Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell ensession "Empowered Relief" gruppintervention för kronisk smärta

18 juni 2024 uppdaterad av: Beth Darnall, Stanford University

Effektiviteten av en ensession "Empowered Relief"-videokonferens-levererad gruppintervention för kronisk smärta

Smärta är naturligt aversiv och ofta plågsam. Smärthantering och självreglerande förmåga har visat sig effektivt minska smärtrelaterad ångest och andra symtom. Syftet med studien är att pilotera en smärtundervisningskurs (Empowered Relief) som tillhandahålls av en videokonferens i en enda session för att stärka smärta och symtomhantering hos personer med kronisk smärta. Klassdeltagare lär sig färdigheter och utvecklar en personlig plan för att använda färdigheterna varje dag. Studien kommer att följa deltagarna 3 månader genom att administrera 5 uppföljningsundersökningar 1 & 2 veckor och 1 månad, 2 månader och 3 månader efter behandling för att avgöra om klassen ger långsiktiga fördelar över olika hälsoaspekter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Otillräcklig behandling av kronisk smärta är en sammanhängande folkhälsokris. En smärtrapport från Institute of Medicine noterade att kronisk smärta påverkar ~100 miljoner amerikanska vuxna och kostar 635 miljarder dollar årligen. Det finns ett kritiskt behov av att bättre integrera beteendemedicin och strategier för självhantering för att behandla smärta heltäckande och tillämpa en "hel person"-inställning till smärtvård. Hittills saknar USA skalbar beteendemedicin för smärta, vilket understryker behovet av lösningar som är tillgängliga, låga kostnader och låga bördor.

Dålig tillgång till beteendemässig smärtvård bidrar avsevärt till kronisk smärtbörda eftersom faktorer på patientnivå - såsom smärtkatastrofer - förblir obehandlade och smärtans multidimensionella karaktär ignoreras. Smärtkatastrofer - ett mönster av negativa kognitiva och känslomässiga svar på faktisk eller förväntad smärta är en potent prognos för smärta och funktionshinder. Smärtkatastrofer behandlas effektivt med 8 veckors kompetensbaserad kognitiv beteendeterapi i grupp för kronisk smärta (smärta-KBT), men smärt-KBT är otillgänglig för de flesta amerikaner på grund av få utbildade terapeuter och bördan av behandlingstid och kostnader. Effektiva, effektiva lösningar behövs akut för att ge tillgång till kompetensbaserad beteendemedicin som utrustar patienter för att minska smärtkatastrofer och bättre självhantera kronisk smärta. För att möta detta otillfredsställda behov utvecklade och testade utredarna en ensession, 2 timmars, smärt-KBT-färdighetsbaserad beteendemedicinsk klass ("Empowered Relief") för att minska smärtkatastrofer och smärtkorrelat. I en 3-armars randomiserad kontrollerad studie som involverade personlig leverans av behandlingar, tyder resultaten på att Empowered Relief var icke sämre än 8 veckors kognitiv beteendeterapi och överlägsen en hälsoutbildningsklass för att minska smärtkatastrofer och förbättra flera sekundära resultat vid 3 månader efter behandling hos personer med kronisk ländryggssmärta.

