Bezpečnost léčby opravy ramene (HEALICOIL_KNTL)

Kritéria pro zařazení:

1. Vyžaduje opětovné připojení měkké tkáně ke kosti u následujících indikací na rameni:

   1. Oprava šlachy rotátorové manžety

      • i. Oprava jednořadé nebo dvouřadé rotátorové manžety pomocí HEALICOIL bezuzlového PEEK NST, HEALICOIL bezuzlového PEEK samořezného nebo HEALICOIL bezuzlového RG samořezného; NEBO
      • ii. Oprava dvouřadé rotátorové manžety pomocí HEALICOIL Knotless RG NST v laterální řadě (stávající zařízení HEALICOIL RG pro použití ve střední řadě opravy); A/NEBO

   2. Tenodéza bicepsu

      • i. Ve spojení s opravou šlach rotátorové manžety pomocí HEALICOIL bezuzlového PEEK NST, HEALICOIL bezuzlového PEEK samořezného, ​​HEALICOIL bezuzlového RG NST nebo HEALICOIL bezuzlového RG samořezného NEBO
      • ii. Jako samostatný postup pro HEALICOIL Knotless PEEK NST, HEALICOIL Knotless PEEK Self-tapping nebo HEALICOIL Knotless RG Self-tapping (ne HEALICOIL Knotless RG NST

2. Má předoperační standardní péči MRI do 6 měsíců od operace obsahující následující sekvence:

   1. Sat T2 FS: Oblique Sag T2-vážená tuková saturace Spin Echo (orientovaná kolmo na lopatku), s TE > 70 ms, AND
   2. Cor T2 FS: Oblique Cor T2-vážená tuková saturace Spin Echo (orientovaná rovnoběžně s lopatkou), s TE > 70 ms, AND
   3. Sag T1: Oblique Sag T1-vážená Spin Echo (orientovaná kolmo na lopatku); NEBO
   4. Ochota a schopnost podstoupit další předoperační MRI specifickou pro studii podle zobrazovacího protokolu studie, pokud nejsou splněna výše uvedená kritéria NEBO
   5. MRI není vyžadováno; subjekt není v podskupině HEALICOIL RG NST
3. Souhlasil s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB/IEC.
4. Vyžaduje pouze jednu variantu HEALICOIL bezuzlové šicí kotvy
5. V době operace je ≥18 let
6. Ochota a schopnost uskutečnit všechny požadované studijní pobyty
7. Schopnost dodržovat pokyny (schválené přeložené dokumenty dodány na vyžádání)

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli (1) z následujících kritérií diskvalifikuje potenciálního subjektu z účasti ve studii:

  1. Známá přecitlivělost na materiál implantátu. Pokud existuje podezření na citlivost na materiál, měly by být před implantací provedeny příslušné testy a citlivost vyloučena.
  2. Patologické stavy kosti, jako jsou cystické změny nebo těžká osteopenie, které by ohrozily bezpečnou fixaci kotvy.
  3. Patologické stavy v měkkých tkáních, které mají být připojeny, které by narušily bezpečnou fixaci stehem.
  4. Rozmělněný povrch kosti, který by ohrozil bezpečnou fixaci kotvy.
  5. Fyzické stavy, které by eliminovaly nebo měly tendenci eliminovat přiměřenou podporu kotvy nebo zpomalily hojení
  6. Přítomnost infekce.
  7. Stavy, které by omezovaly schopnost nebo ochotu subjektu omezit aktivity nebo dodržovat pokyny během období hojení.
  8. Souběžná bilaterální operace.
  9. Účast na léčebném období jiného klinického hodnocení do třiceti (30) dnů od návštěvy 1 nebo během studie.
  10. Ženy, které jsou těhotné.
  11. Předchozí ipsilaterální operace provedené na kloubní štěrbině.
  12. Subjekty se zdravotním nebo fyzickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval bezpečnou účast subjektu ve studii.