Sicherheit der Behandlung der Schulterreparatur (HEALICOIL_KNTL)

Einschlusskriterien:

1. Erfordert bei folgenden Schulterindikationen eine erneute Befestigung von Weichgewebe am Knochen:

   1. Reparatur der Rotatorenmanschettensehne

      • ich. Ein- oder zweireihige Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit HEALICOIL Knotless PEEK NST, HEALICOIL Knotless PEEK Self-Tapping oder HEALICOIL Knotless RG Self-Tapping; ODER
      • ii. Zweireihige Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit HEALICOIL Knotless RG NST in der lateralen Reihe (vorhandenes HEALICOIL RG-Gerät zur Verwendung in der medialen Reihe der Reparatur); UND/ODER

   2. Bizeps-Tenodese

      • ich. In Verbindung mit der Sehnenrekonstruktion der Rotatorenmanschette mit HEALICOIL Knotless PEEK NST, HEALICOIL Knotless PEEK Self-Tapping, HEALICOIL Knotless RG NST oder HEALICOIL Knotless RG Self-Tapping OR
      • ii. Als eigenständiges Verfahren für HEALICOIL Knotless PEEK NST, HEALICOIL Knotless PEEK Self-Tapping oder HEALICOIL Knotless RG Self-Tapping (nicht HEALICOIL Knotless RG NST

2. Hat innerhalb von 6 Monaten nach der Operation eine präoperative Standard-MRT mit den folgenden Sequenzen:

   1. Sat T2 FS: Oblique Sag T2-gewichtetes Fettsättigungs-Spin-Echo (senkrecht zum Schulterblatt ausgerichtet), mit TE > 70 ms UND
   2. Cor T2 FS: Schräges Cor T2-gewichtetes Fettsättigungs-Spin-Echo (parallel zum Schulterblatt ausgerichtet), mit TE > 70 ms UND
   3. Sag T1: Oblique Sag T1-gewichtetes Spinecho (senkrecht zum Schulterblatt ausgerichtet); ODER
   4. Bereit und in der Lage, sich einer zusätzlichen studienspezifischen präoperativen MRT gemäß dem Bildgebungsprotokoll der Studie zu unterziehen, wenn die oben genannten Kriterien nicht erfüllt sind ODER
   5. MRT nicht erforderlich; Subjekt nicht in HEALICOIL RG NST Untergruppe
3. Hat der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der vom IRB/IEC genehmigten Einverständniserklärung zugestimmt.
4. Benötigt nur eine Variante des HEALICOIL knotenlosen Fadenankers
5. Ist zum Zeitpunkt der Operation ≥ 18 Jahre alt
6. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienbesuche zu machen
7. Kann Anweisungen befolgen (genehmigte übersetzte Dokumente werden auf Anfrage bereitgestellt)

Ausschlusskriterien:

• Eines (1) der folgenden Kriterien disqualifiziert einen potenziellen Probanden von der Teilnahme an der Studie:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Implantatmaterial. Bei Verdacht auf Materialempfindlichkeit sollten vor der Implantation geeignete Tests durchgeführt und eine Empfindlichkeit ausgeschlossen werden.
  2. Pathologische Zustände des Knochens, wie z. B. zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Ankerfixierung beeinträchtigen würden.
  3. Pathologische Zustände in den zu befestigenden Weichteilen, die eine sichere Fixierung durch Naht beeinträchtigen würden.
  4. Zertrümmerte Knochenoberfläche, die eine sichere Ankerfixierung beeinträchtigen würde.
  5. Physische Zustände, die eine angemessene Ankerunterstützung beseitigen oder dazu neigen würden, die Heilung zu verzögern
  6. Das Vorhandensein einer Infektion.
  7. Bedingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Subjekts einschränken würden, Aktivitäten einzuschränken oder Anweisungen während der Heilungsphase zu befolgen.
  8. Gleichzeitige bilaterale Operation.
  9. Teilnahme am Behandlungszeitraum einer anderen klinischen Studie innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Besuch 1 oder während der Studie.
  10. Frauen, die schwanger sind.
  11. Frühere ipsilaterale Operationen am Gelenkspalt.
  12. Probanden mit einem medizinischen oder körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine sichere Teilnahme der Probanden an der Studie ausschließen würde.