어깨 수리 치료의 안전성 (HEALICOIL_KNTL)

포함 기준:

1. 다음 어깨 적응증에 대해 연조직을 뼈에 재부착해야 합니다.

   1. 회전근개 힘줄 수리

      • 나. HEALICOIL Knotless PEEK NST, HEALICOIL Knotless PEEK 셀프 태핑 또는 HEALICOIL Knotless RG 셀프 태핑을 사용한 단일 또는 이중 열 회전근 개 수리; 또는
      • ii. 측면 열에 HEALICOIL Knotless RG NST를 사용하는 이중 열 회전근개 수리(기존 HEALICOIL RG 장치는 수리의 내측 열에 사용됨); 및/또는

   2. 이두근 건고정증

      • 나. HEALICOIL Knotless PEEK NST, HEALICOIL Knotless PEEK 셀프 태핑, HEALICOIL Knotless RG NST 또는 HEALICOIL Knotless RG 셀프 태핑을 사용한 회전근개 힘줄 수리와 함께 또는
      • ii. HEALICOIL Knotless PEEK NST, HEALICOIL Knotless PEEK 셀프 태핑 또는 HEALICOIL Knotless RG 셀프 태핑(HEALICOIL Knotless RG NST 아님)에 대한 독립형 절차로

2. 수술 후 6개월 이내에 다음 시퀀스를 포함하는 수술 전 표준 관리 MRI가 있어야 합니다.

   1. Sat T2 FS: Oblique Sag T2 가중 지방 포화 스핀 에코(견갑골에 수직 방향), TE > 70ms 및
   2. Cor T2 FS: Oblique Cor T2 가중 지방 포화 스핀 에코(견갑골과 평행 방향), TE > 70ms 및
   3. Sag T1: Oblique Sag T1-가중 Spin Echo(견갑골에 수직 방향); 또는
   4. 위의 기준이 충족되지 않는 경우 연구 이미징 프로토콜에 따라 추가 연구 특정 수술 전 MRI를 받을 의향이 있고 받을 수 있는 자 또는
   5. MRI는 필요하지 않습니다. HEALICOIL RG NST 하위 그룹에 없는 주제
3. IRB/IEC 승인 정보 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의했습니다.
4. HEALICOIL 무매듭 봉합 앵커의 한 가지 변형만 필요합니다.
5. 수술 당시 18세 이상
6. 필요한 모든 연구 방문을 할 의향과 능력
7. 지시에 따를 수 있음(요청 시 승인된 번역 문서 제공)

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나(1)는 잠재적 피험자의 연구 참여 자격을 박탈합니다.

  1. 임플란트 재료에 대해 알려진 과민증. 재료 민감도가 의심되는 경우 이식 전에 적절한 테스트를 수행하고 민감도를 배제해야 합니다.
  2. 낭포성 변화 또는 심각한 골감소증과 같은 뼈의 병리학적 상태는 안전한 앵커 고정을 손상시킬 수 있습니다.
  3. 부착할 연조직의 병리학적 상태는 봉합사에 의한 안전한 고정을 손상시킬 수 있습니다.
  4. 안전한 앵커 고정을 손상시키는 분쇄된 뼈 표면.
  5. 적절한 고정 지지대를 제거하거나 제거하는 경향이 있거나 치유를 지연시키는 물리적 조건
  6. 감염의 존재.
  7. 치료 기간 동안 활동을 제한하거나 지시를 따르려는 피험자의 능력이나 의지를 제한하는 상태.
  8. 동시 양측 수술.
  9. 방문 1로부터 30일 이내 또는 연구 동안 다른 임상 시험의 치료 기간에 참여.
  10. 임신한 여성.
  11. 관절 공간에서 수행된 이전 동측 수술.
  12. 연구자의 의견에 따라 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해하는 의학적 또는 신체 상태가 있는 피험자.