Безопасность лечения плечевого сустава (HEALICOIL_KNTL)

Критерии включения:

1. Требуется повторное прикрепление мягких тканей к кости при следующих показаниях плечевого сустава:

   1. Восстановление сухожилия ротаторной манжеты

      • я. Одно- или двухрядный ремонт ротаторной манжеты с помощью HEALICOIL Knotless PEEK NST, HEALICOIL Knotless PEEK Self-Tap или HEALICOIL Knotless RG Self-Tap; ИЛИ
      • II. Восстановление двухрядной ротаторной манжеты с использованием HEALICOIL Knotless RG NST в латеральном ряду (существующее устройство HEALICOIL RG будет использоваться в медиальном ряду ремонта); И/ИЛИ

   2. Тенодез бицепса

      • я. В сочетании с восстановлением сухожилия ротаторной манжеты с использованием HEALICOIL Knotless PEEK NST, HEALICOIL Knotless PEEK Self-Tapping, HEALICOIL Knotless RG NST или HEALICOIL Knotless RG Self-Tapping ИЛИ
      • II. В качестве отдельной процедуры для HEALICOIL Knotless PEEK NST, HEALICOIL Knotless PEEK Self-Tap или HEALICOIL Knotless RG Self-Tap (не HEALICOIL Knotless RG NST).

2. Имеет предоперационный стандарт лечения МРТ в течение 6 месяцев после операции, содержащий следующие последовательности:

   1. Sat T2 FS: Т2-взвешенное спиновое эхо-эхо насыщения жиром с косой прогибом (ориентация перпендикулярна лопатке), с TE > 70 мс, И
   2. Cor T2 FS: косое Cor T2-взвешенное спиновое эхо насыщения жиром (ориентированное параллельно лопатке), с TE > 70 мс, И
   3. Прогиб T1: косой прогиб T1, взвешенное спиновое эхо (ориентировано перпендикулярно лопатке); ИЛИ
   4. Желание и возможность пройти дополнительное исследование предоперационной МРТ в соответствии с протоколом визуализации исследования, если вышеуказанные критерии не соблюдены ИЛИ
   5. МРТ не требуется; предмет не в подгруппе HEALICOIL RG NST
3. Дал согласие на участие в исследовании, подписав одобренную IRB/IEC форму информированного согласия.
4. Требуется только один вариант безузлового шовного анкера HEALICOIL.
5. Возраст ≥18 лет на момент операции
6. Желание и возможность совершить все необходимые ознакомительные визиты
7. Способность следовать инструкциям (утвержденные переведенные документы предоставляются по запросу)

Критерий исключения:

• Любой один (1) из следующих критериев дисквалифицирует потенциального субъекта от участия в исследовании:

  1. Известная гиперчувствительность к материалу имплантата. При подозрении на чувствительность к материалу следует провести соответствующие тесты и исключить чувствительность до имплантации.
  2. Патологические состояния кости, такие как кистозные изменения или тяжелая остеопения, которые могут поставить под угрозу надежную фиксацию анкера.
  3. Патологические состояния в прикрепляемых мягких тканях, препятствующие надежной фиксации швом.
  4. Раздробленная поверхность кости, что может поставить под угрозу надежную фиксацию анкера.
  5. Физические условия, которые исключают или имеют тенденцию устранять адекватную опорную поддержку или замедляют заживление.
  6. Наличие инфекции.
  7. Условия, которые ограничивают способность или желание субъекта ограничивать деятельность или следовать указаниям в течение периода заживления.
  8. Одновременная двусторонняя операция.
  9. Участие в периоде лечения другого клинического исследования в течение тридцати (30) дней после визита 1 или во время исследования.
  10. Беременные женщины.
  11. Предыдущие ипсилатеральные операции на суставной щели.
  12. Субъекты с медицинским или физическим состоянием, которые, по мнению исследователя, препятствуют безопасному участию субъекта в исследовании.