Sicurezza del trattamento della riparazione della spalla (HEALICOIL_KNTL)

Criterio di inclusione:

1. Richiede il riattacco del tessuto molle all'osso per le seguenti indicazioni sulla spalla:

   1. Riparazione del tendine della cuffia dei rotatori

      • io. Riparazione della cuffia dei rotatori a fila singola o doppia utilizzando HEALICOIL Knotless PEEK NST, HEALICOIL Knotless PEEK Self-Filettante o HEALICOIL Knotless RG Self-Filettante; O
      • ii. Riparazione della cuffia dei rotatori a doppia fila utilizzando HEALICOIL Knotless RG NST nella fila laterale (dispositivo HEALICOIL RG esistente da utilizzare nella fila mediale della riparazione); E/O

   2. Tenodesi del bicipite

      • io. In combinazione con la riparazione del tendine della cuffia dei rotatori utilizzando HEALICOIL Knotless PEEK NST, HEALICOIL Knotless PEEK autofilettante, HEALICOIL Knotless RG NST o HEALICOIL Knotless RG autofilettante OPPURE
      • ii. Come procedura autonoma per HEALICOIL Knotless PEEK NST, HEALICOIL Knotless PEEK Self-Tapping o HEALICOIL Knotless RG Self-Tapping (non HEALICOIL Knotless RG NST

2. Ha una risonanza magnetica standard di cura preoperatoria entro 6 mesi dall'intervento contenente le seguenti sequenze:

   1. Sat T2 FS: Oblique Sag T2-weighted Fat Saturation Spin Echo (orientato perpendicolarmente alla scapola), con TE > 70 ms, E
   2. Cor T2 FS: Oblique Cor T2-weighted Fat Saturation Spin Echo (orientato parallelamente alla scapola), con TE > 70 ms, E
   3. Sag T1: Sag obliquo T1 pesato Spin Echo (orientato perpendicolarmente alla scapola); O
   4. Disponibilità e capacità di sottoporsi a uno studio aggiuntivo di risonanza magnetica preoperatoria specifica secondo il protocollo di imaging dello studio se i criteri di cui sopra non sono soddisfatti OPPURE
   5. risonanza magnetica non richiesta; soggetto non nel sottogruppo HEALICOIL RG NST
3. Ha acconsentito a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC.
4. Richiede solo una variante dell'ancora di sutura senza nodi HEALICOIL
5. Ha ≥18 anni di età al momento dell'intervento
6. Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste
7. In grado di seguire le istruzioni (Documenti tradotti approvati forniti su richiesta)

Criteri di esclusione:

• Uno (1) dei seguenti criteri escluderà un potenziale soggetto dalla partecipazione allo studio:

  1. Ipersensibilità nota al materiale dell'impianto. Se si sospetta la sensibilità del materiale, è necessario eseguire test appropriati ed escludere la sensibilità prima dell'impianto.
  2. Condizioni patologiche dell'osso, come alterazioni cistiche o grave osteopenia, che potrebbero compromettere la fissazione sicura dell'ancora.
  3. Condizioni patologiche nei tessuti molli da attaccare che potrebbero compromettere la fissazione sicura mediante sutura.
  4. Superficie ossea sminuzzata, che comprometterebbe il fissaggio sicuro dell'ancora.
  5. Condizioni fisiche che eliminerebbero, o tenderebbero a eliminare, un adeguato supporto di ancoraggio o ritarderebbero la guarigione
  6. La presenza di infezione.
  7. Condizioni che limiterebbero la capacità o la volontà del soggetto di limitare le attività o seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione.
  8. Chirurgia bilaterale concomitante.
  9. Partecipazione al periodo di trattamento di un'altra sperimentazione clinica entro trenta (30) giorni dalla Visita 1 o durante lo studio.
  10. Donne in gravidanza.
  11. Precedenti interventi ipsilaterali eseguiti sullo spazio articolare.
  12. - Soggetti con una condizione medica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura del soggetto allo studio.