Sikkerhed ved behandling af skulderreparation (HEALICOIL_KNTL)

Inklusionskriterier:

1. Kræver genbinding af blødt væv til knogler for følgende skulderindikationer:

   1. Rotator cuff sene reparation

      • jeg. Enkelt- eller dobbeltrækket rotatormanchetreparation ved hjælp af HEALICOIL Knotless PEEK NST, HEALICOIL Knotless PEEK Self-tapping eller HEALICOIL Knotless RG Self-Tapping; ELLER
      • ii. Reparation af dobbeltrækket rotatormanchet ved hjælp af HEALICOIL Knotless RG NST i lateral række (eksisterende HEALICOIL RG-enhed, der skal bruges i den mediale række af reparationen); OG/ELLER

   2. Biceps tenodese

      • jeg. I forbindelse med Rotator Cuff Sene reparation ved hjælp af HEALICOIL Knotless PEEK NST, HEALICOIL Knotless PEEK Self-Tapping, HEALICOIL Knotless RG NST eller HEALICOIL Knotless RG Self-Tapping ELLER
      • ii. Som en selvstændig procedure for HEALICOIL Knotless PEEK NST, HEALICOIL Knotless PEEK Self-tapping eller HEALICOIL Knotless RG Self-tapping (ikke HEALICOIL Knotless RG NST

2. Har en præoperativ standardbehandling MR inden for 6 måneder efter operationen, der indeholder følgende sekvenser:

   1. Sat T2 FS: Oblique Sag T2-vægtet Fat Saturation Spin Echo (orienteret vinkelret på scapula), med TE > 70 ms, OG
   2. Cor T2 FS: Oblique Cor T2-vægtet Fat Saturation Spin Echo (orienteret parallelt med scapula), med TE > 70 ms, OG
   3. Sag T1: Oblique Sag T1-vægtet Spin Echo (orienteret vinkelret på scapula); ELLER
   4. Villig og i stand til at gennemgå en yderligere undersøgelsesspecifik præoperativ MR i henhold til undersøgelsens billeddannelsesprotokol, hvis ovenstående kriterier ikke er opfyldt ELLER
   5. MR ikke påkrævet; emne ikke i HEALICOIL RG NST undergruppe
3. Har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den IRB/IEC godkendte informerede samtykkeformular.
4. Kræver kun én variant af HEALICOIL Knotless Suture Anchor
5. Er ≥18 år på operationstidspunktet
6. Villig og i stand til at aflægge alle nødvendige studiebesøg
7. Kunne følge instruktioner (Godkendte oversatte dokumenter leveres efter anmodning)

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert (1) af følgende kriterier vil diskvalificere en potentiel forsøgsperson fra at deltage i undersøgelsen:

  1. Kendt overfølsomhed over for implantatmaterialet. Hvis der er mistanke om materialefølsomhed, bør passende tests udføres og følsomhed udelukkes før implantation.
  2. Patologiske knogletilstande, såsom cystiske forandringer eller svær osteopeni, som ville kompromittere sikker ankerfiksering.
  3. Patologiske tilstande i det bløde væv, der skal fastgøres, som ville forringe sikker fiksering med sutur.
  4. Finmalet knogleoverflade, hvilket ville kompromittere sikker ankerfiksering.
  5. Fysiske tilstande, som ville eliminere eller har tendens til at eliminere tilstrækkelig ankerstøtte eller forsinke heling
  6. Tilstedeværelsen af ​​infektion.
  7. Tilstande, der ville begrænse forsøgspersonens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter eller følge anvisninger under helingsperioden.
  8. Samtidig bilateral operation.
  9. Deltagelse i behandlingsperioden for et andet klinisk forsøg inden for tredive (30) dage efter besøg 1 eller under undersøgelsen.
  10. Kvinder, der er gravide.
  11. Tidligere ipsilaterale operationer udført på ledrummet.
  12. Forsøgspersoner med en medicinsk eller fysisk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke sikker forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.