I den aktuella studien översätts Empowered Relief från klassleverans till ett onlineformat. Implementera en 2-armars randomiserad kontrollerad studie av en ensession, videokonferensbaserad, gruppinterventionsversion av "Empowered Relief" och jämföra den med Usual Care i kronisk smärta med blandad etiologi. Resultat 1, Empowered Relief kommer att vara överlägsen den vanliga vården för att minska smärtkatastrofer vid 1-månaders uppföljning. Resultat 2, Empowered Relief kommer att vara överlägsen Usual Care för att minska smärtbesvär och sömnstörningar vid 1-månadersuppföljningen. Resultat 3, Empowered Relief kommer att vara överlägsen Usual Care för att minska smärtintensitet, ångest, depression, fysisk funktion vid 1-månadersuppföljningen. Patientresultat kommer att spåras longitudinellt vid vecka 1 och 2 och månader 1, 2 och 3 efter interventionssessionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18+
  2. Kronisk smärta (smärta som uppstår under minst hälften av dagarna på 6 månader eller mer)
  3. engelska flytande
  4. Förmåga att följa och slutföra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv funktionsnedsättning, eller icke-engelsktalande.
  2. Tidigare deltagande i Empowered Relief-klassen.
  3. Pågående rättsliga åtgärder eller invaliditetsanspråk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vanlig vård (väntelista)
Deltagarna kommer att fortsätta sin vanliga kliniska vård.
Deltagare som randomiseras till gruppen Usual Care (väntelista för övergång till akutmottagning) kommer att instrueras att fortsätta med sin normala smärtvård. De kommer endast att få studieundersökningar (baslinje, 2 veckor och 1 månad). Efter slutförandet av 1-månadersstudien kommer UC-deltagare att bjudas in till cross-over och ta emot ER. Endast uppgifter om behandlingsbedömning/tillfredsställelse efter klass kommer att samlas in.
Andra namn:
  • Väntelista
Experimentell: 1-session smärtlindring färdighetskurs (online Spanish Empowered Relief)
Empowered Relief är en 2-timmars en session smärtlindrande färdighetsinsats som levereras till en grupp patienter av en spansk-flytande certifierad instruktör med hjälp av en standardiserad behandlingsmanual och elektroniskt bildspel. Innehållet inkluderar slutförande av en smärtundersökning, utbildning i smärtneurovetenskap, information om smärta och stressreaktioner, upplevelsemässiga övningar, information om tre grundläggande smärthanteringsfärdigheter, slutförande av en personlig plan för bemyndigad lindring och mottagande av en binaural app för dagligt bruk.
Deltagarna kommer att delta i en onlinekurs i spansk empowered Relief. Den två timmar långa gruppsessionen levereras av en certifierad instruktör och inkluderar smärtneurovetenskaplig utbildning, 3 grundläggande smärthanteringsfärdigheter, upplevelsemässiga övningar, färdigställande av en personlig plan för bemyndigad lindring. Deltagarna laddar ner en spansk binaural avslappningsljudfil för dagligt bruk.
Andra namn:
  • 1-session smärtlindringsförmåga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsutvärdering
Tidsram: Omedelbart efter behandling
7 poster bedömer behandlingsbedömning/tillfredsställelse med hjälp av 7-gradiga skalor (0-6) där högre betyg representerar större bedömning/tillfredsställelse med behandlingen. Utredarna antar >=80 % betyg för behandlingsbedömning/tillfredsställelse bedömd omedelbart efter behandling.
Omedelbart efter behandling
Klassnärvaro
Tidsram: Vid behandling
Minst 70 % närvaro för de registrerade Empowered Relief onlineklasskohorterna.
Vid behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
Smärtintensitet: inom patientens baslinje till 1 månad med hjälp av Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) Smärtintensitet 1-punktsskala bedömer genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna (0= "Ingen smärta" till 10= "Värsta smärta man kan tänka sig ") där en högre poäng representerar en högre grad av smärtintensitet.
Efterbehandling 1 månad
Smärtinterferens
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
Smärtinterferens: inom patientens baslinje till 1 månad med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference En skala med 8 punkter bedömer smärtinterferens med livsnjutning, koncentration och dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Svaren sträcker sig från 1 = "Inte alls" till 5 = "Väldigt mycket" där högre poäng representerar en större grad av smärtinterferens.
Efterbehandling 1 månad
Sömnstörning
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
Sömnstörning: Inom patientens baslinje till 1 månad med hjälp av det patientrapporterade informationssystemet för resultatmätning (PROMIS) Sömnstörningsskalan 6-punktsskala bedömer sömnkvaliteten under de senaste 7 dagarna. Svaren varierar från 1 till 5 där högre poäng representerar lägre sömnkvalitet.
Efterbehandling 1 månad
Smärta katastrofal
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
Pain Catastrophizing: Inom patientens baslinje till 1 månad, kvantifierar Pain Catastrophizing 13-punktsskalan en individs smärtupplevelse. Poäng varierar från 0-52 med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
Efterbehandling 1 månad
Smärta besvärande
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
Smärtbesvär: Inom försökspersonens baslinje till 1 månad bedöms smärtbesvär under de senaste 7 dagarna. Högre poäng representerar en högre grad av smärtbesvär.
Efterbehandling 1 månad
Ångest
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
Ångest: Inom patientens baslinje till 1 månad mäter patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Ångestskala med 6 punkter utvärderar rädsla, oro och nervositet under de senaste 7 dagarna. Svaren sträcker sig från 1 = "Aldrig" till 5 = "Alltid" där högre poäng representerar högre grad av ångest.
Efterbehandling 1 månad
Tillfredsställelse med deltagande i sociala roller
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
Tillfredsställelse med deltagande i sociala roller: Inom ämnesbaslinjen till 1 månad bedömer PROMIS Nöjdhet med deltagande i sociala roller 7-punktsskalan tillfredsställelse med att utföra sina vanliga sociala roller och aktiviteter. Svaren sträcker sig från 1 = "Inte alls" till 5 "Väldigt mycket" där högre poäng representerar större tillfredsställelse.
Efterbehandling 1 månad
Ilska
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
Ilska: Inom patientens baslinje till 1 månad mäter patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Ilska 5-punktsskala bedömer ilska under de senaste 7 dagarna. Svaren sträcker sig från 1 = "Aldrig" till 5 = "Alltid" där högre poäng representerar en högre grad av ilska.
Efterbehandling 1 månad
Trötthet
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
Trötthet: Inom patientens baslinje till 1 månad mäter patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Trötthetsskala med 8 punkter utvärderar trötthet under de senaste 7 dagarna. Svaren sträcker sig från 1 = "Inte alls" och "Aldrig" till 5 = "Väldigt mycket" och "Alltid" där högre poäng representerar en högre grad av trötthet.
Efterbehandling 1 månad
Depression
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
Depression: Inom patientens baslinje till 1 månad med Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression 6-punktsskala bedömer negativt humör under de senaste 7 dagarna. Svaren sträcker sig från 1 = "Aldrig" till 5 = "Alltid" där högre poäng representerar högre grad av depression.
Efterbehandling 1 månad
Smärta själveffektivitet
Tidsram: Efterbehandling 1 månad
Pain Self-Efficacy: Inom patientens baslinje till 1 månad med Pain Self-Efficacy 2-punktsskalan som bedömer tilltro till att fungera i närvaro av smärta. Svaren sträcker sig från 0 = "Inte alls säker" till 6 = "Helt säker" där högre poäng representerar större tilltro till att fungera.
Efterbehandling 1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet, PROMIS ångest, PROMIS depression, PROMIS fysisk funktion
Tidsram: 1 månad
Empowered Relief kommer att vara överlägsen vanlig vård för att minska smärtintensitet, ångest, depression och fysisk funktion
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Beth Darnall, PhD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 74942

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Vanlig vård

3
Prenumerera