肩关节修复治疗的安全性 (HEALICOIL_KNTL)

纳入标准：

1. 对于以下肩部适应症，需要将软组织重新附着到骨骼上：

   1. 肩袖肌腱修复

      • 我。使用 HEALICOIL 无结 PEEK NST、HEALICOIL 无结 PEEK 自攻或 HEALICOIL 无结 RG 自攻修复单排或双排肩袖；或者
      • 二. 在外侧行使用 HEALICOIL Knotless RG NST 进行双排肩袖修复（现有的 HEALICOIL RG 设备将用于修复的内侧行）；和/或

   2. 二头肌肌腱固定术

      • 我。 与使用 HEALICOIL Knotless PEEK NST、HEALICOIL Knotless PEEK 自攻、HEALICOIL Knotless RG NST 或 HEALICOIL Knotless RG 自攻的肩袖肌腱修复结合使用或
      • 二. 作为 HEALICOIL Knotless PEEK NST、HEALICOIL Knotless PEEK 自攻或 HEALICOIL Knotless RG 自攻的独立程序（不是 HEALICOIL Knotless RG NST

2. 在手术后 6 个月内进行术前标准 MRI 检查，包括以下序列：

   1. Sat T2 FS：倾斜下垂 T2 加权脂肪饱和自旋回波（垂直于肩胛骨定向），TE > 70 毫秒，并且
   2. Cor T2 FS：斜向 Cor T2 加权脂肪饱和度自旋回波（方向平行于肩胛骨），TE > 70 毫秒，并且
   3. Sag T1：Oblique Sag T1 加权自旋回波（垂直于肩胛骨定向）；或者
   4. 如果未满足上述标准，愿意并能够根据研究成像协议接受额外研究特定的术前 MRI
   5. 不需要核磁共振；受试者不在 HEALICOIL RG NST 子组中
3. 已通过签署 IRB/IEC 批准的知情同意书同意参与研究。
4. 仅需要 HEALICOIL 无结缝合锚钉的一种变体
5. 手术时年龄≥18岁
6. 愿意并能够进行所有必要的研究访问
7. 能够遵循指示（根据要求提供经批准的翻译文件）

排除标准：

• 以下任何一 (1) 个标准将取消潜在受试者参与研究的资格：

  1. 已知对植入材料过敏。 在怀疑材料敏感的情况下，应进行适当的测试并在植入前排除敏感性。
  2. 骨骼的病理状况，例如囊性变化或严重的骨质减少，这会影响牢固的锚钉固定。
  3. 待附着的软组织中的病理状况会影响缝合的牢固固定。
  4. 粉碎的骨表面，这会影响牢固的锚固固定。
  5. 会消除或倾向于消除足够的锚支撑或延缓愈合的物理条件
  6. 感染的存在。
  7. 会限制受试者在康复期间限制活动或遵循指示的能力或意愿的情况。
  8. 同期双侧手术。
  9. 在第 1 次就诊后三十 (30) 天内或研究期间参加另一项临床试验的治疗期。
  10. 怀孕的妇女。
  11. 先前对关节间隙进行过同侧手术。
  12. 受试者的医学或身体状况在研究者看来会妨碍受试者安全参与研究。