肩の修復の治療の安全性 (HEALICOIL_KNTL)

包含基準:

1. 次の肩の適応症では、骨への軟部組織の再付着が必要です。

   1. ローテーターカフ腱修復

      • 私。 HEALICOIL Knotless PEEK NST、HEALICOIL Knotless PEEK Self-Tapping、または HEALICOIL Knotless RG Self-Tapping を使用した 1 列または 2 列の回旋腱板の修復。また
      • ii. ヒーリコイル ノットレス RG NST を外側列に使用した二列回旋腱板修復 (既存のヒーリコイル RG デバイスを修復の内側列に使用);および/または

   2. 上腕二頭筋の腱固定

      • 私。 ヒーリコイル ノットレス PEEK NST、ヒーリコイル ノットレス PEEK セルフタッピング、ヒーリコイル ノットレス RG NST、またはヒーリコイル ノットレス RG セルフタッピングまたは
      • ii. HEALICOIL Knotless PEEK NST、HEALICOIL Knotless PEEK Self-Tapping、または HEALICOIL Knotless RG Self-Tapping (HEALICOIL Knotless RG NST ではありません) のスタンドアロン手順として

2. -手術から6か月以内に、手術前の標準治療MRIを取得しており、次のシーケンスが含まれています。

   1. Sat T2 FS: Oblique Sag T2-weighted Fat Saturation Spin Echo (肩甲骨に対して垂直方向)、TE > 70 ms、および
   2. Cor T2 FS: Oblique Cor T2-weighted Fat Saturation Spin Echo (肩甲骨に平行な向き)、TE > 70 ms、および
   3. Sag T1: Oblique Sag T1-weighted Spin Echo (肩甲骨に対して垂直方向);また
   4. -上記の基準が満たされていない場合、研究イメージングプロトコルに従って、追加の研究固有の術前MRIを受ける意思があり、可能であるまたは
   5. MRI は必要ありません。 HEALICOIL RG NSTサブグループに含まれていない被験者
3. -IRB / IEC承認のインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究への参加に同意しました。
4. HEALICOIL Knotless Suture Anchor のバリエーションが 1 つだけ必要です
5. -手術時の年齢は18歳以上です
6. -必要なすべての研究訪問を喜んで行うことができる
7. 指示に従うことができる（要求に応じて提供される承認された翻訳文書）

除外基準:

• 次の基準のいずれか (1) は、潜在的な被験者を研究への参加から除外します。

  1. -インプラント材料に対する既知の過敏症。 物質の過敏症が疑われる場合は、移植前に適切な検査を行い、過敏症を除外する必要があります。
  2. 嚢胞性変化や重度の骨減少症などの骨の病理学的状態。これにより、アンカーの確実な固定が損なわれます。
  3. -縫合による確実な固定を損なう可能性のある、付着する軟部組織の病理学的状態。
  4. 粉砕された骨表面。これにより、アンカーの確実な固定が損なわれます。
  5. 適切なアンカーサポートを排除する、または排除する傾向がある、または治癒を遅らせる身体的状態
  6. 感染の存在。
  7. 治癒期間中に活動を制限したり、指示に従う被験者の能力や意欲を制限する状態。
  8. 同時両側手術。
  9. -訪問1から30日以内、または研究中の別の臨床試験の治療期間への参加。
  10. 妊娠中の女性。
  11. -関節腔で行われた以前の同側手術。
  12. -治験責任医師の意見では、研究への安全な被験者の参加を妨げる医学的または身体的状態の被験者。