- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04546685
Virtuell ensession "Empowered Relief" gruppintervention för kronisk smärta
Effektiviteten av en ensession "Empowered Relief"-videokonferens-levererad gruppintervention för kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Otillräcklig behandling av kronisk smärta är en sammanhängande folkhälsokris. En smärtrapport från Institute of Medicine noterade att kronisk smärta påverkar ~100 miljoner amerikanska vuxna och kostar 635 miljarder dollar årligen. Det finns ett kritiskt behov av att bättre integrera beteendemedicin och strategier för självhantering för att behandla smärta heltäckande och tillämpa en "hel person"-inställning till smärtvård. Hittills saknar USA skalbar beteendemedicin för smärta, vilket understryker behovet av lösningar som är tillgängliga, låga kostnader och låga bördor.
Dålig tillgång till beteendemässig smärtvård bidrar avsevärt till kronisk smärtbörda eftersom faktorer på patientnivå - såsom smärtkatastrofer - förblir obehandlade och smärtans multidimensionella karaktär ignoreras. Smärtkatastrofer - ett mönster av negativa kognitiva och känslomässiga svar på faktisk eller förväntad smärta är en potent prognos för smärta och funktionshinder. Smärtkatastrofer behandlas effektivt med 8 veckors kompetensbaserad kognitiv beteendeterapi i grupp för kronisk smärta (smärta-KBT), men smärt-KBT är otillgänglig för de flesta amerikaner på grund av få utbildade terapeuter och bördan av behandlingstid och kostnader. Effektiva, effektiva lösningar behövs akut för att ge tillgång till kompetensbaserad beteendemedicin som utrustar patienter för att minska smärtkatastrofer och bättre självhantera kronisk smärta. För att möta detta otillfredsställda behov utvecklade och testade utredarna en ensession, 2 timmars, smärt-KBT-färdighetsbaserad beteendemedicinsk klass ("Empowered Relief") för att minska smärtkatastrofer och smärtkorrelat. I en 3-armars randomiserad kontrollerad studie som involverade personlig leverans av behandlingar, tyder resultaten på att Empowered Relief var icke sämre än 8 veckors kognitiv beteendeterapi och överlägsen en hälsoutbildningsklass för att minska smärtkatastrofer och förbättra flera sekundära resultat vid 3 månader efter behandling hos personer med kronisk ländryggssmärta.
I den aktuella studien översätts Empowered Relief från klassleverans till ett onlineformat. Implementera en 2-armars randomiserad kontrollerad studie av en ensession, videokonferensbaserad, gruppinterventionsversion av "Empowered Relief" och jämföra den med Usual Care i kronisk smärta med blandad etiologi. Resultat 1, Empowered Relief kommer att vara överlägsen den vanliga vården för att minska smärtkatastrofer vid 1-månaders uppföljning. Resultat 2, Empowered Relief kommer att vara överlägsen Usual Care för att minska smärtbesvär och sömnstörningar vid 1-månadersuppföljningen. Resultat 3, Empowered Relief kommer att vara överlägsen Usual Care för att minska smärtintensitet, ångest, depression, fysisk funktion vid 1-månadersuppföljningen. Patientresultat kommer att spåras longitudinellt vid vecka 1 och 2 och månader 1, 2 och 3 efter interventionssessionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Corrine A Jung, PhD
- E-post: cejung@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lorena Contreras
- Telefonnummer: 650-497-6141
- E-post: spanishempoweredrelief@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1334
- Rekrytering
- 1070 Arastradero Rd
-
Huvudutredare:
- Beth Darnall, PhD
-
Kontakt:
- Lorena Contreras
- E-post: spanishempoweredrelief@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+
- Kronisk smärta (smärta som uppstår under minst hälften av dagarna på 6 månader eller mer)
- engelska flytande
- Förmåga att följa och slutföra studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning, eller icke-engelsktalande.
- Tidigare deltagande i Empowered Relief-klassen.
- Pågående rättsliga åtgärder eller invaliditetsanspråk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Vanlig vård (väntelista)
Deltagarna kommer att fortsätta sin vanliga kliniska vård.
|
Deltagare som randomiseras till gruppen Usual Care (väntelista för övergång till akutmottagning) kommer att instrueras att fortsätta med sin normala smärtvård.
De kommer endast att få studieundersökningar (baslinje, 2 veckor och 1 månad).
Efter slutförandet av 1-månadersstudien kommer UC-deltagare att bjudas in till cross-over och ta emot ER. Endast uppgifter om behandlingsbedömning/tillfredsställelse efter klass kommer att samlas in.
Andra namn:
|
Experimentell: 1-session smärtlindring färdighetskurs (online Spanish Empowered Relief)
Empowered Relief är en 2-timmars en session smärtlindrande färdighetsinsats som levereras till en grupp patienter av en spansk-flytande certifierad instruktör med hjälp av en standardiserad behandlingsmanual och elektroniskt bildspel.
Innehållet inkluderar slutförande av en smärtundersökning, utbildning i smärtneurovetenskap, information om smärta och stressreaktioner, upplevelsemässiga övningar, information om tre grundläggande smärthanteringsfärdigheter, slutförande av en personlig plan för bemyndigad lindring och mottagande av en binaural app för dagligt bruk.
|
Deltagarna kommer att delta i en onlinekurs i spansk empowered Relief.
Den två timmar långa gruppsessionen levereras av en certifierad instruktör och inkluderar smärtneurovetenskaplig utbildning, 3 grundläggande smärthanteringsfärdigheter, upplevelsemässiga övningar, färdigställande av en personlig plan för bemyndigad lindring.
