggi più alti rappresentano un maggiore grado di ansia.
Post-trattamento 1 mese
Soddisfazione per la partecipazione ai ruoli sociali
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 mese
Soddisfazione per la partecipazione a ruoli sociali: linea di base entro soggetto a 1 mese, la scala a 7 elementi PROMIS Soddisfazione per la partecipazione a ruoli sociali valuta la soddisfazione nello svolgimento dei propri ruoli e attività sociali abituali. Le risposte vanno da 1 = "Per niente" a 5 "Molto" dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione.
Post-trattamento 1 mese
Rabbia
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 mese
Rabbia: linea di base entro il soggetto a 1 mese, la scala a 5 elementi del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) valuta la rabbia negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Mai" a 5 = "Sempre" dove i punteggi più alti rappresentano un grado maggiore di rabbia.
Post-trattamento 1 mese
Fatica
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 mese
Affaticamento: dal basale entro un mese, la scala a 8 elementi del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) valuta l'affaticamento negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Per niente" e "Mai" a 5 = "Molto" e "Sempre" dove i punteggi più alti rappresentano un maggiore grado di affaticamento.
Post-trattamento 1 mese
Depressione
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 mese
Depressione: riferimento entro il soggetto a 1 mese con il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). La scala a 6 elementi della depressione valuta l'umore negativo negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Mai" a 5 = "Sempre" dove i punteggi più alti rappresentano un maggiore grado di depressione.
Post-trattamento 1 mese
Autoefficacia nel dolore
Lasso di tempo: Post-trattamento 1 mese
Autoefficacia del dolore: riferimento entro il soggetto a 1 mese con la scala a 2 elementi dell'autoefficacia del dolore che valuta la fiducia nel funzionamento in presenza di dolore. Le risposte vanno da 0 = "Per niente sicuro" a 6 = "Completamente sicuro" dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore fiducia nel funzionamento.
Post-trattamento 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore, ansia PROMIS, depressione PROMIS, funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: 1 mese
Empowered Relief sarà superiore alle cure abituali per ridurre l'intensità del dolore, l'ansia, la depressione e la funzione fisica
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

The Cleveland Clinic
SCAN Health Plan

Investigatori

  • Investigatore principale: Beth Darnall, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 74942

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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