Deltagarna laddar ner en spansk binaural avslappningsljudfil för dagligt bruk.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsutvärdering
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
7 poster bedömer behandlingsbedömning/tillfredsställelse med hjälp av 7-gradiga skalor (0-6) där högre betyg representerar större bedömning/tillfredsställelse med behandlingen.
Utredarna antar >=80 % betyg för behandlingsbedömning/tillfredsställelse bedömd omedelbart efter behandling.
|
Omedelbart efter behandling
|
Klassnärvaro
Tidsram: Vid behandling
|
Minst 70 % närvaro för de registrerade Empowered Relief onlineklasskohorterna.
|
Vid behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans intensitet
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
|
Smärtintensitet: inom patientens baslinje till 1 månad med hjälp av Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Smärtintensitet 1-punktsskala bedömer genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna (0= "Ingen smärta" till 10= "Värsta smärta man kan tänka sig ") där en högre poäng representerar en högre grad av smärtintensitet.
|
Efterbehandling 1 månad
|
Smärtinterferens
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
|
Smärtinterferens: inom patientens baslinje till 1 månad med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference En skala med 8 punkter bedömer smärtinterferens med livsnjutning, koncentration och dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Inte alls" till 5 = "Väldigt mycket" där högre poäng representerar en större grad av smärtinterferens.
|
Efterbehandling 1 månad
|
Sömnstörning
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
|
Sömnstörning: Inom patientens baslinje till 1 månad med hjälp av det patientrapporterade informationssystemet för resultatmätning (PROMIS) Sömnstörningsskalan 6-punktsskala bedömer sömnkvaliteten under de senaste 7 dagarna.
Svaren varierar från 1 till 5 där högre poäng representerar lägre sömnkvalitet.
|
Efterbehandling 1 månad
|
Smärta katastrofal
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
|
Pain Catastrophizing: Inom patientens baslinje till 1 månad, kvantifierar Pain Catastrophizing 13-punktsskalan en individs smärtupplevelse.
Poäng varierar från 0-52 med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
|
Efterbehandling 1 månad
|
Smärta besvärande
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
|
Smärtbesvär: Inom försökspersonens baslinje till 1 månad bedöms smärtbesvär under de senaste 7 dagarna.
Högre poäng representerar en högre grad av smärtbesvär.
|
Efterbehandling 1 månad
|
Ångest
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
|
Ångest: Inom patientens baslinje till 1 månad mäter patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Ångestskala med 6 punkter utvärderar rädsla, oro och nervositet under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Aldrig" till 5 = "Alltid" där högre poäng representerar högre grad av ångest.
|
Efterbehandling 1 månad
|
Tillfredsställelse med deltagande i sociala roller
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
|
Tillfredsställelse med deltagande i sociala roller: Inom ämnesbaslinjen till 1 månad bedömer PROMIS Nöjdhet med deltagande i sociala roller 7-punktsskalan tillfredsställelse med att utföra sina vanliga sociala roller och aktiviteter.
Svaren sträcker sig från 1 = "Inte alls" till 5 "Väldigt mycket" där högre poäng representerar större tillfredsställelse.
|
Efterbehandling 1 månad
|
Ilska
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
|
Ilska: Inom patientens baslinje till 1 månad mäter patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Ilska 5-punktsskala bedömer ilska under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Aldrig" till 5 = "Alltid" där högre poäng representerar en högre grad av ilska.
|
Efterbehandling 1 månad
|
Trötthet
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
|
Trötthet: Inom patientens baslinje till 1 månad mäter patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Trötthetsskala med 8 punkter utvärderar trötthet under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Inte alls" och "Aldrig" till 5 = "Väldigt mycket" och "Alltid" där högre poäng representerar en högre grad av trötthet.
|
Efterbehandling 1 månad
|
Depression
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
|
Depression: Inom patientens baslinje till 1 månad med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression 6-punktsskala bedömer negativt humör under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Aldrig" till 5 = "Alltid" där högre poäng representerar högre grad av depression.
|
Efterbehandling 1 månad
|
Smärta själveffektivitet
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
|
Pain Self-Efficacy: Inom patientens baslinje till 1 månad med Pain Self-Efficacy 2-punktsskalan som bedömer tilltro till att fungera i närvaro av smärta.
Svaren sträcker sig från 0 = "Inte alls säker" till 6 = "Helt säker" där högre poäng representerar större tilltro till att fungera.
|
Efterbehandling 1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtintensitet, PROMIS ångest, PROMIS depression, PROMIS fysisk funktion
Tidsram: 1 månad
|
Empowered Relief kommer att vara överlägsen vanlig vård för att minska smärtintensitet, ångest, depression och fysisk funktion
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beth Darnall, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ziadni MS, Gonzalez-Castro L, Anderson S, Krishnamurthy P, Darnall BD. Efficacy of a Single-Session "Empowered Relief" Zoom-Delivered Group Intervention for Chronic Pain: Randomized Controlled Trial Conducted During the COVID-19 Pandemic. J Med Internet Res. 2021 Sep 10;23(9):e29672. doi: 10.2196/29672.
- Ziadni MS, Anderson SR, Gonzalez-Castro L, Darnall BD. Comparative efficacy of a single-session "Empowered Relief" videoconference-delivered group intervention for chronic pain: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 May 22;22(1):358. doi: 10.1186/s13063-021-05303-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 74942
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
East Carolina UniversityIndragen
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Vanlig vård
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetsdiabetes | Fetma, modernFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityHar inte rekryterat ännuFetma, modern | Gestationell hypertoni | Preeklampsi; Komplicerar graviditeten | Eklampsi; Komplicerar graviditetenFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna